Регенеративный потенциал культивируемых фибробласто-мезенхимальных стволовых клеток десны при лечении пародонтита
17 августа 2018 г. обновлено: mahetab mohamed abdel el wahab, Ain Shams University
Клинический регенеративный потенциал культивируемых фибробласто-мезенхимальных стволовых клеток десны при лечении внутрикостных дефектов пародонта (рандомизированное клинико-биохимическое исследование)
проведено клиническое исследование по оценке регенеративного потенциала культивируемых фибробластов десны и GMSC, переносимых в бета-трикальцийфосфатном каркасе во внутрикостные пародонтальные дефекты человека по клиническим и рентгенологическим параметрам
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящем исследовании было задействовано двадцать задних двух или трех костных внутрикостных пародонтальных дефектов.
Их объединили в две группы.
Группа I включала 10 внутрикостных дефектов заднего отдела кости, получавших костный заменитель бета-трикальцийфосфат (β-ТКФ).
Группа II включала 10 задних внутрикостных периодонтальных дефектов, и они получали смесь фибробластов десны (GF) и мезенхимальных стволовых клеток десны (GMSC), нанесенных на носитель β TCP, покрытый резорбируемой коллагеновой мембраной.
КЛКТ использовали до операции и через 6 месяцев для оценки состояния твердых тканей.
PDGF и BMP измеряли в GCF в дни 1, 3, 7, 14.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 32 года до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Наличие интерпроксимальных костных дефектов, оцененных по данным рентгенографической оценки (конусно-лучевая КТ) и трансгингивального зондирования кости ≥3 мм двух или трех костных стенок.
- Глубина зондирования ≥5 мм после начальной терапии.
- Потеря прикрепления ≥4 мм.
полная оценка зубного налета и кровотечение при зондировании ≤ 20% после фазы I терапии.
- вовлекаются только неживые зубы.
- Отсутствие фуркационного поражения зубов с наличием внутрикостных дефектов.
- Толстый биотип десны более 1 мм с достаточной шириной прикрепленной десны.
- Принимает здоровых волонтеров
Критерий исключения:
- Пациенты с системным заболеванием или ослабленным иммунитетом с использованием медицинского индекса Корнелла
- Пациенты курильщика.
- Беременные и кормящие самки.
- Нежелательные пациенты (низкая комплаентность, плохая гигиена полости рта).
- Лица с ограниченными возможностями принятия решений (заключенные, инвалиды и умственно отсталые больные).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа I
безопасность только при приеме костного заменителя бета-трикальцийфосфата (β-TCP).
(Bioresorb, Sybron, Implant Solutions GmbH Bremen, Германия)
|
хирургическая аугментация с помощью β TCP при внутрикостном пародонтальном дефекте (Bioresorb, Sybron, Implant Solutions GmbH Bremen, Германия) Ибупрофен
|
|
Активный компаратор: Группа II
безопасность с хирургической аугментацией GF + GMSCs, нанесенными на β TCP во внутрикостном пародонтальном дефекте и покрытым коллагеновой мембраной, и получили смесь фибробластов десны (GF) и десневых мезенхимальных стволовых клеток (GMSCs), нанесенных на носитель β TCP, покрытые рассасывающимся коллагеновая мембрана. (Cytoplast, RTM Collagen Cytoplast, Barrier Membranes, Osteogenics Biomedical, Нью-Джерси, США). |
хирургическая аугментация GF+GMSCs, проведенная на β TCP во внутрикостном периодонтальном дефекте и покрытая коллагеновой мембраной (Bioresorb, Sybron, Implant Solutions GmbH Bremen, Germany) Cytoplast, RTM Collagen Cytoplast, Barrier Membranes, Osteogenics Biomedical, New Gersey, USA). Ибупрофен |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прирост костной массы при дефектах пародонта (в мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Было задействовано 20 пациентов, оцененных с помощью конусно-лучевой КТ исходно (до) и через 6 месяцев (после).
слияние предоперационной и послеоперационной конусно-лучевой компьютерной томографии внутрикостного периодонтального дефекта для измерения прироста кости на мм.
таким образом, регенеративный потенциал культивируемой десны на десять фибробластов внутрикостного дефекта и GMSCs, переносимых трикальцийфосфатом, прирост кости измеряли путем рентгенографического слияния до и после изображения внутрикостных периодонтальных дефектов у человека.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
регенеративную силу дефекта оценивали по концентрации фактора роста в ГКФ.
Временное ограничение: 1,3,7,14 день после операции
|
4 образца GCF были взяты у каждого пациента на 1, 3, 7, 14 день после операции на пародонте, затем был проведен биохимический анализ концентраций BMP-2 и PDGF-bb (в мг/дл) в GCF с использованием воздушного змея ELIZA, которые отражают лечебную силу в начальные периоды заживления в разных группах.
|
1,3,7,14 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed Gamal, professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PER 16-P1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .