歯周炎治療における培養歯肉線維芽細胞間葉系幹細胞の再生能
2018年8月17日 更新者：mahetab mohamed abdel el wahab、Ain Shams University
歯周骨内欠損症の治療における培養歯肉線維芽細胞 - 間葉系幹細胞の臨床再生能 (無作為化臨床および生化学試験)
臨床試験は、ヒトの骨内歯周欠損へのベータ三リン酸カルシウム足場に保持された培養歯肉線維芽細胞およびGMSCの再生能力を、臨床およびX線写真パラメータによって評価するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、20 後部の 2 つまたは 3 つの骨内骨内歯周欠損症が関与していた。
彼らは2つのグループに分けられました。
グループ I には、ベータリン酸カルシウム (β TCP) 骨代用物を投与された 10 個の骨内後部欠損が含まれていました。
グループＩＩは１０個の後方骨内歯周欠損を含み、再吸収性コラーゲン膜で覆われたβＴＣＰのビヒクル上に担持された歯肉線維芽細胞（ＧＦ）と歯肉間葉系幹細胞（ＧＭＳＣ）の混合物を受け取った。
CBCT は術前と 6 か月後に硬組織の評価に使用されました。
PDGF および BMP は、1、3、7、14 日目に GCF で測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
32年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
X線評価（コーンビームCT）から推定された隣接歯間骨欠損の存在、および2つまたは3つの骨壁の3mm以上の歯肉貫通骨の存在。
- 初回治療後のプロービング深度が 5mm 以上。
- アタッチメントロス≧4mm。
-フェーズI治療後のフルマウスプラークスコアおよびプロービングスコア≤20％の出血。
- 重要でない歯のみが関与します。
- 骨内欠損を示す歯の分岐部の関与はありません。
- 付着した歯肉の幅が十分で、1mmを超える厚い歯肉のバイオタイプ。
- 健康ボランティアの受け入れ
除外基準:
- Cornell Medical Indexを使用した全身性疾患または免疫不全疾患の患者
- 喫煙者の患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 非協力的な患者（コンプライアンスが低い、口腔衛生が悪い）。
- 意思決定障害者（囚人、身体障害者、精神薄弱者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループI
リン酸三カルシウム (β TCP) の代用骨のみを投与した場合の安全性。
(Bioresorb、Sybron、インプラント ソリューション GmbH ブレーメン、ドイツ)
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骨内歯周欠損症における β TCP による外科的増強 (Bioresorb、Sybron、implant solutions GmbH Bremen、Germany) イブプロフェン
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アクティブコンパレータ：グループII
骨内歯周欠損症の β TCP で運ばれ、コラーゲン膜で覆われた GF+GMSC の外科的増強による安全性と、再吸収性で覆われた β TCP のビヒクルで運ばれる歯肉線維芽細胞 (GF) と歯肉間葉系幹細胞 (GMSC) の混合物を受け取ったコラーゲン膜。 (Cytoplast、RTM Collagen Cytoplast、Barrier Membranes、Osteogenics Biomedical、ニュージャージー、米国)。 |
GF+GMSC の外科的増強は、骨内歯周欠損の β TCP で行われ、コラーゲン膜で覆われています (Bioresorb、Sybron、implant solutions GmbH Bremen、Germany) Cytoplast、RTM Collagen Cytoplast、Barrier Membranes、Osteogenics Biomedical、New Gersey、USA)。 イブプロフェン |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周病の骨増加量(mm)
時間枠：6ヵ月
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20 人の患者が、ベースライン時 (前) および 6 か月後 (後) にコーンビーム CT によって評価されました。
mm単位で骨増加を測定するための、骨内歯周欠損の術前および術後のコーンビームCTスキャンの融合。
そのため、培養歯肉の 10 個の骨内欠損線維芽細胞およびリン酸三カルシウムによって運ばれる GMSC への再生能を、ヒトの骨内歯周欠損の前後の画像の X 線融合によって測定しました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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欠陥の再生力は、GCFの成長因子濃度によって評価されました。
時間枠：手術後1,3,7,14日目
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歯周外科手術後 1、3、7、14 日目に各患者から 4 つの GCF サンプルを採取し、治癒力を反映する ELIZA カイトを使用して GCF 中の BMP-2 および PDGF-bb (mg/dl) 濃度の生化学分析を行いました。さまざまなグループの治癒の初期段階で。
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手術後1,3,7,14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ahmed Gamal, professor、Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月15日
一次修了 (実際)
2016年4月15日
研究の完了 (実際)
2018年2月22日
試験登録日
最初に提出
2018年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月17日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PER 16-P1
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