Regenerativt potensial for dyrkede gingivalfibroblast- mesenkymale stamceller i behandling av periodontitt
17. august 2018 oppdatert av: mahetab mohamed abdel el wahab, Ain Shams University
Klinisk regenerativt potensial for dyrkede gingivalfibroblast- mesenkymale stamceller i behandling av periodontale intrabenedefekter (randomisert klinisk og biokjemisk forsøk)
kliniske forsøk ble utført for å evaluere regenerative potensialer av dyrkede gingivalfibroblaster og GMSC-er båret i beta-tri kalsiumfosfatstillas inn i intrabony periodontale defekter hos mennesker ved kliniske og radiografiske parametere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien var tjue bakre to eller tre benøse intrabony periodontale defekter involvert.
De ble gruppert i to grupper.
Gruppe I inkluderte ti intrabony posterior defekt mottatt beta-tri kalsiumfosfat (β TCP) benerstatning.
Gruppe II inkluderte ti posterior intrabony periodontal defekt og de mottok en blanding av gingival fibroblast(GF) og gingival mesenkymale stamceller (GMSCs) båret på en bærer av β TCP dekket av en resorberbar kollagenmembran.
CBCT ble brukt preoperativt og etter 6 måneder for hardvevsevaluering.
PDGF og BMP ble målt i GCF på dag 1,3,7,14.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
32 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av interproksimale beindefekter estimert fra radiografisk evaluering (Cone Beam CT) og transgingival bensounding ≥3 mm av to eller tre beinvegger.
- Prøvedybde ≥5 mm etter første behandling.
- Festetap ≥4mm.
full munnplakk-score og blødning ved sonderingsscore ≤ 20 % etter fase I-behandling.
- ikke vitale tenner bare involvert.
- ingen furkasjonsinvolvering av tennene som presenterer intraosseøse defekter.
- Tykk gingival biotype mer enn 1 mm med nok bredde av festet gingiva.
- Tar imot friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemisk sykdom eller nedsatt immunforsvar som bruker Cornell medisinsk indeks
- Røykers pasienter.
- Drektige og ammende kvinner.
- Pasienter som ikke samarbeider (lav etterlevelse, dårlig munnhygiene).
- Beslutningshemmede individer (fanger, funksjonshemmede og psykisk utviklingshemmede pasienter).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: GruppeI
sikkerhet kun med mottatt beta-trikalsiumfosfat (β TCP) benerstatning.
(Bioresorb, Sybron, implant solutions GmbH Bremen, Tyskland)
|
kirurgisk forsterkning med β TCP i intrabony periodontal defekt (Bioresorb, Sybron, implant solutions GmbH Bremen, Tyskland) Ibuprofen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
sikkerhet med kirurgisk forsterkning av GF+GMSCer båret på β TCP i intrabony periodontal defekt og dekket av kollagenmembran og mottok en blanding av gingival fibroblast(GF) og gingival mesenkymale stamceller (GMSCs) båret på en bærer av β TCP dekket av en resorberbar kollagen membran. (Cytoplast, RTM Collagen Cytoplast, Barrier Membranes, Osteogenics Biomedical, New Jersey, USA). |
kirurgisk forsterkning av GF+GMSCer båret på β TCP i intrabony periodontal defekt og dekket av kollagenmembran (Bioresorb, Sybron, implant solutions GmbH Bremen, Tyskland) Cytoplast, RTM Collagen Cytoplast, Barrier Membranes, Osteogenics Biomedical, New Gersey, USA). Ibuprofen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beinøkning ved periodontale defekter (med mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
20 pasienter var involvert som vurdert ved kjeglestråle-ct ved baseline (pre) og 6 måneder senere (post).
fusjonen av pre- og postoperativ kjeglestråle-ct-skanning av den intrabony periodontale defekten for å måle benøkning med mm.
slik at de regenerative potensialene til dyrket gingival til ti intrabenedefekte fibroblaster og GMSC-er båret av trikalsiumfosfat, ble bengevinsten målt ved radiografisk fusjon av pre- og postbilde av intrabony periodontale defekter hos mennesker.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den regenerative kraften til defekten ble evaluert ved vekstfaktorkonsentrasjon i GCF.
Tidsramme: dag 1,3,7,14 etter operasjonen
|
4 GCF-prøver ble samlet inn fra hver pasient på dag 1,3,7,14 etter periodontal kirurgi, deretter en biokjemisk analyse av BMP-2 og PDGF-bb (med mg/dl) konsentrasjoner i GCF ved å bruke ELIZA kite som gjenspeiler den helbredende kraften i de innledende periodene med helbredelse i forskjellige grupper.
|
dag 1,3,7,14 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Gamal, professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PER 16-P1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .