Potentiel de régénération des cellules souches mésenchymateuses de fibroblastes gingivaux cultivés dans le traitement de la parodontite
17 août 2018 mis à jour par: mahetab mohamed abdel el wahab, Ain Shams University
Potentiel de régénération clinique des fibroblastes gingivaux cultivés - cellules souches mésenchymateuses dans le traitement des défauts intra-osseux parodontaux (essai clinique et biochimique randomisé)
un essai clinique a été mené pour évaluer les potentiels de régénération de fibroblastes gingivaux cultivés et de GMSC transportés dans un échafaudage de phosphate de tricalcium bêta dans des défauts parodontaux intraosseux chez l'homme par des paramètres cliniques et radiographiques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la présente étude, vingt deux ou trois lésions parodontales osseuses intra-osseuses postérieures ont été impliquées.
Ils ont été regroupés en deux groupes.
Le groupe I comprenait dix défauts postérieurs intra-osseux ayant reçu un substitut osseux en phosphate tricalcique bêta (β TCP).
Le groupe II comprenait dix défauts parodontaux intraosseux postérieurs et ils ont reçu un mélange de fibroblastes gingivaux (GF) et de cellules souches mésenchymateuses gingivales (GMSC) transportés sur un véhicule de β TCP recouvert d'une membrane de collagène résorbable.
Le CBCT a été utilisé en préopératoire et après 6 mois pour l'évaluation des tissus durs.
Le PDGF et le BMP ont été mesurés dans le GCF aux jours 1, 3, 7, 14.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
32 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Présence de défauts osseux interproximaux estimés à partir d'une évaluation radiographique (Cone Beam CT) et os transgingival sondant ≥ 3 mm de deux ou trois parois osseuses.
- Profondeur de sondage ≥ 5 mm après le traitement initial.
- Perte d'attachement ≥4mm.
score de plaque buccale complète et saignement au sondage score ≤ 20% après traitement de phase I.
- dents non vitales seulement impliquées.
- pas d'atteinte des furcations des dents présentant les défauts intra-osseux.
- Biotype gingival épais supérieur à 1 mm avec suffisamment de largeur de gencive attachée.
- Accepte les volontaires sains
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie systémique ou d'une maladie immunitaire affaiblie utilisant l'index médical de Cornell
- Patients fumeurs.
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Patients non coopératifs (faible observance, mauvaise hygiène bucco-dentaire).
- Personnes ayant des difficultés de décision (prisonniers, patients handicapés et déficients mentaux).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: GroupeI
sécurité avec le substitut osseux de phosphate tricalcique bêta (β TCP) reçu uniquement.
(Bioresorb, Sybron, implant solutions GmbH Bremen, Allemagne)
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augmentation chirurgicale par β TCP dans le défaut parodontal intraosseux (Bioresorb, Sybron, implant solutions GmbH Bremen, Allemagne) Ibuprofène
|
|
Comparateur actif: Groupe II
sécurité avec augmentation chirurgicale de GF + GMSC portés sur β TCP dans un défaut parodontal intraosseux et recouverts d'une membrane de collagène et ont reçu un mélange de fibroblastes gingivaux (GF) et de cellules souches mésenchymateuses gingivales (GMSC) portés sur un véhicule de β TCP recouvert d'un résorbable membrane de collagène. (Cytoplast, RTM Collagen Cytoplast, Barrier Membranes, Osteogenics Biomedical, New Jersey, USA). |
augmentation chirurgicale de GF + GMSC portés sur β TCP dans un défaut parodontal intraosseux et recouverts d'une membrane de collagène (Bioresorb, Sybron, implant solutions GmbH Bremen, Allemagne) Cytoplast, RTM Collagen Cytoplast, Barrier Membranes, Osteogenics Biomedical, New Gersey, USA). Ibuprofène |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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gain osseux dans les défauts parodontaux (en mm)
Délai: 6 mois
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20 patients ont été impliqués, évalués par tomodensitométrie à faisceau conique au départ (pré) et 6 mois plus tard (post).
la fusion des tomodensitogrammes à faisceau conique pré et postopératoire du défaut parodontal intraosseux pour mesurer le gain osseux par mm.
de sorte que, les potentiels régénératifs de la gencive cultivée en dix fibroblastes de défauts intra-osseux et GMSC portés par le phosphate tricalcique, le gain osseux a été mesuré par fusion radiographique de l'image pré et post des défauts parodontaux intra-osseux chez l'homme.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le pouvoir régénérateur du défaut a été évalué par la concentration du facteur de croissance dans le GCF.
Délai: jour 1,3,7,14 après la chirurgie
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4 échantillons de GCF ont été prélevés sur chaque patient aux jours 1, 3, 7, 14 après la chirurgie parodontale, puis une analyse biochimique des concentrations de BMP-2 et de PDGF-bb (en mg / dl) dans le GCF en utilisant le kite ELIZA qui reflète le pouvoir de guérison. aux premières périodes de guérison dans différents groupes.
|
jour 1,3,7,14 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Gamal, professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2018
Première publication (Réel)
20 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PER 16-P1
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