Srovnání post-C/S analgetických účinků neuraxiálního Duramorphu vs. bilaterálního TAP bloku s lipozomálním bupivakainem
Srovnání analgetických účinků neuraxiálního duramorphu vs. bilaterálního transverzálního bloku břišní roviny s kombinovaným bupivakainem/liposomálním bupivakainem (Exparel)
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci budou porovnávat analgetickou účinnost a trvání ultrazvukem řízeného bilaterálního TAP bloku (s kombinovaným bupivakainem a lipozomálním bupivakainem) s Duramorphem (opiát). Neuraxiální duramorph poskytuje přibližně 24 hodin úlevu od bolesti (analgezie), zatímco bilaterální TAP blok s lipozomálním bupivakainem by měl poskytnout až 72 hodin analgezie.
Všichni účastníci budou mít neurální anestezii (buď spinální nebo epidurální) pro jejich neurgentní nebo elektivní císařský řez.
Kontrolní skupina (skupina 1) dostane buď intratekální nebo epidurální přípravek Duramorph (morfin sulfát bez konzervačních látek). Po operaci budou mít účastníci příkazy podle potřeby dostávat IV/orální acetaminofen a/nebo IV/orální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) pro mírnou až střední bolest a narkotika pro silnou bolest; konkrétně oxykodon nebo hydromorfon. Všichni pacienti musí před podáním narkotik dostat acetaminofen a NSAID (pokud nejsou kontraindikovány). Tento multimodální režim léčby bolesti je naším současným standardem péče.
Experimentální skupina (skupina 2) také dostane spinální nebo epidurální anestetikum. Tato skupina nebude dostávat neuraxiální Duramorph pro pooperační bolest. Místo toho dostane pacientka bezprostředně po císařském řezu ultrazvukem řízenou bilaterální TAP blokádu s kombinací bupivakainu a lipozomálního roztoku bupivakainu. Navíc všichni účastníci obdrží stejné pooperační příkazy k analgezii jako skupina 1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Kalpana Tyagaraj
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-45 let včetně a ASA fyzický stav 1-3.
- Podstupování neurgentního císařského řezu s neuraxiální anestezií/analgezií.
- Subjekty musí být fyzicky a duševně schopné účastnit se studie a dokončit všechna hodnocení studie.
- Subjekty musí být schopny poskytnout plně informovaný souhlas s účastí v této studii poté, co prokáží dobré pochopení rizik a přínosů navrhovaných složek infiltrace TAP.
Kritéria vyloučení:
Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratických reakcí na lokální anestetika amidového typu
- Jakýkoli subjekt, jehož anatomie nebo chirurgický postup by podle názoru zkoušejícího mohl bránit potenciálnímu úspěšnému provedení oboustranné infiltrace TAP.
- Jakýkoli subjekt, který by podle názoru zkoušejícího mohl být poškozen nebo by mohl být špatným kandidátem na účast ve studii.
- Jakýkoli subjekt, který podle názoru zkoušejícího užívá léky na chronickou bolest, včetně velkých dávek NSAID.
- Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před podáním studovaného léčiva nebo plánovaly podávání jiného hodnoceného produktu nebo postupu během své účasti v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Tito účastníci obdrží standardní neurální anestezii pro císařský řez a pooperační průlomové léky standardní péče pro kontrolu pooperační bolesti.
Standardní neuraxiální anestezie s neurálním Duramorphem pro pooperační bolest.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oboustranný TAP blok
Tito účastníci dostanou standardní neurální anestezii pro císařský řez a pooperační průlomové léky standardní péče pro kontrolu pooperační bolesti.
Bezprostředně po operaci jim bude podána standardní neuraxiální anestezie bez neurálního Duramorpha a transverzální abdominální roviny (TAP) se směsí bupivakainu a Exparelu k pooperační analgezii.
|
Bilaterální TAP bloky s kombinací běžného bupivakainu a EXPARELu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest posouzena pomocí vizuální analogové škály (VAS) po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin
|
Pro hodnocení bolesti bude účastníkovi ukázána karta, která má vizuální analogovou (obličeje) stupnici bolesti kombinovanou s numerickou (0-10) analogovou stupnicí (0 je žádná bolest, 10 je nejhorší představitelná bolest).
|
48 hodin
|
|
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin
|
Pro hodnocení bolesti bude účastníkovi ukázána karta, která má vizuální analogovou (obličeje) stupnici bolesti kombinovanou s numerickou (0-10) analogovou stupnicí (0 je žádná bolest, 10 je nejhorší představitelná bolest).
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků užívajících narkotika
Časové okno: 72 hodin
|
Celkové užívání narkotik v pooperačním období
|
72 hodin
|
|
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti Hodnoceno 11bodovou stupnicí spokojenosti
Časové okno: 72 hodin
|
Spokojenost pacientů s pooperační léčbou bolesti: 0_____1_____2_____3_____4_____5_____6_____7_____8_____9_____10 0=vůbec nespokojen 10= velmi spokojen |
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bicket MC, Long JJ, Pronovost PJ, Alexander GC, Wu CL. Prescription Opioid Analgesics Commonly Unused After Surgery: A Systematic Review. JAMA Surg. 2017 Nov 1;152(11):1066-1071. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0831.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Feierman DE, Kronenfeld M, Gupta PM, Younger N, Logvinskiy E. Liposomal bupivacaine infiltration into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in open abdominal umbilical hernia repair: results from a cohort of 13 patients. J Pain Res. 2014 Aug 16;7:477-82. doi: 10.2147/JPR.S65151. eCollection 2014.
- Dennis Feierman, Aden Bronstein, Miriam Flaum, Marc Dany Mohit Garg, Piyush Gupta and Kalpana Tyagaraj; A case series of 12 patient receiving bilateral Transverse Abdominis Plane blocks after cesarean section Open Journal of Anesthesiology December 2017: DOI: 10.4236/ ojanes.2017.712042
- Pack insert for Exparel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018-04-01-MMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .