Potenziale rigenerativo dei fibroblasti gengivali in coltura - cellule staminali mesenchimali nel trattamento della parodontite
17 agosto 2018 aggiornato da: mahetab mohamed abdel el wahab, Ain Shams University
Potenziale rigenerativo clinico di fibroblasti gengivali in coltura - cellule staminali mesenchimali nel trattamento dei difetti infraossei parodontali (prova clinica e biochimica randomizzata)
è stato condotto uno studio clinico per valutare i potenziali rigenerativi di fibroblasti gengivali in coltura e GMSC trasportati in un'impalcatura di beta trifosfato di calcio in difetti parodontali infraossei nell'uomo mediante parametri clinici e radiografici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel presente studio sono stati coinvolti venti difetti parodontali intraossei posteriori due o tre.
Sono stati raggruppati in due gruppi.
Il gruppo I includeva dieci difetti posteriori intraossei che ricevevano un sostituto osseo beta tricalcio fosfato (β TCP).
Il gruppo II comprendeva dieci difetti parodontali intraossei posteriori e hanno ricevuto una miscela di fibroblasti gengivali (GF) e cellule staminali mesenchimali gengivali (GMSC) trasportate su un veicolo di β TCP coperto da una membrana di collagene riassorbibile.
La CBCT è stata utilizzata prima dell'intervento e dopo 6 mesi per la valutazione dei tessuti duri.
PDGF e BMP sono stati misurati in GCF ai giorni 1,3,7,14.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 32 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Presenza di difetti ossei interprossimali stimati dalla valutazione radiografica (Cone Beam CT) e sondaggio osseo transmucoso ≥3 mm di due o tre pareti ossee.
- Profondità di sondaggio ≥5 mm dopo la terapia iniziale.
- Perdita di attacco ≥4 mm.
punteggio di placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento al sondaggio ≤ 20% dopo la terapia di fase I.
- coinvolti solo i denti non vitali.
- nessun coinvolgimento della forcazione dei denti che presentano i difetti intraossei.
- Biotipo gengivale spesso più di 1 mm con sufficiente larghezza della gengiva aderente.
- Accetta volontari sani
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia sistemica o malattia immunitaria compromessa utilizzando l'indice medico Cornell
- I pazienti del fumatore.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti poco collaborativi (bassa compliance, cattiva igiene orale).
- Soggetti con disabilità decisionale (detenuti, portatori di handicap e ritardati mentali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: GruppoI
sicurezza solo con il sostituto osseo ricevuto con beta-tricalcio fosfato (β TCP).
(Bioresorb, Sybron, implant solutions GmbH Brema, Germania)
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aumento chirurgico mediante β TCP nel difetto parodontale intraosseo (Bioresorb, Sybron, implant solutions GmbH Brema, Germania) Ibuprofene
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Comparatore attivo: GruppoII
sicurezza con l'aumento chirurgico di GF+GMSC trasportato su β TCP nel difetto parodontale intraosseo e coperto da membrana di collagene e ha ricevuto una miscela di fibroblasti gengivali (GF) e cellule staminali mesenchimali gengivali (GMSC) trasportate su un veicolo di β TCP coperto da un riassorbibile membrana di collagene. (Cytoplast, RTM Collagen Cytoplast, Barrier Membranes, Osteogenics Biomedical, New Jersey, USA). |
aumento chirurgico di GF+GMSCs effettuato su β TCP nel difetto parodontale intraosseo e coperto da membrana di collagene (Bioresorb, Sybron, implant solutions GmbH Bremen, Germany) Cytoplast, RTM Collagen Cytoplast, Barrier Membranes, Osteogenics Biomedical, New Gersey, USA). Ibuprofene |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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guadagno osseo nei difetti parodontali (in mm)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sono stati coinvolti 20 pazienti valutati mediante cone beam ct al basale (pre) e 6 mesi dopo (post).
la fusione della TAC cone beam pre e post operatoria del difetto parodontale intraosseo per misurare il guadagno osseo di mm.
in modo che, i potenziali rigenerativi del gengivale coltivato in dieci fibroblasti di difetti intraossei e GMSC trasportati da fosfato tricalcico, il guadagno osseo è stato misurato mediante fusione radiografica di pre e post immagine di difetti parodontali intraossei nell'uomo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il potere rigenerativo del difetto è stato valutato dalla concentrazione del fattore di crescita in GCF.
Lasso di tempo: giorno 1,3,7,14 dopo l'intervento chirurgico
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4 campioni di GCF sono stati raccolti da ciascun paziente al giorno 1,3,7,14 dopo la chirurgia parodontale, quindi un'analisi biochimica delle concentrazioni di BMP-2 e PDGF-bb (in mg/dl) in GCF utilizzando l'aquilone ELIZA che riflette il potere curativo nei periodi iniziali di guarigione in diversi gruppi.
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giorno 1,3,7,14 dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Gamal, professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER 16-P1
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