Regeneratives Potenzial kultivierter gingivaler Fibroblasten-mesenchymaler Stammzellen bei der Behandlung von Parodontitis
17. August 2018 aktualisiert von: mahetab mohamed abdel el wahab, Ain Shams University
Klinisches Regenerationspotenzial kultivierter gingivaler Fibroblasten-mesenchymaler Stammzellen bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte (randomisierte klinische und biochemische Studie)
Es wurde eine klinische Studie durchgeführt, um das regenerative Potenzial von kultivierten gingivalen Fibroblasten und GMSCs, die in einem Beta-Tricalciumphosphat-Gerüst in intraossäre parodontale Defekte beim Menschen getragen werden, anhand klinischer und radiologischer Parameter zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der vorliegenden Studie waren zwanzig hintere zwei oder drei knöcherne intraossäre parodontale Defekte beteiligt .
Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt.
Gruppe I umfasste zehn intraossäre posteriore Defekte, die Beta-Trikalziumphosphat (β TCP)-Knochenersatz erhielten.
Gruppe II umfasste zehn posteriore intraossäre parodontale Defekte und sie erhielten eine Mischung aus gingivalen Fibroblasten (GF) und gingivalen mesenchymalen Stammzellen (GMSCs), die auf einem Vehikel aus β TCP getragen wurden, das von einer resorbierbaren Kollagenmembran bedeckt war.
CBCT wurde präoperativ und nach 6 Monaten zur Beurteilung des Hartgewebes verwendet.
PDGF und BMP wurden in GCF an den Tagen 1, 3, 7, 14 gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
32 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorhandensein von interproximalen Knochendefekten, die anhand der Röntgenuntersuchung (Cone Beam CT) geschätzt wurden, und transgingivaler Knochen, der ≥ 3 mm von zwei oder drei Knochenwänden klang.
- Sondierungstiefe ≥5 mm nach Ersttherapie.
- Befestigungsverlust ≥4 mm.
Full-Mouth-Plaque-Score und Blutung bei Sondierungs-Score ≤ 20 % nach Phase-I-Therapie.
- nur nicht vitale Zähne betroffen.
- keine Furkationsbeteiligung der Zähne mit intraossären Defekten.
- Dicker gingivaler Biotyp von mehr als 1 mm mit ausreichender Breite der befestigten Gingiva.
- Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischer Erkrankung oder geschwächtem Immunsystem unter Verwendung des Cornell Medical Index
- Raucherpatienten.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Unkooperative Patienten (geringe Compliance, schlechte Mundhygiene).
- Entscheidungsbehinderte Personen (Gefangene, behinderte und geistig zurückgebliebene Patienten).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: GruppeI
Sicherheit nur mit erhaltenem Beta-Trikalziumphosphat (β TCP) Knochenersatz.
(Bioresorb, Sybron, implant solutions GmbH Bremen, Deutschland)
|
Chirurgische Augmentation durch β TCP bei intraossärem parodontalem Defekt (Bioresorb, Sybron, Implant Solutions GmbH Bremen, Deutschland) Ibuprofen
|
|
Aktiver Komparator: GruppeII
Sicherheit mit chirurgischer Augmentation von GF+GMSCs, die auf β TCP in intraossären parodontalen Defekten getragen und von einer Kollagenmembran bedeckt wurden, und erhielten eine Mischung aus gingivalen Fibroblasten (GF) und gingivalen mesenchymalen Stammzellen (GMSCs), die auf einem Vehikel von β TCP getragen wurden, das von einem resorbierbaren Material bedeckt war Kollagenmembran. (Cytoplast, RTM Collagen Cytoplast, Barrier Membranes, Osteogenics Biomedical, New Jersey, USA). |
chirurgische Augmentation von GF+GMSCs, getragen auf β TCP in intraossären parodontalen Defekten und bedeckt von einer Kollagenmembran (Bioresorb, Sybron, implant solutions GmbH Bremen, Deutschland) Cytoplast, RTM Collagen Cytoplast, Barrier Membranes, Osteogenics Biomedical, New Gersey, USA). Ibuprofen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenzuwachs bei parodontalen Defekten (in mm)
Zeitfenster: 6 Monate
|
20 Patienten waren beteiligt, wie durch Kegelstrahl-CT zu Studienbeginn (vorher) und 6 Monate später (nachher) festgestellt wurde.
die Verschmelzung des prä- und postoperativen Cone-Beam-CT-Scans des intraossären parodontalen Defekts zur Messung des Knochenzuwachses in mm.
so dass die regenerativen Potenziale von kultiviertem Zahnfleisch in zehn intraossäre defekte Fibroblasten und GMSCs, die von Tricalciumphosphat getragen werden, der Knochenzuwachs durch röntgenologische Fusion von prä- und post-Bild von intraossären periodontalen Defekten beim Menschen gemessen wurde.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Regenerationskraft des Defekts wurde durch die Wachstumsfaktorkonzentration in GCF bewertet.
Zeitfenster: Tag 1,3,7,14 nach der Operation
|
4 GCF-Proben wurden von jedem Patienten am 1., 3., 7., 14. Tag nach der Parodontaloperation entnommen, dann eine biochemische Analyse der BMP-2- und PDGF-bb-Konzentrationen (in mg/dl) in GCF unter Verwendung von ELIZA-Drachen, die die Heilkraft widerspiegeln in den Anfangsphasen der Heilung in verschiedenen Gruppen.
|
Tag 1,3,7,14 nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed Gamal, professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PER 16-P1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .