Potencial regenerativo de fibroblastos gengivais cultivados - células-tronco mesenquimais no tratamento da periodontite
17 de agosto de 2018 atualizado por: mahetab mohamed abdel el wahab, Ain Shams University
Potencial Regenerativo Clínico de Fibroblastos Gengivais Cultivados - Células-Tronco Mesenquimais no Tratamento de Defeitos Intraósseos Periodontais (Ensaio Clínico e Bioquímico Randomizado)
ensaio clínico foi conduzido para avaliar os potenciais regenerativos de fibroblastos gengivais cultivados e GMSCs transportados em andaime de beta tri cálcio fosfato em defeitos periodontais intraósseos em humanos por parâmetros clínicos e radiográficos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo, vinte dois ou três defeitos periodontais intraósseos posteriores foram envolvidos.
Eles foram agrupados em dois grupos.
O grupo I incluiu dez defeitos intraósseos posteriores que receberam substituto ósseo beta tricálcico fosfato (β TCP).
O grupo II incluiu dez defeitos periodontais intraósseos posteriores e receberam uma mistura de fibroblastos gengivais (GF) e células-tronco mesenquimais gengivais (GMSCs) transportadas em um veículo de β TCP coberto por uma membrana de colágeno reabsorvível.
A CBCT foi utilizada no pré-operatório e após 6 meses para avaliação dos tecidos duros.
PDGF e BMP foram medidos em GCF nos dias 1,3,7,14.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
32 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Presença de defeitos ósseos interproximais estimados a partir de avaliação radiográfica (TC Cone Beam) e sondagem óssea transgengival ≥3mm de duas ou três paredes ósseas.
- Profundidade de sondagem ≥5mm após a terapia inicial.
- Perda de fixação ≥4mm.
pontuação de placa bucal cheia e sangramento na pontuação de sondagem ≤ 20% após a terapia de fase I.
- apenas dentes não vitais envolvidos.
- sem envolvimento de furca dos dentes que apresentam os defeitos intraósseos.
- Biótipo gengival espesso superior a 1 mm com largura suficiente de gengiva inserida.
- Aceita Voluntários Saudáveis
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença sistêmica ou doença imunológica comprometida usando o índice médico Cornell
- Pacientes fumantes.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes não cooperativos (baixa adesão, má higiene oral).
- Indivíduos com deficiência de decisão (reclusos, deficientes e pacientes com retardo mental).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo I
segurança apenas com substituto ósseo de beta-tricálcio fosfato (β TCP).
(Bioresorb, Sybron, soluções de implantes GmbH Bremen, Alemanha)
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aumento cirúrgico por β TCP em defeito periodontal intraósseo (Bioresorb, Sybron, soluções de implantes GmbH Bremen, Alemanha) Ibuprofeno
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Comparador Ativo: Grupo II
segurança com aumento cirúrgico de GF+GMSCs transportado em β TCP em defeito periodontal intraósseo e coberto por membrana de colágeno e recebeu uma mistura de fibroblasto gengival (GF) e células-tronco mesenquimais gengivais (GMSCs) transportados em um veículo de β TCP coberto por um reabsorvível membrana de colágeno. (Cytoplast, RTM Collagen Cytoplast, Barrier Membranes, Osteogenics Biomedical, New Jersey, EUA). |
aumento cirúrgico de GF+GMSCs realizado em β TCP em defeito periodontal intraósseo e coberto por membrana de colágeno (Bioresorb, Sybron, soluções de implantes GmbH Bremen, Alemanha) Cytoplast, RTM Collagen Cytoplast, Barrier Membranes, Osteogenics Biomedical, New Gersey, EUA). Ibuprofeno |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ganho ósseo em defeitos periodontais (em mm)
Prazo: 6 meses
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20 pacientes foram avaliados por tomografia computadorizada de feixe cônico no início (pré) e 6 meses depois (pós).
a fusão da tomografia computadorizada de feixe cônico pré e pós-operatório do defeito periodontal intraósseo para medir o ganho ósseo em mm.
de modo que, os potenciais regenerativos de gengival cultivada em dez fibroblastos de defeitos intraósseos e GMSCs transportados por fosfato tricálcico, o ganho ósseo foi medido por fusão radiográfica de imagem pré e pós de defeitos periodontais intraósseos em humanos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o poder regenerativo do defeito foi avaliado pela concentração do fator de crescimento em GCF.
Prazo: dia 1,3,7,14 após a cirurgia
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4 amostras GCF foram coletadas de cada paciente no dia 1,3,7,14 após a cirurgia periodontal, em seguida, uma análise bioquímica das concentrações de BMP-2 e PDGF-bb (por mg / dl) em GCF usando pipa ELIZA que refletem o poder de cura nos períodos iniciais de cura em diferentes grupos.
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dia 1,3,7,14 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Gamal, professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PER 16-P1
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