Liposomal Bupivacaine을 이용한 신경축 Duramorph 대 양측 TAP 차단의 Post-C/S 진통 효과 비교
2022년 5월 16일 업데이트: kalpana tyagaraj, Maimonides Medical Center
Bupivacaine/Liposomal Bupivacaine을 병용한 Neuraxial Duramorph vs. Bilateral Transverse Abdominal Plane Block의 제왕절개 후 진통 효과 비교(Exparel)
주요 목표는 제왕절개 후 통증 관리를 위해 모든 마약/아편제 사용을 줄이거나 없애는 것입니다.
연구자들은 경막외 또는 척수강내 Duramorph와 비교하여 리포솜 부피바카인(Exparel)을 사용한 TAP 블록이 더 나은 통증 조절을 제공하고 수술 후 IV 또는 p.o. 아편.
이것은 전향적 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 초음파 유도 양측 TAP 블록(부피바카인과 리포솜 부피바카인 결합)과 Duramorph(아편제)의 진통 효능 및 지속 시간을 비교할 것입니다. 신경축 듀라모프는 약 24시간의 통증 완화(진통)를 제공하는 반면, 리포솜 부피바카인을 사용한 양측 TAP 블록은 최대 72시간의 진통을 제공할 것으로 예상됩니다.
모든 참가자는 비긴급 또는 선택적 제왕절개를 위해 신경축 마취(척추 또는 경막외 마취)를 받습니다.
대조군(그룹 1)은 척수강내 또는 경막외 Duramorph(보존제가 없는 모르핀 설페이트)를 받습니다. 수술 후 참가자는 필요에 따라 경증-중등도 통증에 대해 IV/경구 아세트아미노펜 및/또는 IV/경구 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를, 중증 통증에 대해 마약을 받도록 지시를 받습니다. 구체적으로- 옥시코돈 또는 히드로모르폰. 모든 환자는 마약을 투여받기 전에 아세트아미노펜과 NSAIDS(금기 사항이 없는 한)를 투여받아야 합니다. 이 다중 모드 통증 관리 요법은 현재 치료 표준입니다.
실험 그룹(그룹 2)도 척추 또는 경막외 마취를 받습니다. 이 그룹은 수술 후 통증에 대해 신경축 Duramorph를 받지 않습니다. 대신, 환자는 제왕절개 직후 부피바카인과 리포솜 부피바카인 용액의 조합으로 초음파 유도 양측 TAP 블록을 받게 됩니다. 또한 모든 참가자는 그룹 1과 동일한 수술 후 진통제 처방을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Kalpana Tyagaraj
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 18-45세 및 ASA 신체 상태 1-3.
- 신경축 마취/통증을 동반한 긴급하지 않은 제왕절개 수술을 받고 있습니다.
- 피험자는 육체적으로나 정신적으로 연구에 참여하고 모든 연구 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 TAP 침투의 제안된 구성 요소의 위험과 이점을 잘 이해한 후 이 연구에 참여하기 위해 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
아미드계 국소마취제에 대한 과민반응 또는 특이반응의 병력
- 조사자의 의견에 따라 그의 해부학적 구조 또는 수술 절차가 양측 TAP 침윤의 잠재적인 성공적인 수행을 배제할 수 있는 임의의 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 피해를 입거나 연구 참여에 부적합한 대상자.
- 연구자의 의견에 따라 다량의 NSAID를 포함하는 만성 진통제를 복용하고 있는 대상체.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물을 받았거나, 본 연구에 참여하는 동안 다른 조사 제품 또는 시술을 계획한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 치료의 표준
이 참가자는 제왕절개를 위한 표준 신경축 마취와 수술 후 통증 조절을 위한 획기적인 약물 치료 표준을 받게 됩니다.
그들은 수술 후 통증을 위해 신경축 Duramorph를 사용한 표준 신경축 마취를 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 양측 TAP 블록
이 참가자들은 제왕절개를 위한 표준 신경축 마취와 수술 후 통증 조절을 위한 획기적인 약물 치료 표준을 받게 됩니다.
그들은 수술 후 진통을 위해 bupivacaine과 Exparel의 혼합물과 함께 수술 직후 신경축 Duramorph 및 횡단 복부 평면(TAP) 차단 없이 표준 신경축 마취를 받게 됩니다.
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일반 Bupivacaine과 EXPAREL의 조합으로 양측 TAP 블록
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간에 VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 통증
기간: 48 시간
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통증을 평가하기 위해 참가자는 숫자(0-10) 아날로그 척도(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)와 결합된 시각적 아날로그(얼굴) 통증 척도가 있는 카드를 보게 됩니다.
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48 시간
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72시간에 VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 통증
기간: 72시간
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통증을 평가하기 위해 참가자는 숫자(0-10) 아날로그 척도(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)와 결합된 시각적 아날로그(얼굴) 통증 척도가 있는 카드를 보게 됩니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약류 사용 참여자 수
기간: 72시간
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수술 후 기간 동안 마약의 총 사용
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72시간
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11점 만족도 척도로 평가한 통증 조절에 대한 환자 만족도
기간: 72시간
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수술 후 통증 관리에 대한 환자 만족도: 0_____1_____2_____3_____4_____5_____6_____7_____8_____9_____10 0=전혀 만족하지 않는다 10=매우 만족한다 |
72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bicket MC, Long JJ, Pronovost PJ, Alexander GC, Wu CL. Prescription Opioid Analgesics Commonly Unused After Surgery: A Systematic Review. JAMA Surg. 2017 Nov 1;152(11):1066-1071. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0831.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Feierman DE, Kronenfeld M, Gupta PM, Younger N, Logvinskiy E. Liposomal bupivacaine infiltration into the transversus abdominis plane for postsurgical analgesia in open abdominal umbilical hernia repair: results from a cohort of 13 patients. J Pain Res. 2014 Aug 16;7:477-82. doi: 10.2147/JPR.S65151. eCollection 2014.
- Dennis Feierman, Aden Bronstein, Miriam Flaum, Marc Dany Mohit Garg, Piyush Gupta and Kalpana Tyagaraj; A case series of 12 patient receiving bilateral Transverse Abdominis Plane blocks after cesarean section Open Journal of Anesthesiology December 2017: DOI: 10.4236/ ojanes.2017.712042
- Pack insert for Exparel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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