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L'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la crème ARQ-151 chez les sujets atteints de psoriasis en plaques chronique (ARQ-151-201)

31 août 2022 mis à jour par: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Une étude de phase 2b en groupe parallèle de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée par véhicule, sur l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la crème ARQ-151 à 0,3 % et de la crème ARQ-151 à 0,15 % administrées une fois par jour chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique

Il s'agit d'une étude à groupes parallèles, à double insu et contrôlée par véhicule dans laquelle la crème de roflumilast (ARQ-151) à 0,3 %, la crème de roflumilast à 0,15 % ou la crème excipient est appliquée une fois par jour (QD) pendant 84 jours à des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique impliquant entre 2 et 20 % de surface corporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 18
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Arcutis Clinical Site 11
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 38
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 10
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Arcutis Clinical Site 26
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 36
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Arcutis Clinical Site 29
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Arcutis Clinical Site 27
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Arcutis Clinical Site 33
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Arcutis Clinical Site 20
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Arcutis Clinical Site 22
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Arcutis Clinical Site 13
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Arcutis Clinical Site 24
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Arcutis Clinical Site 31

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants légalement compétents pour signer et donner leur consentement éclairé
  • Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus (inclus)
  • Diagnostic clinique de psoriasis vulgaire d'une durée d'au moins 6 mois tel que déterminé par l'investigateur
  • Les femmes en âge de procréer (FOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage (visite 1) et de la ligne de base (visite 2). De plus, les FOCBP sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser au moins une forme de contraception hautement efficace tout au long de l'essai.
  • En bonne santé à en juger par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des laboratoires de chimie sérique, des valeurs hématologiques et de l'analyse d'urine.
  • Les sujets sont considérés comme fiables et capables de respecter le protocole et le calendrier des visites, selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Exposition excessive planifiée des zones traitées à la lumière naturelle ou artificielle ou au lit de bronzage.
  • Les femmes qui sont enceintes, qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent.
  • Traitement antérieur avec la crème de roflumilast ou son ingrédient actif
  • Sujets présentant une condition médicale grave ou une anomalie de laboratoire qui empêcherait la participation à l'étude ou exposerait le sujet à un risque important, tel que déterminé par l'investigateur.
  • - Sujets ayant des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 6 mois suivant le début du médicament à l'étude.
  • Sujets incapables de communiquer, de lire ou de comprendre la langue locale, ou qui présentent une autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, les rend inadaptés à la participation à l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème Roflumilast 0,3 %
Crème de roflumilast à 0,3 % en application topique QD pendant 12 semaines.
Médicament: Crème Roflumilast 0,3 %
Appliqué une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • ARQ-151
Expérimental: Crème Roflumilast 0,15%
Crème de roflumilast 0,15 % en application topique QD pendant 12 semaines.
Médicament: Crème Roflumilast 0,15%
Appliqué une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • ARQ-151
Comparateur placebo: Crème véhicule
Crème véhicule adaptée à la crème de roflumilast (contenant uniquement des excipients de crème active) appliquée QD pendant 12 semaines.
Médicament: Crème véhicule
Appliqué une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de « clair » ou « presque clair » à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le pourcentage de participants avec un score IGA de 0 (« clair ») ou 1 (« presque clair ») à la semaine 6 est rapporté. L'IGA est une échelle à 5 points évaluant la gravité du psoriasis en plaques, avec des scores allant de 0 (« clair ») à 4 (« sévère »), les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la plaque.
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de "clair" ou "presque clair"
Délai: Semaines 4, 8 et 12
Le pourcentage de participants avec un score IGA de 0 (« clair ») ou 1 (« presque clair ») est rapporté. L'IGA est une échelle à 5 points évaluant la gravité du psoriasis en plaques, avec des scores allant de 0 (« clair ») à 4 (« sévère »), les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la plaque.
Semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de gravité de la zone de psoriasis modifié (mPASI)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 6, 8 et 12
Le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du score mPASI est présenté. Le mPASI combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score allant de 0 ("pas de maladie") à 72 ("maladie maximale"), les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. Pour la notation, le corps est divisé en quatre sections (tête [h] : 10 % de la peau d'une personne ; bras [a] 20 % ; tronc [t] 30 % ; jambes (l] 40 %) ); pour chaque section, le le pourcentage de la superficie concernée est estimé de 0 (0 % concerné) à 6 (90 à 100 % concerné). Puis, au sein de chaque zone, la sévérité est estimée par trois signes cliniques : érythème (« E » ; rougeur), induration (« T » ; épaisseur) et desquamation (« S » ; desquamation). Les paramètres de gravité sont mesurés sur une échelle de 0 à 4, de zéro à la gravité maximale possible. Chacun de ces domaines est noté par lui-même, puis les quatre scores sont combinés dans le mPASI final, en utilisant la formule mPASI = 0,1 (Eh + Th + Sh) Ah + 0,2 (Ea + Ta + Sa) Aa + 0,3 (Et + Tt + St) At + 0,4 (El + Tl + Sl) Al.
