椎管内 Duramorph 与双侧 TAP 阻滞与脂质体布比卡因的后 C/S 镇痛效果比较
2022年5月16日 更新者：kalpana tyagaraj、Maimonides Medical Center
椎管内 Duramorph 与双侧横向腹平面阻滞结合布比卡因/脂质体布比卡因 (Exparel) 的剖宫产术后镇痛效果比较
主要目标是减少或消除所有麻醉剂/鸦片制剂在剖宫产术后疼痛管理中的使用。
研究人员假设，与硬膜外或鞘内 Duramorph 相比，使用脂质体布比卡因 (Exparel) 的 TAP 阻滞将提供更好、更持久的疼痛控制，并将显着减少术后 IV 或 p.o 的使用。阿片类药物。
这是一项前瞻性随机临床试验。
研究概览
详细说明
研究人员将比较超声引导下双侧 TAP 阻滞（结合布比卡因和脂质体布比卡因）与 Duramorph（一种鸦片制剂）的镇痛效果和持续时间。 Neuraxial duramorph 提供大约 24 小时的镇痛（镇痛），而双侧 TAP 阻滞与脂质体布比卡因预计提供长达 72 小时的镇痛。
所有参与者都将对其非紧急或选择性剖宫产进行椎管内麻醉（脊髓麻醉或硬膜外麻醉）。
对照组（第 1 组）将接受鞘内注射或硬膜外注射 Duramorph（不含防腐剂的吗啡硫酸盐）。 手术后，参与者将根据需要接受静脉/口服对乙酰氨基酚和/或静脉/口服非甾体抗炎药 (NSAIDS) 治疗轻度中度疼痛，以及麻醉剂治疗重度疼痛；特别是羟考酮或氢吗啡酮。 所有患者在接受麻醉剂之前必须接受对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药（除非有禁忌症）。 这种多模式疼痛管理方案是我们目前的护理标准。
实验组（第 2 组）还将接受脊髓或硬膜外麻醉。 该组不会接受椎管内 Duramorph 治疗术后疼痛。 相反，患者将在剖腹产后立即接受超声引导下的双侧 TAP 阻滞，联合使用布比卡因和脂质体布比卡因溶液。 此外，所有参与者都将收到与第 1 组相同的术后镇痛命令。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
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Brooklyn、New York、美国、11219
- Kalpana Tyagaraj
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，年龄在 18-45 岁（含）和 ASA 身体状况 1-3 级。
- 通过椎管内麻醉/镇痛进行非紧急剖宫产。
- 受试者必须在身体和精神上能够参与研究并完成所有研究评估。
- 在证明对 TAP 渗透的拟议组件的风险和好处有很好的理解后，受试者必须能够完全知情同意参与这项研究。
排除标准：
对酰胺类局部麻醉药有超敏反应或异质反应史
- 研究者认为其解剖结构或外科手术可能妨碍双侧 TAP 浸润潜在成功实施的任何受试者。
- 研究者认为可能受到伤害或不适合参与研究的任何受试者。
- 研究者认为正在服用慢性止痛药（包括大剂量非甾体抗炎药）的任何受试者。
- 在研究药物给药前 30 天内接受过任何研究药物的受试者，或在参与本研究期间计划服用另一种研究产品或程序的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：护理标准
这些参与者将接受标准的剖腹产椎管内麻醉和术后护理突破性药物标准以控制术后疼痛。
他们使用椎管内 Duramorph 标准椎管内麻醉来治疗术后疼痛。
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ACTIVE_COMPARATOR：双侧 TAP 阻滞
这些参与者将接受标准的剖腹产椎管内麻醉和术后护理突破性药物标准以控制术后疼痛。
他们将在手术后立即接受没有椎管内 Duramorph 和横向腹部平面 (TAP) 阻滞的标准椎管内麻醉，并使用布比卡因和 Exparel 的混合物进行术后镇痛。
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双侧 TAP 阻滞结合常规布比卡因和 EXPAREL
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 小时时通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛
大体时间：48小时
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为了评估疼痛，将向参与者展示一张卡片，该卡片具有视觉模拟（面部）疼痛量表和数字（0-10）模拟量表（0 表示没有疼痛，10 是可以想象的最严重的疼痛）。
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48小时
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72 小时时通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛
大体时间：72小时
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为了评估疼痛，将向参与者展示一张卡片，该卡片具有视觉模拟（面部）疼痛量表和数字（0-10）模拟量表（0 表示没有疼痛，10 是可以想象的最严重的疼痛）。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用麻醉品的参与者人数
大体时间：72小时
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术后期间总使用麻醉剂
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72小时
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通过 11 点满意度量表评估患者对疼痛控制的满意度
大体时间：72小时
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患者对术后疼痛管理的满意度： 0_____1_____2_____3_____4_____5_____6_____7_____8_____9_____10 0=一点都不满意 10=非常满意 |
72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bicket MC, Long JJ, Pronovost PJ, Alexander GC, Wu CL. Prescription Opioid Analgesics Commonly Unused After Surgery: A Systematic Review. JAMA Surg. 2017 Nov 1;152(11):1066-1071. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0831.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Feierman DE, Kronenfeld M, Gupta PM, Younger N, Logvinskiy E. Liposomal bupivacaine infiltration into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in open abdominal umbilical hernia repair: results from a cohort of 13 patients. J Pain Res. 2014 Aug 16;7:477-82. doi: 10.2147/JPR.S65151. eCollection 2014.
- Dennis Feierman, Aden Bronstein, Miriam Flaum, Marc Dany Mohit Garg, Piyush Gupta and Kalpana Tyagaraj; A case series of 12 patient receiving bilateral Transverse Abdominis Plane blocks after cesarean section Open Journal of Anesthesiology December 2017: DOI: 10.4236/ ojanes.2017.712042
- Pack insert for Exparel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月25日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月16日
首次发布 (实际的)
2018年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Exparel的临床试验
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OrthoCarolina Research Institute, Inc.Pacira Pharmaceuticals, Inc完全的
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University of California, San DiegoPacira Pharmaceuticals, Inc完全的