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慢性尋常性乾癬患者における ARQ-151 クリームの安全性、有効性および薬物動態 (ARQ-151-201)

2022年8月31日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.

慢性尋常性乾癬患者にARQ-151クリーム0.3%およびARQ-151クリーム0.15%を1日1回投与した場合の安全性、有効性および薬物動態に関するフェーズ2b 12週間並行群二重盲検溶媒対照試験

これは、慢性尋常性乾癬患者にロフルミラスト (ARQ-151) クリーム 0.3%、ロフルミラスト クリーム 0.15%、またはビヒクル クリームを 1 日 1 回 (QD) 84 日間塗布する、並行群間二重盲検ビヒクル対照試験です。体表面積の2～20％。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

331

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Arcutis Clinical Site 29
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Arcutis Clinical Site 27
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Arcutis Clinical Site 33
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Arcutis Clinical Site 20
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Arcutis Clinical Site 22
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Arcutis Clinical Site 13
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Arcutis Clinical Site 24
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Arcutis Clinical Site 31
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 18
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Arcutis Clinical Site 11
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 38
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 10
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Arcutis Clinical Site 26
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 36

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は署名し、インフォームドコンセントを与える法的資格がある
  • 18歳以上の男女（18歳以上）
  • -治験責任医師が判断した、少なくとも6か月の継続期間がある尋常性乾癬の臨床診断
  • 妊娠の可能性のある女性 (FOCBP) は、スクリーニング (訪問 1) およびベースライン (訪問 2) で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、性的に活動的なFOCBPは、試験期間中少なくとも1つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 病歴、身体検査、血清化学検査室、血液学値、および尿検査に基づいて、治験責任医師が判断した健康状態は良好である。
  • 治験責任医師の判断によれば、被験者は信頼でき、プロトコルと訪問スケジュールを遵守できるとみなされる。

除外基準:

  • 治療部位を自然または人工の太陽光または日焼けベッドに過剰に曝露する計画。
  • 妊娠中、研究期間中に妊娠を希望している、または授乳中の女性。
  • ロフルミラストクリームまたはその有効成分による以前の治療歴
  • 治験責任医師が判断した、研究への参加を妨げる、または被験者を重大なリスクにさらす可能性のある重篤な病状または検査異常を有する被験者。
  • -治験薬の開始から6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴のある被験者。
  • 現地の言語のコミュニケーション、読解、理解ができない被験者、または治験責任医師の意見により臨床研究への参加に不適当と判断される別の症状を示している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロフルミラストクリーム 0.3%
ロフルミラスト クリーム 0.3% を 12 週間 QD 局所塗布。
薬：ロフルミラストクリーム 0.3%
1日1回12週間塗布
他の名前：
  • ARQ-151
実験的：ロフルミラストクリーム 0.15%
ロフルミラスト クリーム 0.15% を 12 週間 QD 局所塗布。
薬：ロフルミラストクリーム 0.15%
1日1回12週間塗布
他の名前：
  • ARQ-151
プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
ロフルミラスト クリーム（活性クリームの賦形剤のみを含む）に適合したビヒクル クリームを QD で 12 週間適用しました。
薬：ビークルクリーム
1日1回12週間塗布

