Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuraxiális duramorph poszt-C/S fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása a liposzómás bupivakain kétoldali TAP-blokkjával

2022. május 16. frissítette: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center

A neuraxiális Duramorph császármetszés utáni fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása a bilaterális keresztirányú hasi sík blokkokkal kombinált bupivakain/liposzómás bupivakainnal (Exparel)

Az elsődleges cél az összes kábítószer/opiát használatának csökkentése vagy megszüntetése a császármetszés utáni fájdalom kezelésére. A kutatók azt feltételezik, hogy az epidurális vagy intratekális Duramorph-hoz képest a liposzómás bupivakainnal (Exparel) végzett TAP-blokk jobb, hosszabb hatású fájdalomcsillapítást biztosít, és jelentősen csökkenti a posztoperatív IV vagy p.o. opiátok. Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók összehasonlítják az ultrahanggal vezérelt bilaterális TAP-blokk (kombinált bupivakainnal és liposzómás bupivakainnal) fájdalomcsillapító hatékonyságát és időtartamát a Duramorph-val (ópiát). A neuraxiális duramorph körülbelül 24 órás fájdalomcsillapítást (fájdalomcsillapítást) biztosít, míg a liposzómás bupivakainnal végzett bilaterális TAP-blokk akár 72 órás fájdalomcsillapítást is biztosít.

Minden résztvevő neuraxiális érzéstelenítésben részesül (akár spinális, akár epidurális) a nem sürgős vagy elektív császármetszéshez.

A kontrollcsoport (1. csoport) intratekális vagy epidurális Duramorph-ot (tartósítószer-mentes morfin-szulfátot) kap. A műtét után a résztvevőknek szükség szerint enyhe-közepes fájdalom esetén IV/orális acetaminofen és/vagy IV/orális nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), erős fájdalom esetén pedig kábítószerek adása szükséges; konkrétan oxikodon vagy hidromorfon. Minden betegnek acetaminofent és NSAID-okat kell kapnia (hacsak nincs ellenjavallt), mielőtt kábítószert kapna. Ez a multimodális fájdalomcsillapító rendszer a jelenlegi ápolási standardunk.

A kísérleti csoport (2. csoport) spinális vagy epidurális érzéstelenítőt is kap. Ez a csoport nem kap neuraxiális Duramorph-ot a műtét utáni fájdalom miatt. Ehelyett a páciens ultrahanggal vezérelt kétoldali TAP blokkot kap bupivakain és liposzómás bupivakain oldat kombinációjával közvetlenül a császármetszés után. Ezenkívül minden résztvevő ugyanazokat a posztoperatív fájdalomcsillapító rendeléseket kapja, mint az 1. csoport.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Kalpana Tyagaraj

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, 18-45 éves korig és ASA fizikai állapota 1-3.
  • Nem sürgős császármetszése neuraxiális érzéstelenítéssel/fájdalomcsillapítással.
  • Az alanyoknak fizikailag és mentálisan képesnek kell lenniük arra, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és teljesítsenek minden vizsgálati értékelést.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez, miután bizonyították, hogy jól ismerik a TAP beszivárgás javasolt összetevőinek kockázatait és előnyeit.

Kizárási kritériumok:

Az amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenységi vagy idioszinkratikus reakciók anamnézisében

  • Bármely alany, akinek anatómiája vagy műtéti eljárása a Vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a kétoldali TAP infiltráció esetleges sikeres végrehajtását.
  • Bármely alany, aki a Vizsgáló véleménye szerint sérülhet, vagy rossz jelölt a vizsgálatban való részvételre.
  • Bármely alany, aki a vizsgáló véleménye szerint krónikus fájdalomcsillapítót szed, beleértve a nagy dózisú NSAID-okat is.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy a vizsgálatban való részvételük során egy másik vizsgálati készítmény vagy eljárás beadását tervezték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Gondozási szabvány
Ezek a résztvevők szabványos neuraxiális érzéstelenítést kapnak a császármetszéshez, és a műtét utáni standard, áttörést jelentő kezelési gyógyszereket a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz. A neuraxiális érzéstelenítést neuraxiális Duramorph-al szabványosítják a műtét utáni fájdalom kezelésére.
ACTIVE_COMPARATOR: Kétoldalú TAP blokk
Ezek a résztvevők szabványos neuraxiális érzéstelenítést kapnak a császármetszéshez, és a műtét utáni standard, áttörést jelentő kezelési gyógyszereket a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz. Közvetlenül a műtét után standard neuraxiális érzéstelenítést kapnak neuraxiális Duramorph nélkül, valamint keresztirányú hasi sík (TAP) blokkot bupivakain és Exparel keverékével a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából.
Drog: Exparel
Kétoldali TAP blokkok hagyományos Bupivacaine és EXPAREL kombinációjával
Más nevek:
  • Érintse meg a blokkolást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) által értékelt fájdalom 48 órán belül
Időkeret: 48 óra
A fájdalom értékeléséhez a résztvevőnek fel kell mutatnia egy kártyát, amely egy vizuális analóg (Arcok) fájdalomskálával és numerikus (0-10) analóg skálával rendelkezik (0 a fájdalom hiánya, a 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
48 óra
Vizuális analóg skálával (VAS) mért fájdalom 72 óránál
Időkeret: 72 óra
A fájdalom értékeléséhez a résztvevőnek fel kell mutatnia egy kártyát, amely egy vizuális analóg (Arcok) fájdalomskálával és numerikus (0-10) analóg skálával rendelkezik (0 a fájdalom hiánya, a 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószert használó résztvevők száma
Időkeret: 72 óra
A kábítószerek teljes használata a műtét utáni időszakban
72 óra
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással 11 pontos elégedettségi skála alapján
Időkeret: 72 óra

A betegek elégedettsége a műtét utáni fájdalomkezeléssel:

0_____1_____2_____3_____4_____5_____6_____7_____8_____9_____10 0 = egyáltalán nem elégedett 10 = rendkívül elégedett
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maimonides Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-04-01-MMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Exparel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel