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La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della crema ARQ-151 nei soggetti con psoriasi a placche cronica (ARQ-151-201)

31 agosto 2022 aggiornato da: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2b di gruppo parallelo di 12 settimane, in doppio cieco, controllato dal veicolo, sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ARQ-151 Cream 0,3% e ARQ-151 Cream 0,15% somministrati una volta al giorno in soggetti con psoriasi a placche cronica

Si tratta di uno studio a gruppo parallelo, in doppio cieco, controllato con veicolo in cui roflumilast (ARQ-151) crema 0,3%, roflumilast crema 0,15% o crema veicolo viene applicato una volta al giorno (QD) per 84 giorni a soggetti con psoriasi a placche cronica che coinvolge tra il 2 e il 20% della superficie corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

331

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 18
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Arcutis Clinical Site 11
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 38
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 10
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Arcutis Clinical Site 26
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 36
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Arcutis Clinical Site 29
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Arcutis Clinical Site 27
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Arcutis Clinical Site 33
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Arcutis Clinical Site 20
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Arcutis Clinical Site 22
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Arcutis Clinical Site 13
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Arcutis Clinical Site 24
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Arcutis Clinical Site 31

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti legalmente competenti a firmare e dare il consenso informato
  • Maschi e femmine dai 18 anni in su (inclusi)
  • Diagnosi clinica di psoriasi volgare di almeno 6 mesi di durata determinata dallo sperimentatore
  • Le donne in età fertile (FOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening (Visita 1) e al Baseline (Visita 2). Inoltre, i FOCBP sessualmente attivi devono accettare di utilizzare almeno una forma di contraccezione altamente efficace durante il processo.
  • In buona salute come giudicato dall'investigatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, laboratori di chimica del siero, valori ematologici e analisi delle urine.
  • I soggetti sono considerati affidabili e in grado di aderire al protocollo e al programma delle visite, secondo il giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Esposizione eccessiva pianificata delle aree trattate alla luce solare naturale o artificiale o al lettino abbronzante.
  • Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
  • Precedente trattamento con roflumilast crema o suo principio attivo
  • - Soggetti con gravi condizioni mediche o anomalie di laboratorio che impedirebbero la partecipazione allo studio o metterebbero il soggetto a rischio significativo, come determinato dallo Sperimentatore.
  • - Soggetti con una storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 6 mesi dall'inizio del farmaco in studio.
  • - Soggetti che non sono in grado di comunicare, leggere o comprendere la lingua locale o che mostrano un'altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, li rende inadatti alla partecipazione allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Roflumilast Crema 0,3%
Roflumilast crema 0,3% applicato localmente QD per 12 settimane.
Droga: Roflumilast Crema 0,3%
Applicato una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • ARQ-151
Sperimentale: Roflumilast Crema 0,15%
Roflumilast crema 0,15% applicato localmente QD per 12 settimane.
Droga: Roflumilast Crema 0,15%
Applicato una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • ARQ-151
Comparatore placebo: Crema per veicoli
Crema veicolo abbinata a crema roflumilast (contenente solo eccipienti di crema attiva) applicata QD per 12 settimane.
Droga: Crema per veicoli
Applicato una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA (Investigator Global Assessment) pari a "Clear" o "Quasi Clear" alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Viene riportata la percentuale di partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 ("chiaro") o 1 ("quasi guarito") alla settimana 6. L'IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della psoriasi a placche, con punteggi che vanno da 0 ("chiaro") a 4 ("grave"), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della placca.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA (Investigator Global Assessment) pari a "Clear" o "Quasi Clear"
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Viene riportata la percentuale di partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 ("chiaro") o 1 ("quasi chiaro"). L'IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della psoriasi a placche, con punteggi che vanno da 0 ("chiaro") a 4 ("grave"), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della placca.
Settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi modificata (mPASI).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 4, 6, 8 e 12
Viene presentata la variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio mPASI. L'mPASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio che va da 0 ("nessuna malattia") a 72 ("malattia massima"), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. Per il punteggio, il corpo è diviso in quattro sezioni (testa [h]: 10% della pelle di una persona; braccia [a] 20%; tronco [t] 30%; gambe (l] 40%); per ogni sezione, il la percentuale di area coinvolta è stimata da 0 (0% coinvolta) a 6 (dal 90 al 100% coinvolta). Quindi, all'interno di ciascuna area, la gravità è stimata da tre segni clinici: eritema ('E'; arrossamento), indurimento ('T'; spessore) e desquamazione ('S'; desquamazione). I parametri di gravità sono misurati su una scala da 0 a 4, da nessuno alla massima gravità possibile. Ognuna di queste aree viene valutata da sola, quindi i quattro punteggi vengono combinati nell'mPASI finale, utilizzando la formula mPASI = 0,1 (Eh + Th + Sh) Ah + 0,2 (Ea + Ta + Sa) Aa + 0,3 (Et + Tt + St) A + 0,4 (El + Tl + Sl) Al.
Basale (giorno 1) e settimane 4, 6, 8 e 12
