Regeneratief potentieel van gekweekte gingivale fibroblast- mesenchymale stamcellen bij de behandeling van parodontitis
17 augustus 2018 bijgewerkt door: mahetab mohamed abdel el wahab, Ain Shams University
Klinisch regeneratief potentieel van gekweekte gingivale fibroblast-mesenchymale stamcellen bij de behandeling van parodontale intrabonale defecten (gerandomiseerde klinische en biochemische proef)
er werd een klinische proef uitgevoerd om het regeneratieve potentieel van gekweekte gingivale fibroblasten en GMSC's die in een bèta-tricalciumfosfaatsteiger worden vervoerd naar intrabonale parodontale defecten bij de mens te evalueren aan de hand van klinische en radiografische parameters
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige studie waren twintig posterieure twee of drie ossale intrabonale parodontale defecten betrokken.
Ze werden gegroepeerd in twee groepen.
Groep I omvatte tien intrabony posterieure defecten die beta-tricalciumfosfaat (β TCP) botsubstituut kregen.
Groep II omvatte tien posterieure intrabonale parodontale defecten en ze kregen een mengsel van gingivale fibroblast (GF) en gingivale mesenchymale stamcellen (GMSC's) gedragen op een vehikel van β TCP bedekt met een resorbeerbaar collageenmembraan.
CBCT werd preoperatief en na 6 maanden gebruikt voor evaluatie van hard weefsel.
PDGF en BMP werden gemeten in GCF op dag 1,3,7,14.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
32 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanwezigheid van interproximale botdefecten geschat op basis van radiografische evaluatie (Cone Beam CT) en transgingivaal botgeluid ≥3 mm van twee of drie botwanden.
- Indringdiepte ≥5 mm na initiële therapie.
- Aanhechtingsverlies ≥4 mm.
score voor volledige mondplaque en bloeding bij sondeerscore ≤ 20% na fase I-therapie.
- alleen niet-vitale tanden betrokken.
- geen furcatie-betrokkenheid van de tanden die de intraossale defecten presenteren.
- Dik gingivaal biotype van meer dan 1 mm met voldoende breedte van aangehechte gingiva.
- Accepteert gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een systemische ziekte of een gecompromitteerde immuunziekte met behulp van de medische index van Cornell
- Rokers patiënten.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Patiënten die niet meewerken (lage therapietrouw, slechte mondhygiëne).
- Personen met een beperkte beslissingsbevoegdheid (gedetineerden, gehandicapte en verstandelijk gehandicapte patiënten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: GroepI
veiligheid met alleen ontvangen bèta-tricalciumfosfaat (β TCP) botvervanger.
(Bioresorb, Sybron, implantaatoplossingen GmbH Bremen, Duitsland)
|
chirurgische augmentatie door β TCP bij intrabonaal parodontaal defect (Bioresorb, Sybron, implant solutions GmbH Bremen, Duitsland) Ibuprofen
|
|
Actieve vergelijker: GroepII
veiligheid met chirurgische augmentatie van GF + GMSC's gedragen op β TCP bij intrabonaal parodontaal defect en bedekt door collageenmembraan en ontving een mengsel van gingivale fibroblast (GF) en gingivale mesenchymale stamcellen (GMSC's) gedragen op een drager van β TCP bedekt door een resorbeerbaar collageen membraan. (Cytoplast, RTM Collageen Cytoplast, barrièremembranen, Osteogenics Biomedical, New Jersey, VS). |
chirurgische augmentatie van GF + GMSC's uitgevoerd op β TCP bij intrabonaal parodontaal defect en bedekt door collageenmembraan (Bioresorb, Sybron, implant solutions GmbH Bremen, Duitsland) Cytoplast, RTM Collagen Cytoplast, Barrier Membranes, Osteogenics Biomedical, New Gersey, VS). Ibuprofen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bottoename bij parodontale defecten (per mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er waren 20 patiënten bij betrokken, zoals beoordeeld door cone beam ct bij baseline (pre) en 6 maanden later (post).
de fusie van pre- en postoperatieve cone beam ct-scan van het intrabonale parodontale defect om de botgroei met mm te meten.
zodat de regeneratieve mogelijkheden van gekweekt tandvlees in tien fibroblasten met intrabonale defecten en GMSC's gedragen door tricalciumfosfaat, de botgroei werd gemeten door radiografische fusie van pre- en postbeeld van intrabonale parodontale defecten bij de mens.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het regeneratieve vermogen van het defect werd geëvalueerd door groeifactorconcentratie in GCF.
Tijdsspanne: dag 1,3,7,14 na de operatie
|
Van elke patiënt werden 4 GCF-monsters verzameld op dag 1,3,7,14 na parodontale chirurgie en vervolgens een biochemische analyse van BMP-2- en PDGF-bb-concentraties (in mg/dl) in GCF met behulp van ELIZA-kite die de genezende kracht weerspiegelt tijdens de eerste periodes van genezing in verschillende groepen.
|
dag 1,3,7,14 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Gamal, professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PER 16-P1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .