Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av post-C/S smärtstillande effekter av neuraxiell duramorph vs bilateralt TAP-block med liposomalt bupivakain

16 maj 2022 uppdaterad av: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center

En jämförelse av smärtstillande effekter efter kejsarsnitt av neuraxiell Duramorph vs. bilateralt tvärgående abdominalt planblock med kombinerat bupivakain/liposomal bupivakain (Exparel)

Det primära målet är att minska eller eliminera användningen av alla narkotika/opiater för smärtbehandling efter kejsarsnitt. Utredarna antar att i jämförelse med epidural eller intratekal Duramorph kommer ett TAP-block med liposomalt bupivakain (Exparel) att ge bättre, längre verkande smärtkontroll och avsevärt minska användningen av postoperativ IV eller p.o. opiater. Detta är en prospektiv, randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att jämföra den analgetiska effekten och varaktigheten av ett ultraljudsstyrt bilateralt TAP-block (med kombinerat bupivakain och liposomalt bupivakain) med Duramorph (en opiat). Neuraxiell duramorf ger ungefär 24 timmars smärtlindring (analgesi), medan ett bilateralt TAP-block med liposomalt bupivakain förväntas ge upp till 72 timmars smärtlindring.

Alla deltagare kommer att ha neuraxiell anestesi (antingen spinal eller epidural) för sitt icke-brådskande eller elektiva kejsarsnitt.

Kontrollgruppen (Grupp 1) kommer att få antingen intratekal eller epidural Duramorph (konserveringsmedelsfritt morfinsulfat). Postoperativt kommer deltagarna att få order om att vid behov få IV/oral acetaminophen och/eller IV/orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) för mild till måttlig smärta och narkotika för svår smärta; specifikt oxikodon eller hydromorfon. Alla patienter måste få paracetamol och NSAID (såvida det inte är kontraindicerat) innan de får narkotika. Denna multimodala smärtbehandlingsregim är vår nuvarande standard för vård.

Experimentgruppen (Grupp 2) kommer också att få en spinal- eller epiduralbedövning. Denna grupp kommer inte att få neuraxiell Duramorph för postoperativ smärta. Istället kommer patienten att få ett ultraljudsstyrt bilateralt TAP-block med en kombination av bupivakain och liposomal bupivakainlösning direkt efter kejsarsnittet. Dessutom kommer alla deltagare att få samma postoperativa analgesibeställningar som grupp 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Kalpana Tyagaraj

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-45 år inklusive och ASA fysisk status 1-3.
  • Genomgår icke akut kejsarsnitt med neuraxiell anestesi/analgesi.
  • Försökspersonerna måste fysiskt och mentalt kunna delta i studien och genomföra alla studiebedömningar.
  • Försökspersoner måste kunna ge fullt informerat samtycke till att delta i denna studie efter att ha visat en god förståelse för riskerna och fördelarna med de föreslagna komponenterna i TAP-infiltrationen.

Exklusions kriterier:

Historik med överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner på lokalanestetika av amidtyp

  • Varje ämne vars anatomi eller kirurgiska ingrepp, enligt utredarens åsikt, kan utesluta en potentiell framgångsrik utförande av en bilateral TAP-infiltration.
  • Varje försöksperson som enligt utredaren kan komma till skada eller vara en dålig kandidat för deltagande i studien.
  • Varje försöksperson, som enligt utredarens åsikt är på kronisk smärtmedicin, inklusive stora doser av NSAID.
  • Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieläkemedelsadministrering, eller planerat administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under deras deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard of Care
Dessa deltagare kommer att få standardneuraxiell anestesi för sitt kejsarsnitt och postoperativa genombrottsmediciner för postoperativ smärtkontroll. De standard neuraxiell anestesi med neuraxiell Duramorph för postoperativ smärta.
ACTIVE_COMPARATOR: Bilateralt TAP-block
Dessa deltagare kommer att få standardneuraxiell anestesi för sitt kejsarsnitt och postoperativa genombrottsmediciner för postoperativ smärtkontroll. De kommer att få standard neuraxiell anestesi utan neuraxiell Duramorph och ett tvärgående abdominalt plan (TAP) block omedelbart efter operationen, med en blandning av bupivakain och Exparel, för postoperativ analgesi.
Läkemedel: Exparel
Bilaterala TAP-block med kombination av vanligt bupivacain och EXPAREL
Andra namn:
  • TAP Block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedömd med Visual Analog Scale (VAS) vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
För att utvärdera smärta kommer deltagaren att visas ett kort som har en visuell analog (ansikten) smärtskala kombinerad med numerisk (0-10) analog skala (0 är ingen smärta, 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig).
48 timmar
Smärta bedömd med Visual Analog Scale (VAS) vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
För att utvärdera smärta kommer deltagaren att visas ett kort som har en visuell analog (ansikten) smärtskala kombinerad med numerisk (0-10) analog skala (0 är ingen smärta, 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig).
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som använder narkotika
Tidsram: 72 timmar
Total användning av narkotika under den postoperativa perioden
72 timmar
Patientnöjdhet med smärtkontroll bedömd med 11 Point Satisfaction Scale
Tidsram: 72 timmar

Patientnöjdhet med postkirurgisk smärtbehandling:

0_____1_____2_____3_____4_____5_____6_____7_____8_____9_____10 0=inte alls nöjd 10= extremt nöjd
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

20 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-04-01-MMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Exparel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera