A segurança, eficácia e farmacocinética do creme ARQ-151 em indivíduos com psoríase crônica em placas (ARQ-151-201)
31 de agosto de 2022 atualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Um estudo fase 2b de grupo paralelo de 12 semanas, duplo-cego, controlado por veículo da segurança, eficácia e farmacocinética do ARQ-151 creme 0,3% e ARQ-151 creme 0,15% administrado uma vez ao dia em indivíduos com psoríase crônica em placas
Este é um grupo paralelo, duplo-cego, estudo controlado por veículo no qual roflumilaste (ARQ-151) creme 0,3%, roflumilaste creme 0,15% ou creme veículo é aplicado uma vez ao dia (QD) por 84 dias em indivíduos com psoríase em placas crônica envolvendo entre 2 e 20% da superfície corporal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
331
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 18
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Arcutis Clinical Site 11
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 38
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 10
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 25
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Arcutis Clinical Site 26
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Arcutis Clinical Site 32
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 17
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 30
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Arcutis Clinical Site 36
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Arcutis Clinical Site 35
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Arcutis Clinical Site 29
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Arcutis Clinical Site 28
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Arcutis Clinical Site 27
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Arcutis Clinical Site 12
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Arcutis Clinical Site 16
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Arcutis Clinical Site 21
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Arcutis Clinical Site 34
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Arcutis Clinical Site 33
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Arcutis Clinical Site 20
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Arcutis Clinical Site 22
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Arcutis Clinical Site 14
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Arcutis Clinical Site 39
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Arcutis Clinical Site 15
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Arcutis Clinical Site 19
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Arcutis Clinical Site 37
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Arcutis Clinical Site 13
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Arcutis Clinical Site 23
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Arcutis Clinical Site 24
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Arcutis Clinical Site 31
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes legalmente competentes para assinar e dar consentimento informado
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos (inclusive)
- Diagnóstico clínico de psoríase vulgar com pelo menos 6 meses de duração, conforme determinado pelo investigador
- Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo na Triagem (Visita 1) e na Linha de Base (Visita 2). Além disso, o FOCBP sexualmente ativo deve concordar em usar pelo menos uma forma de contracepção altamente eficaz durante o estudo.
- Com boa saúde, conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico, laboratórios de química sérica, valores hematológicos e urinálise.
- Os sujeitos são considerados confiáveis e capazes de aderir ao Protocolo e cronograma de visitas, de acordo com o julgamento do Investigador.
Critério de exclusão:
- Exposição excessiva planejada da(s) área(s) tratada(s) à luz solar natural ou artificial ou cama de bronzeamento.
- Mulheres grávidas, que desejem engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando.
- Tratamento anterior com creme de roflumilaste ou seu ingrediente ativo
- Indivíduos com qualquer condição médica grave ou anormalidade laboratorial que impeça a participação no estudo ou coloque o indivíduo em risco significativo, conforme determinado pelo Investigador.
- Indivíduos com histórico de abuso crônico de álcool ou drogas dentro de 6 meses após o início da medicação do estudo.
- Indivíduos incapazes de se comunicar, ler ou entender o idioma local, ou que apresentem outra condição que, na opinião do Investigador, os torne inadequados para a participação em estudos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Roflumilast Creme 0,3%
Roflumilast creme 0,3% aplicado topicamente QD por 12 semanas.
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Aplicado uma vez por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Roflumilast Creme 0,15%
Roflumilast creme 0,15% aplicado topicamente QD por 12 semanas.
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Aplicado uma vez por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Creme veicular
Creme veículo combinado com creme roflumilast (contendo apenas excipientes de creme ativo) aplicado QD por 12 semanas.
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Aplicado uma vez por dia durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de 'Limpo' ou 'Quase limpo' na Semana 6
Prazo: Semana 6
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A porcentagem de participantes com uma pontuação IGA de 0 ('limpo') ou 1 ('quase limpo') na Semana 6 é relatada.
O IGA é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade da psoríase em placas, com pontuações que variam de 0 ('limpa') a 4 ('grave'), com pontuações mais altas indicando maior gravidade da placa.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de 'Limpo' ou 'Quase limpo'
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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A porcentagem de participantes com uma pontuação IGA de 0 ('claro') ou 1 ('quase claro') é relatada.
O IGA é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade da psoríase em placas, com pontuações que variam de 0 ('limpa') a 4 ('grave'), com pontuações mais altas indicando maior gravidade da placa.
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Semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de gravidade da área de psoríase modificado (mPASI)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 6, 8 e 12
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A alteração percentual da linha de base no escore mPASI é apresentada.
O mPASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação que varia de 0 ('sem doença') a 72 ('doença máxima'), com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Para a pontuação, o corpo é dividido em quatro seções (cabeça [h]: 10% da pele de uma pessoa; braços [a] 20%; tronco [t] 30%; pernas (l] 40%); para cada seção, o a porcentagem da área envolvida é estimada de 0 (0% envolvido) a 6 (90 a 100% envolvido).
Então, dentro de cada área, a gravidade é estimada por três sinais clínicos: eritema ('E'; vermelhidão), endurecimento ('T'; espessura) e descamação ('S'; descamação).
Os parâmetros de gravidade são medidos em uma escala de 0 a 4, de nenhum até o máximo de gravidade possível.
Cada uma dessas áreas é pontuada por si só e, em seguida, as quatro pontuações são combinadas no mPASI final, usando a fórmula mPASI = 0,1 (Eh + Th + Sh) Ah + 0,2 (Ea + Ta + Sa) Aa + 0,3 (Et + Tt + St) At + 0,4 (El + Tl + Sl) Al.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 6, 8 e 12
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Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal (BSA) afetada
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 6, 8 e 12
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A BSA afetada pela psoríase foi determinada pelo método da mão do sujeito, onde a área de superfície da mão do sujeito (incluindo os dedos) foi considerada igual a 1% da BSA.
A variação percentual média da linha de base em BSA é apresentada.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 6, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com uma pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de 'Limpo' ou 'Quase limpo' mais uma melhoria de 2 graus a partir da linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 6, 8 e 12
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É relatada a porcentagem de participantes com uma pontuação IGA de 0 ('limpo') ou 1 ('quase limpo') mais uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base.
O IGA é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade da psoríase em placas, com pontuações que variam de 0 ('limpa') a 4 ('grave'), com pontuações mais altas indicando maior gravidade da placa.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 6, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com uma pontuação de avaliação global do investigador da área intertriginosa (I-IGA) de 'limpo' ou 'quase limpo' que tiveram pelo menos lesões leves na linha de base
Prazo: Semanas 4, 6, 8 e 12
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É apresentada a porcentagem de participantes (que tiveram envolvimento da área intertriginosa com uma pontuação I-IGA de pelo menos leve no início do estudo) com uma melhora de pelo menos 2 graus na pontuação I-IGA nas semanas 4, 6, 8 e 12.
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Semanas 4, 6, 8 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação de prurido da pior escala numérica de coceira (WI-NRS)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 6, 8 e 12
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O WI-NRS é uma escala simples de item único para avaliar a gravidade desse sintoma relatada pelo sujeito, em uma escala que varia de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável") que o sujeito experimentou no último 24 horas.
A mudança média (DP) na pontuação WI-NRS desde a linha de base é apresentada.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 6, 8 e 12
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Porcentagem de participantes com pontuação de prurido na linha de base da pior escala numérica de coceira (WI-NRS) ≥6 que experimentaram uma redução de 4 pontos
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 6, 8 e 12
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A porcentagem de participantes que tiveram pontuações WI-NRS de linha de base ≥6 que alcançaram uma redução de 4 pontos na pontuação WI-NRS nas semanas 4, 6, 8 e 12 é relatada.
