Potencial regenerativo de fibroblastos gingivales cultivados: células madre mesenquimales en el tratamiento de la periodontitis
17 de agosto de 2018 actualizado por: mahetab mohamed abdel el wahab, Ain Shams University
Potencial clínico regenerativo de fibroblastos gingivales cultivados: células madre mesenquimales en el tratamiento de defectos intraóseos periodontales (ensayo clínico y bioquímico aleatorizado)
se llevó a cabo un ensayo clínico para evaluar los potenciales regenerativos de fibroblastos gingivales cultivados y GMSC transportados en andamios de fosfato de calcio tri beta en defectos periodontales intraóseos en humanos mediante parámetros clínicos y radiográficos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio, veinte defectos periodontales intraóseos posteriores de dos o tres estaban involucrados.
Se agruparon en dos grupos.
El grupo I incluía diez defectos intraóseos posteriores que recibieron sustituto óseo de fosfato tricálcico beta (β TCP).
El grupo II incluyó diez defectos periodontales intraóseos posteriores y recibieron una mezcla de fibroblastos gingivales (GF) y células madre mesenquimales gingivales (GMSC) transportadas en un vehículo de β TCP cubierto por una membrana de colágeno reabsorbible.
Se usó CBCT antes de la operación y después de 6 meses para la evaluación del tejido duro.
PDGF y BMP se midieron en GCF en los días 1, 3, 7 y 14.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
32 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Presencia de defectos óseos interproximales estimados a partir de evaluación radiográfica (Cone Beam CT) y sondaje óseo transgingival ≥3 mm de dos o tres paredes óseas.
- Profundidad de sondaje ≥5 mm después de la terapia inicial.
- Pérdida de inserción ≥4 mm.
puntaje de placa en toda la boca y puntaje de sangrado al sondaje ≤ 20% después de la terapia de fase I.
- Solo dientes no vitales involucrados.
- sin compromiso de furca de los dientes que presentan los defectos intraóseos.
- Biotipo gingival grueso de más de 1 mm con suficiente ancho de encía adherida.
- Acepta Voluntarios Saludables
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad sistémica o enfermedad inmunitaria comprometida utilizando el índice médico de Cornell
- Pacientes de fumadores.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes que no cooperan (bajo cumplimiento, mala higiene bucal).
- Personas con problemas de decisión (prisioneros, minusválidos y retrasados mentales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo I
seguridad con el sustituto óseo de fosfato tricálcico beta (β TCP) recibido únicamente.
(Bioresorb, Sybron, soluciones de implantes GmbH Bremen, Alemania)
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aumento quirúrgico mediante β TCP en defecto periodontal intraóseo (Bioresorb, Sybron, implant solutions GmbH Bremen, Alemania) Ibuprofeno
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Comparador activo: Grupo II
seguridad con aumento quirúrgico de GF+GMSC transportado en β TCP en un defecto periodontal intraóseo y cubierto por una membrana de colágeno y recibió una mezcla de fibroblastos gingivales (GF) y células madre mesenquimales gingivales (GMSC) transportado en un vehículo de β TCP cubierto por una membrana reabsorbible membrana de colágeno (Cytoplast, RTM Collagen Cytoplast, Barrier Membranes, Osteogenics Biomedical, Nueva Jersey, EE. UU.). |
aumento quirúrgico de GF+GMSC realizado en β TCP en un defecto periodontal intraóseo y cubierto por una membrana de colágeno (Bioresorb, Sybron, implant solutions GmbH Bremen, Alemania) Cytoplast, RTM Collagen Cytoplast, Barrier Membranes, Osteogenics Biomedical, New Gersey, EE. UU.). Ibuprofeno |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ganancia ósea en defectos periodontales (por mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Participaron 20 pacientes evaluados mediante tomografía computarizada de haz cónico al inicio (pre) y 6 meses después (post).
la fusión de tomografía computarizada de haz cónico pre y posoperatoria del defecto periodontal intraóseo para medir la ganancia ósea por mm.
de modo que, los potenciales regenerativos de la encía cultivada en diez fibroblastos de defectos intraóseos y GMSC transportados por fosfato tricálcico, la ganancia ósea se midió mediante fusión radiográfica de imágenes previas y posteriores de defectos periodontales intraóseos en humanos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el poder regenerativo del defecto se evaluó mediante la concentración de factor de crecimiento en GCF.
Periodo de tiempo: día 1,3,7,14 después de la cirugía
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Se recolectaron 4 muestras de GCF de cada paciente en los días 1, 3, 7 y 14 después de la cirugía periodontal, luego se realizó un análisis bioquímico de las concentraciones de BMP-2 y PDGF-bb (por mg / dl) en GCF utilizando la cometa ELIZA que refleja el poder curativo. en los períodos iniciales de curación en diferentes grupos.
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día 1,3,7,14 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Gamal, professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PER 16-P1
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