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目でInvestigator Global Assessment（IGA）スコアが「クリア」または「ほぼクリア」となった参加者の割合
時間枠：第6週
6 週目の時点で IGA スコアが 0 (「クリア」) または 1 (「ほぼクリア」) だった参加者の割合が報告されます。 IGA は、尋常性乾癬の重症度を 0 (「クリア」) から 4 (「重篤」) のスコアで評価する 5 段階のスケールであり、スコアが高いほどプラークの重症度が高いことを示します。
第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Investigator Global Assessment (IGA) スコアが「クリア」または「ほぼクリア」の参加者の割合
時間枠：4、8、12週目
IGA スコアが 0 (「クリア」) または 1 (「ほぼクリア」) の参加者の割合が報告されます。 IGA は、尋常性乾癬の重症度を 0 (「クリア」) から 4 (「重篤」) のスコアで評価する 5 段階のスケールであり、スコアが高いほどプラークの重症度が高いことを示します。
4、8、12週目
修正乾癬領域重症度指数（mPASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、6、8、12 週目
MPASI スコアのベースラインからの変化率が表示されます。 mPASI は、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を 0 (「疾患なし」) から 72 (「最大の疾患」) までの範囲の単一スコアに組み合わせ、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 スコアリングでは、身体を 4 つのセクション (頭 [h]: 人の皮膚の 10%、腕 [a] 20%、胴体 [t] 30%、脚 (l) 40%) に分割します。各セクションでは、関与する領域のパーセントは、0 (0% 関与) ～ 6 (90 ～ 100% 関与) と推定されます。 次に、各領域内で、重症度は紅斑 (「E」; 赤み)、硬結 (「T」; 厚さ)、および落屑 (「S」; スケーリング) の 3 つの臨床徴候によって推定されます。 重大度パラメーターは、なしから可能な最大の重大度まで、0 ～ 4 のスケールで測定されます。 これらの各領域はそれぞれ単独でスコア付けされ、式 mPASI = 0.1 (Eh + Th + Sh) Ah + 0.2 (Ea + Ta + Sa) Aa + 0.3 (Et + Tt + St) At + 0.4 (El + Tl + Sl) Al。
ベースライン (1 日目) および 4、6、8、12 週目
影響を受ける体表面積 (BSA) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、6、8、12 週目
乾癬によって影響を受けるBSAは、被験者の手法によって決定され、被験者の手(指を含む)の表面積はBSAの1%に等しいと仮定されました。 BSA のベースラインからの平均変化率が表示されます。
ベースライン (1 日目) および 4、6、8、12 週目
Investigator Global Assessment (IGA) スコアが「クリア」または「ほぼクリア」プラス、ベースラインから 2 グレード向上した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、6、8、12 週目
IGA スコアが 0 (「クリア」) または 1 (「ほぼクリア」) に加え、ベースラインから 2 グレード改善した参加者の割合が報告されます。 IGA は、尋常性乾癬の重症度を 0 (「クリア」) から 4 (「重篤」) のスコアで評価する 5 段階のスケールであり、スコアが高いほどプラークの重症度が高いことを示します。
ベースライン (1 日目) および 4、6、8、12 週目
ベースライン時に少なくとも軽度の病変を有していた、三角領域調査員による全体的評価（I-IGA）スコアが「クリア」または「ほぼクリア」の参加者の割合
時間枠：4、6、8、12週目
4、6、8、および 12 週目に I-IGA スコアが少なくとも 2 段階改善した参加者 (ベースラインで少なくとも軽度の I-IGA スコアを持つ間部領域関与を有していた) の割合が表示されます。
4、6、8、12週目
最悪のかゆみ数値評価スケール（WI-NRS）そう痒症スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、6、8、12 週目
WI-NRS は、被験者が報告したこの症状の重症度を 0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までのスケールで評価するための単純な単一項目スケールです。 24時間。 ベースラインからの WI-NRS スコアの平均 (SD) 変化が表示されます。
ベースライン (1 日目) および 4、6、8、12 週目
ベースラインの最悪のかゆみ数値評価スケール（WI-NRS）そう痒症スコアが 6 以上で、4 ポイントの低下を経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、6、8、12 週目
ベースライン WI-NRS スコアが 6 以上だった参加者のうち、4 週目、6 週目、8 週目、および 12 週目に WI-NRS スコアの 4 ポイント低下を達成した参加者の割合が報告されています。 WI-NRS は、対象者が報告したこの症状の重症度を、対象者が過去 24 年間に経験した 0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる限り最悪のかゆみ」) までの範囲のスケールで評価するための単純な単一項目スケールです。時間。
ベースライン (1 日目) および 4、6、8、12 週目
ベースラインと比較して修正された乾癬領域重症度指数-75（mPASI-75）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、6、8、12 週目
ベースラインと比較してmPASI(例えば、mPASI-75)スコアの75%低下を達成した被験者の割合が示されている。 mPASI は、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を 0 (「疾患なし」) から 72 (「最大の疾患」) までの範囲の単一スコアに組み合わせ、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースライン (1 日目) および 4、6、8、12 週目
ベースラインと比較して修正された乾癬領域重症度指数-90（mPASI-90）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、6、8、12 週目
MPASI は、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を 0 (「疾患なし」) から 72 (「最大の疾患」) までの範囲の単一スコアに組み合わせ、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 ベースラインと比較してmPASI(例えば、mPASI-90)スコアの90%低下を達成した被験者の割合が示されている。
ベースライン (1 日目) および 4、6、8、12 週目
乾癬症状日記（PSD）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、6、8、12 週目
PSD は、被験者に過去 24 時間の乾癬関連症状の重症度を評価するよう求める 16 項目のアンケートです。 各質問は 0 (「症状なし」) から 11 (「考えられる最悪の症状」) までスコア付けされます。 スコアの範囲は 0 ～ 176 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインに対する PSD 合計スコアの平均 (SD) 変化が各治療群について表示されます。
ベースライン (1 日目) および 4、6、8、12 週目
かゆみ関連睡眠不足数値評価尺度 (NRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、6、8、12 週目
かゆみ関連睡眠不足 NRS は、かゆみ関連睡眠の重症度を評価する、0 (「かゆみ関連睡眠不足なし」) から 10 (「可能な限りひどいかゆみ関連睡眠不足」) までの単一項目スケールです。過去 24 時間以内の損失。 ベースライン NRS スコアからの平均 (SD) 変化が各治療群について表示されます。
ベースライン (1 日目) および 4、6、8、12 週目
皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、6、8、12 週目
DLQI は、被験者に過去 1 週間の症状の重症度を評価してもらう 10 項目の尺度です。 各項目は 0 (「全く関係ない」または「関連性がない」) から 3 または 4 (「非常に」) までスコア付けされます [2 つの質問は 0 ～ 3 のスコア付けされ、8 つの質問は 0 ～ 4 のスコア付けされます]。 DLQI スコアの合計は 0 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 ベースライン DLQI スコアからの平均 (SD) 変化が表示されます。
ベースライン (1 日目) および 4、6、8、12 週目
乾癬症状日記（PSD）の個別の質問への回答
時間枠：4、6、8、12週目
過去 24 時間の乾癬関連のかゆみと痛みの全体的な重症度を参加者に評価するよう求める PSD の 2 つの項目が提示されます。 各項目は、0 (「症状なし」) から 10 (「考えられる最悪の症状」) までの 11 点スケールでスコア付けされ、スコアが低いほど症状の重症度が低いことを示します。 平均 (SD) スコアが各治療群について表示されます。
4、6、8、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arcutis Biotherapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月21日

一次修了 (実際)

2019年5月29日

研究の完了 (実際)

2019年5月29日

試験登録日

最初に提出

2018年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月17日

最初の投稿 (実際)

2018年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月31日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARQ-151-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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