O WI-NRS é uma escala simples de item único para avaliar a gravidade desse sintoma relatada pelo sujeito, em uma escala que varia de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável") que o sujeito experimentou nas 24 semanas anteriores horas.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 6, 8 e 12
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Porcentagem de participantes que atingiram um índice de gravidade da área de psoríase modificado-75 (mPASI-75) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 6, 8 e 12
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É apresentada a porcentagem de indivíduos que atingem uma redução de 75% na pontuação mPASI (por exemplo, mPASI-75) em relação à linha de base.
O mPASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação que varia de 0 ('sem doença') a 72 ('doença máxima'), com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 6, 8 e 12
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Porcentagem de participantes que atingiram um índice de gravidade da área de psoríase modificado-90 (mPASI-90) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 6, 8 e 12
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O mPASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação que varia de 0 ('sem doença') a 72 ('doença máxima'), com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
É apresentada a porcentagem de indivíduos que atingem uma redução de 90% na pontuação mPASI (por exemplo, mPASI-90) em relação à linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 6, 8 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação total do diário de sintomas de psoríase (PSD)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 6, 8 e 12
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O PSD é um questionário de 16 itens que solicita aos indivíduos que classifiquem a gravidade dos sintomas relacionados à psoríase nas últimas 24 horas.
Cada questão é pontuada de 0 ("sem sintomas") a 11 ("piores sintomas imagináveis").
As pontuações variam de 0 a 176, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
A alteração média (DP) na pontuação total do PSD em relação à linha de base é apresentada para cada braço de tratamento.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 6, 8 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação da escala numérica (NRS) de perda de sono relacionada à coceira
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 6, 8 e 12
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A NRS de perda de sono relacionada à coceira é uma escala de item único pontuada de 0 ("sem perda de sono relacionada à coceira") a 10 ("perda de sono relacionada à coceira tão ruim quanto poderia ser") avaliando a gravidade do sono relacionado à coceira perdas nas últimas 24 horas.
A mudança média (SD) da pontuação NRS de linha de base é apresentada para cada braço de tratamento.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 6, 8 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 6, 8 e 12
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O DLQI é uma escala de 10 itens que pede ao sujeito para avaliar a gravidade dos sintomas durante a última semana.
Cada item é pontuado de 0 ("nada" ou "não relevante") a 3 ou 4 ("muito") [2 questões são pontuadas de 0 a 3 e 8 questões são pontuadas de 0 a 4].
A pontuação total do DLQI varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
A alteração média (SD) da pontuação DLQI da linha de base é apresentada.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 6, 8 e 12
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Respostas a perguntas individuais do Diário de Sintomas de Psoríase (PSD)
Prazo: Semanas 4, 6, 8 e 12
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São apresentados dois itens do PSD solicitando aos participantes que classifiquem a gravidade geral da coceira e dor relacionadas à psoríase durante as últimas 24 horas.
Cada item é pontuado em uma escala de 11 pontos que varia de 0 ("nenhum sintoma") a 10 ("pior sintoma imaginável"), com pontuações mais baixas indicando menor gravidade dos sintomas.
A pontuação média (DP) é apresentada para cada braço de tratamento.
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Semanas 4, 6, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stein Gold L, Alonso-Llamazares J, Draelos ZD, Gooderham MJ, Kempers SE, Kircik LH, Lebwohl MG, Papp KA, Pariser DM, Toth DP, Yosipovitch G, Higham RC, Feng A, Berk DR. Effect of Roflumilast Cream (ARQ-151) on Itch and Itch-Related Sleep Loss in Adults with Chronic Plaque Psoriasis: Patient-Reported Itch Outcomes of a Phase 2b Trial. Am J Clin Dermatol. 2022 Nov 12. doi: 10.1007/s40257-022-00739-3. Online ahead of print.
- Lebwohl MG, Papp KA, Stein Gold L, Gooderham MJ, Kircik LH, Draelos ZD, Kempers SE, Zirwas M, Smith K, Osborne DW, Trotman ML, Navale L, Merritt C, Berk DR, Welgus H; ARQ-151 201 Study Investigators. Trial of Roflumilast Cream for Chronic Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2020 Jul 16;383(3):229-239. doi: 10.1056/NEJMoa2000073.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARQ-151-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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