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 6, 8 et 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la surface corporelle (BSA) affectée
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 6, 8 et 12
La BSA affectée par le psoriasis a été déterminée par la méthode de la main du sujet, où la surface de la main du sujet (y compris les doigts) était supposée égale à 1 % de la BSA. Le changement moyen en pourcentage par rapport à la ligne de base de la BSA est présenté.
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 6, 8 et 12
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de "clair" ou "presque clair" plus une amélioration de 2 niveaux par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 6, 8 et 12
Le pourcentage de participants avec un score IGA de 0 (« clair ») ou 1 (« presque clair ») plus une amélioration de 2 grades par rapport au départ est rapporté. L'IGA est une échelle à 5 points évaluant la gravité du psoriasis en plaques, avec des scores allant de 0 (« clair ») à 4 (« sévère »), les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la plaque.
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 6, 8 et 12
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur de la zone intertrigineuse (I-IGA) de «clair» ou «presque clair» qui avaient au moins des lésions légères au départ
Délai: Semaines 4, 6, 8 et 12
Le pourcentage de participants (qui avaient une atteinte de la zone intertrigineuse avec un score I-IGA d'au moins léger au départ) avec une amélioration d'au moins 2 grades du score I-IGA aux semaines 4, 6, 8 et 12 est présenté.
Semaines 4, 6, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de prurit de l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 6, 8 et 12
Le WI-NRS est une échelle simple à un seul élément permettant d'évaluer la gravité de ce symptôme rapportée par le sujet, sur une échelle allant de 0 (« pas de démangeaison ») à 10 (« pire démangeaison imaginable »). 24 heures. La variation moyenne (ET) du score WI-NRS par rapport au départ est présentée.
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 6, 8 et 12
Pourcentage de participants avec un score de prurit sur l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS) ≥ 6 qui ont subi une réduction de 4 points
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 6, 8 et 12
Le pourcentage de participants qui avaient des scores WI-NRS de base ≥6 et qui ont obtenu une réduction de 4 points du score WI-NRS aux semaines 4, 6, 8 et 12 est rapporté. Le WI-NRS est une échelle simple à un seul élément pour évaluer la gravité de ce symptôme rapportée par le sujet, sur une échelle allant de 0 ("pas de démangeaison") à 10 ("pire démangeaison imaginable") que le sujet a ressenti au cours des 24 dernières heures.
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 6, 8 et 12
Pourcentage de participants atteignant un indice de gravité de zone de psoriasis modifié-75 (mPASI-75) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 6, 8 et 12
Le pourcentage de sujets obtenant une réduction de 75 % du score mPASI (par exemple, mPASI-75) par rapport à la ligne de base est présenté. Le mPASI combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score allant de 0 ("pas de maladie") à 72 ("maladie maximale"), les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 6, 8 et 12
Pourcentage de participants atteignant un indice de gravité de zone de psoriasis modifié-90 (mPASI-90) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 6, 8 et 12
Le mPASI combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score allant de 0 ("pas de maladie") à 72 ("maladie maximale"), les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. Le pourcentage de sujets obtenant une réduction de 90 % du score mPASI (par exemple, mPASI-90) par rapport à la ligne de base est présenté.
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 6, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du journal des symptômes du psoriasis (PSD)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 6, 8 et 12
Le PSD est un questionnaire en 16 points demandant aux sujets d'évaluer la gravité des symptômes liés au psoriasis au cours des dernières 24 heures. Chaque question est notée de 0 ("aucun symptôme") à 11 ("pires symptômes imaginables"). Les scores vont de 0 à 176, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. La variation moyenne (ET) du score total PSD par rapport à la ligne de base est présentée pour chaque bras de traitement.
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 6, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la perte de sommeil liée aux démangeaisons
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 6, 8 et 12
Le NRS sur la perte de sommeil liée aux démangeaisons est une échelle à un seul élément noté de 0 ("aucune perte de sommeil liée aux démangeaisons") à 10 ("perte de sommeil liée aux démangeaisons aussi grave que possible") évaluant la gravité du sommeil lié aux démangeaisons perte au cours des dernières 24 heures. La variation moyenne (ET) par rapport au score NRS initial est présentée pour chaque bras de traitement.
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 6, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 6, 8 et 12
Le DLQI est une échelle en 10 points demandant au sujet d'évaluer la gravité des symptômes au cours de la semaine écoulée. Chaque item est noté de 0 ("pas du tout" ou "pas pertinent") à 3 ou 4 ("tout à fait") [2 questions sont notées de 0 à 3 et 8 questions sont notées de 0 à 4]. Le score total DLQI varie de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Le changement moyen (ET) par rapport au score DLQI de base est présenté.
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 6, 8 et 12
Réponses aux questions individuelles du journal des symptômes du psoriasis (PSD)
Délai: Semaines 4, 6, 8 et 12
Deux éléments du PSD demandant aux participants d'évaluer la gravité globale des démangeaisons et des douleurs liées au psoriasis au cours des dernières 24 heures sont présentés. Chaque élément est noté sur une échelle de 11 points allant de 0 (« aucun symptôme ») à 10 (« pire symptôme imaginable »), les scores inférieurs indiquant une gravité moindre des symptômes. Le score moyen (ET) est présenté pour chaque bras de traitement.
Semaines 4, 6, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (Réel)

20 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARQ-151-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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