Variazione percentuale rispetto al basale nell'area della superficie corporea (BSA) interessata
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 4, 6, 8 e 12
La BSA affetta da psoriasi è stata determinata con il metodo della mano del soggetto, in cui la superficie della mano del soggetto (comprese le dita) è stata assunta pari all'1% della BSA. Viene presentata la variazione percentuale media rispetto al basale della BSA.
Basale (giorno 1) e settimane 4, 6, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA (Investigator Global Assessment) pari a "Clear" o "Quasi Clear" più un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 4, 6, 8 e 12
Viene riportata la percentuale di partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 ("chiaro") o 1 ("quasi guarito") più un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale. L'IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della psoriasi a placche, con punteggi che vanno da 0 ("chiaro") a 4 ("grave"), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della placca.
Basale (giorno 1) e settimane 4, 6, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con un punteggio I-IGA (Intertriginous Area Investigator Global Assessment) di "Clear" o "Quasi Clear" che presentavano lesioni almeno lievi al basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 6, 8 e 12
Viene presentata la percentuale di partecipanti (che avevano un coinvolgimento dell'area intertriginosa con un punteggio I-IGA almeno lieve al basale) con un miglioramento di almeno 2 gradi nel punteggio I-IGA alle settimane 4, 6, 8 e 12.
Settimane 4, 6, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del prurito della scala di valutazione numerica peggiore (WI-NRS).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 4, 6, 8 e 12
Il WI-NRS è una semplice scala a singolo elemento per valutare la gravità riferita dal soggetto di questo sintomo, su una scala che va da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggiore prurito immaginabile") che il soggetto ha sperimentato nel precedente 24 ore. Viene presentata la variazione media (SD) del punteggio WI-NRS rispetto al basale.
Basale (giorno 1) e settimane 4, 6, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con punteggio di prurito al basale peggiore della scala di valutazione numerica del prurito (WI-NRS) ≥6 che hanno subito una riduzione di 4 punti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 4, 6, 8 e 12
Viene riportata la percentuale di partecipanti con punteggi WI-NRS al basale ≥6 che hanno ottenuto una riduzione di 4 punti del punteggio WI-NRS alle settimane 4, 6, 8 e 12. Il WI-NRS è una semplice scala a singolo elemento per valutare la gravità riferita dal soggetto di questo sintomo, su una scala che va da 0 ("assenza di prurito") a 10 ("peggiore prurito immaginabile") che il soggetto ha sperimentato nelle precedenti 24 ore.
Basale (giorno 1) e settimane 4, 6, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un indice di gravità dell'area della psoriasi modificato-75 (mPASI-75) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 4, 6, 8 e 12
Viene presentata la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 75% del punteggio mPASI (ad es. mPASI-75) rispetto al basale. L'mPASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio che va da 0 ("nessuna malattia") a 72 ("malattia massima"), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Basale (giorno 1) e settimane 4, 6, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un indice di gravità dell'area della psoriasi modificata-90 (mPASI-90) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 4, 6, 8 e 12
L'mPASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio che va da 0 ("nessuna malattia") a 72 ("malattia massima"), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. Viene presentata la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 90% del punteggio mPASI (ad es. mPASI-90) rispetto al basale.
Basale (giorno 1) e settimane 4, 6, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del diario dei sintomi della psoriasi (PSD).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 4, 6, 8 e 12
Il PSD è un questionario di 16 voci che chiede ai soggetti di valutare la gravità dei sintomi correlati alla psoriasi nelle ultime 24 ore. Ogni domanda ha un punteggio da 0 ("nessun sintomo") a 11 ("peggiori sintomi immaginabili"). I punteggi vanno da 0 a 176, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. La variazione media (SD) del punteggio totale PSD rispetto al basale è presentata per ciascun braccio di trattamento.
Basale (giorno 1) e settimane 4, 6, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) per la perdita di sonno correlata al prurito
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 4, 6, 8 e 12
L'NRS sulla perdita di sonno correlata al prurito è una scala a singolo elemento con punteggio da 0 ("nessuna perdita di sonno correlata al prurito") a 10 ("perdita di sonno correlata al prurito tanto grave quanto potrebbe essere") che valuta la gravità del sonno correlato al prurito perdite nelle ultime 24 ore. La variazione media (SD) rispetto al punteggio NRS al basale viene presentata per ciascun braccio di trattamento.
Basale (giorno 1) e settimane 4, 6, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 4, 6, 8 e 12
Il DLQI è una scala di 10 item che chiede al soggetto di valutare la gravità dei sintomi durante l'ultima settimana. Ogni elemento ha un punteggio da 0 ("per niente" o "non rilevante") a 3 o 4 ("molto") [2 domande hanno un punteggio da 0 a 3 e 8 domande hanno un punteggio da 0 a 4]. Il punteggio DLQI totale varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Viene presentata la variazione media (SD) rispetto al punteggio DLQI basale.
Basale (giorno 1) e settimane 4, 6, 8 e 12
Risposte a domande individuali del diario dei sintomi della psoriasi (PSD)
Lasso di tempo: Settimane 4, 6, 8 e 12
Vengono presentati due elementi del PSD che chiedono ai partecipanti di valutare la gravità complessiva del prurito e del dolore correlati alla psoriasi nelle ultime 24 ore. Ogni elemento viene valutato su una scala di 11 punti che va da 0 ("nessun sintomo") a 10 ("peggior sintomo immaginabile"), con punteggi più bassi che indicano una minore gravità dei sintomi. Il punteggio medio (SD) è presentato per ogni braccio di trattamento.
Settimane 4, 6, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ-151-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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