Potencjał regeneracyjny hodowanych fibroblastów-mezenchymalnych komórek macierzystych dziąseł w leczeniu zapalenia przyzębia
17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: mahetab mohamed abdel el wahab, Ain Shams University
Kliniczny potencjał regeneracyjny hodowanych fibroblastów-mezenchymalnych komórek macierzystych dziąseł w leczeniu ubytków kości przyzębia (randomizowane badanie kliniczne i biochemiczne)
przeprowadzono badanie kliniczne w celu oceny potencjału regeneracyjnego hodowanych fibroblastów dziąseł i GMSC przenoszonych na rusztowaniu z fosforanu beta triwapnia do wewnątrzkostnych ubytków przyzębia u ludzi na podstawie parametrów klinicznych i radiograficznych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu dotyczyło dwudziestu tylnych, dwu- lub trzykostnych ubytków przyzębia wewnątrzkostnego.
Zostali podzieleni na dwie grupy.
Grupa I obejmowała dziesięć tylnych ubytków śródkostnych, które otrzymywały substytut kości z fosforanem beta-trójwapniowym (β TCP).
Grupa II obejmowała dziesięć ubytków przyzębia w obrębie kości tylnej i otrzymywała mieszaninę fibroblastów dziąsłowych (GF) i mezenchymalnych komórek macierzystych dziąseł (GMSC) przenoszonych na nośniku β TCP pokrytym wchłanialną membraną kolagenową.
CBCT stosowano przed operacją i po 6 miesiącach do oceny tkanek twardych.
PDGF i BMP mierzono w GCF w dniach 1,3,7,14.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
32 lata do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obecność ubytków kostnych międzyzębowych ocenianych na podstawie oceny radiologicznej (TK wiązki stożkowej) oraz sondowania kości przezdziąsłowej ≥3mm dwóch lub trzech ścian kostnych.
- Głębokość sondowania ≥5 mm po początkowej terapii.
- Utrata mocowania ≥4mm.
wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej i krwawienie przy sondowaniu ≤ 20% po terapii I fazy.
- dotyczy tylko zębów martwych.
- brak zajęcia furkacji zębów z ubytkami śródkostnymi.
- Gruby biotyp dziąsła większy niż 1 mm z wystarczającą szerokością dziąsła przyczepionego.
- Akceptuje zdrowych ochotników
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową lub chorobą z obniżoną odpornością przy użyciu indeksu medycznego Cornell
- Pacjenci palaczy.
- Samice w ciąży i karmiące.
- Pacjenci niechętni do współpracy (niska podatność, zła higiena jamy ustnej).
- Osoby z zaburzeniami decyzyjnymi (więźniowie, pacjenci niepełnosprawni i upośledzeni umysłowo).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa I
bezpieczeństwo tylko z otrzymanym substytutem kostnym beta-fosforanu trójwapniowego (β TCP).
(Bioresorb, Sybron, implant solutions GmbH Bremen, Niemcy)
|
augmentacja chirurgiczna za pomocą β TCP w śródkostnym ubytku przyzębia (Bioresorb, Sybron, implant solutions GmbH Bremen, Niemcy) Ibuprofen
|
|
Aktywny komparator: Grupa II
bezpieczeństwo z chirurgiczną augmentacją GF + GMSC przenoszonych na β TCP w ubytku przyzębia wewnątrzkostnego i pokrytych błoną kolagenową oraz otrzymywało mieszaninę fibroblastów dziąsłowych (GF) i mezenchymalnych komórek macierzystych dziąseł (GMSC) przenoszonych na nośniku β TCP pokrytym wchłanialną błona kolagenowa. (Cytoplast, RTM Collagen Cytoplast, Barrier Membranes, Osteogenics Biomedical, New Jersey, USA). |
chirurgiczna augmentacja GF+GMSC przenoszonych na β TCP w ubytku przyzębia wewnątrzkostnego i pokrytych błoną kolagenową (Bioresorb, Sybron, implant solutions GmbH Bremen, Niemcy) Cytoplast, RTM Collagen Cytoplast, Barrier Membranes, Osteogenics Biomedical, New Gersey, USA). Ibuprofen |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyrost kości w ubytkach przyzębia (o mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badaniem objęto 20 pacjentów, co oceniono za pomocą tomografii stożkowej na początku badania (przed) i 6 miesięcy później (po).
połączenie przedoperacyjnego i pooperacyjnego skanu tomografii stożkowej wewnątrzkostnego ubytku przyzębia w celu pomiaru przyrostu masy kostnej w mm.
tak więc, potencjały regeneracyjne hodowanych dziąseł do dziesięciu fibroblastów ubytków wewnątrzkostnych i GMSC przenoszonych przez fosforan triwapniowy, mierzono przyrost masy kostnej przez radiograficzną fuzję obrazu przed i po wewnątrzkostnych ubytków przyzębia u ludzi.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siłę regeneracyjną defektu oceniano na podstawie stężenia czynnika wzrostu w GCF.
Ramy czasowe: dzień 1,3,7,14 po operacji
|
Od każdego pacjenta pobrano 4 próbki GCF w 1, 3, 7, 14 dniu po operacji periodontologicznej, a następnie przeprowadzono analizę biochemiczną stężeń BMP-2 i PDGF-bb (w mg/dl) w GCF przy użyciu latawca ELIZA, które odzwierciedlają moc gojenia w początkowych okresach gojenia w różnych grupach.
|
dzień 1,3,7,14 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed Gamal, professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER 16-P1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .