Viljeltyjen ienfibroblastien – mesenkymaalisten kantasolujen regeneraatiopotentiaali parodontiitin hoidossa
perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: mahetab mohamed abdel el wahab, Ain Shams University
Viljeltyjen ienfibroblasti-mesenkymaalisten kantasolujen kliininen regeneraatiopotentiaali periodontaalisten luunsisäisten vaurioiden hoidossa (satunnaistettu kliininen ja biokemiallinen tutkimus)
kliininen tutkimus suoritettiin kliinisillä ja radiografisilla parametreilla arvioiden viljeltyjen ienfibroblastien ja GMSC:iden regeneratiivisia mahdollisuuksia beetatrikalsiumfosfaattitelineessä ihmisen luunsisäisiin parodontaalivaurioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa mukana oli kaksikymmentä posteriorista kaksi tai kolme luunsisäistä parodontaalivauriota.
Heidät ryhmiteltiin kahteen ryhmään.
Ryhmään I sisältyi kymmenen luunsisäistä posteriorista defektiä, jotka saivat beeta-trikalsiumfosfaattia (β TCP) luunkorviketta.
Ryhmään II kuului kymmenen posteriorista luunsisäistä periodontaalivirhettä, ja he saivat seoksen ikenen fibroblasteja (GF) ja ikenen mesenkymaalisia kantasoluja (GMSC), jotka kuljetettiin β TCP:n vehikkelillä, jota peitti resorboituva kollageenikalvo.
CBCT:tä käytettiin ennen leikkausta ja 6 kuukauden kuluttua kovan kudoksen arviointiin.
PDGF ja BMP mitattiin GCF:ssä päivinä 1, 3, 7, 14.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
32 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Interproksimaalisten luuvaurioiden olemassaolo arvioitu radiografisesta arvioinnista (Cone Beam CT) ja transgingivaalisesta luukunnasta ≥ 3 mm kahdesta tai kolmesta luuseinästä.
- Koetussyvyys ≥5 mm aloitushoidon jälkeen.
- Kiinnityshäviö ≥4mm.
koko suun plakkipistemäärä ja verenvuoto mittauspisteissä ≤ 20 % vaiheen I hoidon jälkeen.
- mukana vain ei-tärkeät hampaat.
- ei furkaatiota hampaissa, jotka aiheuttavat luustonsisäisiä vikoja.
- Paksu ienbiotyyppi yli 1 mm riittävän leveällä kiinnittyneellä ienellä.
- Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus tai heikentynyt immuunivaste Cornellin lääketieteellisen indeksin avulla
- Tupakoitsijan potilaat.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat (heikko hoitomyöntyvyys, huono suuhygienia).
- Päätösvammaiset henkilöt (vangit, vammaiset ja kehitysvammaiset potilaat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä I
turvallisuutta vain saadun beeta-trikalsiumfosfaatin (β TCP) luunkorvikkeen kanssa.
(Bioresorb, Sybron, implanttiratkaisut GmbH Bremen, Saksa)
|
kirurginen augmentaatio β TCP:llä luunsisäisessä parodontaalivauriossa (Bioresorb, Sybron, implanttiratkaisut GmbH Bremen, Saksa) Ibuprofeeni
|
|
Active Comparator: Ryhmä II
turvallisuus GF+GMSC-solujen kirurgisella augmentaatiolla, jotka kantavat β TCP:tä luunsisäisessä parodontaalivauriossa ja kollageenikalvon peitossa ja saivat ikenen fibroblastien (GF) ja ikenen mesenkymaalisten kantasolujen (GMSC:t) seoksen, joka kuljetettiin β TCP:n vehikkelillä, jota peittää resorboituva kalvo kollageenikalvo. (Cytoplast, RTM Collagen Cytoplast, Barrier Membranes, Osteogenics Biomedical, New Jersey, USA). |
GF+GMSC:iden kirurginen augmentaatio β TCP:llä luunsisäisessä periodontaalisessa defektissä ja kollageenikalvon peitossa (Bioresorb, Sybron, implant Solutions GmbH Bremen, Saksa) Cytoplast, RTM Collagen Cytoplast, Barrier Membranes, Osteogenics Biomedical, New Gersey, USA). Ibuprofeeni |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luun kasvu parodontaalivaurioissa (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mukana oli 20 potilasta, jotka arvioitiin kartiokäteen ct:llä lähtötilanteessa (ennen) ja 6 kuukautta myöhemmin (jälkeen).
luunsisäisen periodontaalisen defektin ennen leikkausta ja sen jälkeen tehdyn kartiokäteen CT-skannauksen yhdistäminen luun kasvun mittaamiseksi mm.
niin, että viljellyn ikenen regeneratiiviset mahdollisuudet kymmeneen luunsisäiseen defektifibroblastiin ja trikalsiumfosfaatin kantamaan GMSC:hen, luun kasvu mitattiin ihmisen luunsisäisten parodontaalivaurioiden pre- ja post-kuvan radiografisella fuusiolla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
defektin regeneratiivisuus arvioitiin kasvutekijäpitoisuudella GCF:ssä.
Aikaikkuna: päivä 1, 3, 7, 14 leikkauksen jälkeen
|
Jokaiselta potilaalta otettiin 4 GCF-näytettä päivänä 1, 3, 7, 14 parodontaalileikkauksen jälkeen, sitten biokemiallinen analyysi BMP-2- ja PDGF-bb-pitoisuuksista (mg/dl) GCF:ssä käyttämällä ELIZA-leijaa, jotka kuvastavat parantavaa voimaa. parantumisen alkuvaiheissa eri ryhmissä.
|
päivä 1, 3, 7, 14 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Gamal, professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER 16-P1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .