Neuraksiaalisen duramorfin ja liposomaalisen bupivakaiinin bilateraalisen TAP-salpauksen C/S:n jälkeisten analgeettisten vaikutusten vertailu
Neuraksiaalisen duramorfin ja kahdenvälisen poikittaisen vatsan tasolohkon ja yhdistetyn bupivakaiinin/liposomaalisen bupivakaiinin (Exparel) analgeettisten vaikutusten vertailu keisarinleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat vertaavat ultraääniohjatun bilateraalisen TAP-salpauksen (jossa on yhdistetty bupivakaiinia ja liposomaalista bupivakaiinia) analgeettista tehoa ja kestoa Duramorphiin (opaatti). Neuraksiaalinen duramorfi lievittää kipua noin 24 tuntia (kipulääkettä), kun taas liposomaalisella bupivakaiinilla tehdyn molemminpuolisen TAP-salpauksen odotetaan saavan aikaan jopa 72 tunnin analgesia.
Kaikille osallistujille tehdään ei-kiireettömän tai valinnaisen keisarinleikkauksen yhteydessä neuraksiaalinen anestesia (joko spinaali- tai epiduraalipuudutus).
Kontrolliryhmä (ryhmä 1) saa joko intratekaalista tai epiduraalista Duramorph-valmistetta (säilöntäaineeton morfiinisulfaatti). Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat tarvittaessa tilauksen IV/oraalista asetaminofeenia ja/tai IV/oraalisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) lievään tai kohtalaiseen kipuun ja huumeita voimakkaaseen kipuun; erityisesti oksikodoni tai hydromorfoni. Kaikkien potilaiden on saatava asetaminofeenia ja tulehduskipulääkkeitä (ellei se ole vasta-aiheinen) ennen huumeiden saamista. Tämä multimodaalinen kivunhallintaohjelma on nykyinen hoitostandardimme.
Koeryhmä (Ryhmä 2) saa myös spinaali- tai epiduraalipuudutuksen. Tämä ryhmä ei saa neuraksiaalista Duramorphia leikkauksen jälkeiseen kipuun. Sen sijaan potilas saa ultraääniohjatun bilateraalisen TAP-salpauksen, jossa on bupivakaiinin ja liposomaalisen bupivakaiiniliuoksen yhdistelmä välittömästi keisarinleikkauksen jälkeen. Lisäksi kaikki osallistujat saavat samat postoperatiiviset analgesiatilaukset kuin ryhmä 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Kalpana Tyagaraj
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, 18-45-vuotiaat mukaan lukien ja ASA fyysinen tila 1-3.
- Ei-kiireellinen keisarileikkaus neuraksiaalisella anestesialla/kivusta.
- Tutkittavien tulee olla fyysisesti ja henkisesti kykeneviä osallistumaan tutkimukseen ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.
- Tutkittavien on voitava antaa täysin tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat osoittaneet hyvän käsityksen TAP-tunkeutumisen ehdotettujen osien riskeistä ja hyödyistä.
Poissulkemiskriteerit:
Yliherkkyys tai idiosynkraattiset reaktiot amidityyppisille paikallispuudutteille
- Jokainen tutkimushenkilö, jonka anatomia tai kirurginen toimenpide saattaa tutkijan mielestä estää kahdenvälisen TAP-infiltraation mahdollisen onnistuneen suorittamisen.
- Kuka tahansa tutkimushenkilö, joka voi tutkijan mielestä loukkaantua tai olla huono ehdokas osallistumaan tutkimukseen.
- Jokainen tutkimushenkilö, joka tutkijan näkemyksen mukaan käyttää kroonista kipua, mukaan lukien suuria annoksia tulehduskipulääkkeitä.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunnitellun toisen tutkimustuotteen tai -toimenpiteen antamista tähän tutkimukseen osallistumisensa aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Nämä osallistujat saavat tavallisen neuraksiaalipuudutuksen keisarileikkaukseensa ja leikkauksen jälkeisiä läpimurtolääkkeitä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.
Ne standardisoivat neuraksiaalisen anestesian ja neuraksiaalisen Duramorphin leikkauksen jälkeiseen kipuun.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kahdenvälinen TAP Block
Nämä osallistujat saavat tavallisen neuraksiaalipuudutuksen keisarileikkaukseensa ja leikkauksen jälkeisiä läpimurtolääkkeitä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.
He saavat tavallisen neuraksiaalisen anestesian ilman neuraksiaalista Duramorphia ja poikittaista vatsatasolohkoa (TAP) välittömästi leikkauksen jälkeen bupivakaiinin ja Exparel-seoksen kanssa leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.
|
Kahdenväliset TAP-suojat tavallisen bupivakaiinin ja EXPARELin yhdistelmällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu arvioitu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kivun arvioimiseksi osallistujalle näytetään kortti, jossa on visuaalinen analoginen (Faces) kipuasteikko yhdistettynä numeeriseen (0-10) analogiseen asteikkoon (0 ei ole kipua, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
48 tuntia
|
|
Kipu arvioitu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kivun arvioimiseksi osallistujalle näytetään kortti, jossa on visuaalinen analoginen (Faces) kipuasteikko yhdistettynä numeeriseen (0-10) analogiseen asteikkoon (0 ei ole kipua, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeita käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Huumeiden kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeisenä aikana
|
72 tuntia
|
|
Potilaiden tyytyväisyys kivunhallintaan arvioituna 11 pisteen tyytyväisyysasteikolla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Potilaiden tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan: 0_____1_____2_____3_____4_____5_____6_____7_____8_____9_____10 0 = en ollenkaan tyytyväinen 10 = erittäin tyytyväinen |
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bicket MC, Long JJ, Pronovost PJ, Alexander GC, Wu CL. Prescription Opioid Analgesics Commonly Unused After Surgery: A Systematic Review. JAMA Surg. 2017 Nov 1;152(11):1066-1071. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0831.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Feierman DE, Kronenfeld M, Gupta PM, Younger N, Logvinskiy E. Liposomal bupivacaine infiltration into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in open abdominal umbilical hernia repair: results from a cohort of 13 patients. J Pain Res. 2014 Aug 16;7:477-82. doi: 10.2147/JPR.S65151. eCollection 2014.
- Dennis Feierman, Aden Bronstein, Miriam Flaum, Marc Dany Mohit Garg, Piyush Gupta and Kalpana Tyagaraj; A case series of 12 patient receiving bilateral Transverse Abdominis Plane blocks after cesarean section Open Journal of Anesthesiology December 2017: DOI: 10.4236/ ojanes.2017.712042
- Pack insert for Exparel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-04-01-MMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .