Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARQ-151-voiteen turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi (ARQ-151-201)

keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Vaiheen 2b, 12 viikon rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, ajoneuvon ohjattu tutkimus ARQ-151 Cream 0,3 % ja ARQ-151 Cream 0,15 % turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta kerran päivässä annosteltuna potilaille, joilla on krooninen plakkipsoriaasi

Tämä on rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa roflumilast-voidetta (ARQ-151) 0,3 %, roflumilastivoidetta 0,15 % tai vehikkelivoidetta levitetään kerran päivässä (QD) 84 päivän ajan potilaille, joilla on krooninen plakkipsoriaasi, johon liittyy 2-20 % kehon pinta-alasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

331

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 18
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Arcutis Clinical Site 11
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 38
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 10
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Arcutis Clinical Site 26
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 36
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Arcutis Clinical Site 29
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Arcutis Clinical Site 27
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Arcutis Clinical Site 33
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Arcutis Clinical Site 20
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Arcutis Clinical Site 22
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Arcutis Clinical Site 13
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Arcutis Clinical Site 24
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Arcutis Clinical Site 31

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat laillisesti päteviä allekirjoittamaan ja antamaan tietoinen suostumus
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset (mukaan lukien)
  • Psoriaasi vulgariksen kliininen diagnoosi, joka kestää vähintään 6 kuukautta, tutkijan määrittämänä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa (käynti 1) ja lähtötilanteessa (käynti 2). Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen FOCBP:n on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Hyvässä terveydentilassa, kuten tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, seerumikemian laboratorioiden, hematologisten arvojen ja virtsaanalyysin perusteella.
  • Koehenkilöitä pidetään luotettavina ja kykenevinä noudattamaan pöytäkirjaa ja käyntiaikataulua tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsiteltyjen alueiden suunniteltu liiallinen altistuminen joko luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle tai solariumille.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
  • Aikaisempi hoito roflumilastivoideella tai sen vaikuttavalla aineella
  • Koehenkilöt, joilla on jokin vakava sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai asettaisi tutkittavan merkittävän riskin tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan, lukemaan tai ymmärtämään paikallista kieltä tai joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Roflumilast Cream 0,3%
Roflumilast-voide 0,3 % paikallisesti käytettynä QD 12 viikon ajan.
Lääke: Roflumilast Cream 0,3%
Käytetään kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • ARQ-151
Kokeellinen: Roflumilast Cream 0,15%
Roflumilast-voide 0,15 % paikallisesti käytettynä QD 12 viikon ajan.
Lääke: Roflumilast Cream 0,15%
Käytetään kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • ARQ-151
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Roflumilastivoideeseen (sisältää vain aktiivisen emulsiovoiteen apuaineita) sovitettua ajoneuvovoidetta levitettiin QD 12 viikon ajan.
Lääke: Ajoneuvovoide
Käytetään kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärä on "selvä" tai "melkein selvä" viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pistemäärä oli 0 ("selvä") tai 1 ("melkein selvä") viikolla 6. IGA on 5-pisteinen asteikko, joka arvioi plakkipsoriaasin vaikeusastetta, ja pisteet vaihtelevat 0:sta ("kirkas") 4:ään ("vakava"), ja korkeammat pisteet osoittavat plakin vakavuutta.
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärä on "selvä" tai "melkein selvä"
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pistemäärä on 0 ("selvä") tai 1 ("melkein selvä"). IGA on 5-pisteinen asteikko, joka arvioi plakkipsoriaasin vaikeusastetta, ja pisteet vaihtelevat 0:sta ("kirkas") 4:ään ("vakava"), ja korkeammat pisteet osoittavat plakin vakavuutta.
Viikot 4, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta muokatun psoriaasialueen vakavuusindeksin (mPASI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 6, 8 ja 12
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta mPASI-pisteissä esitetään. mPASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihtelee 0:sta ("ei sairautta") 72:een ("maksimaalinen sairaus"), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Pisteytymistä varten vartalo jaetaan neljään osaan (pää [h]: 10 % ihmisen ihosta; käsivarret [a] 20 %; vartalo [t] 30 %; jalat (l] 40 %); jokaiselle osalle prosenttiosuus alueesta on arviolta 0 (0 % mukana) 6 (90 - 100 % mukana). Sitten kullakin alueella vakavuus arvioidaan kolmen kliinisen oireen perusteella: eryteema ('E'; punoitus), kovettuma ('T'; paksuus) ja hilseily ('S'; hilseily). Vakavuusparametrit mitataan asteikolla 0 - 4, ei mitään ja suurin mahdollinen vakavuus. Jokainen näistä alueista pisteytetään itsestään, ja sitten neljä pistettä yhdistetään lopulliseksi mPASI:ksi käyttämällä kaavaa mPASI = 0,1 (Eh + Th + Sh) Ah + 0,2 (Ea + Ta + Sa) Aa + 0,3 (Et + Tt + St) At + 0,4 (El + Tl + Sl) Al.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 6, 8 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta kehon pinta-alalla (BSA), joka vaikuttaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 6, 8 ja 12
Psoriasiksen aiheuttama BSA määritettiin potilaan käsimenetelmällä, jossa potilaan käden (mukaan lukien sormet) pinta-alan oletettiin olevan 1 % BSA:sta. BSA:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta esitetään.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 6, 8 ja 12
Prosenttiosuus osallistujista, joiden tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärä on "selvä" tai "melkein selvä" sekä 2 asteen parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 6, 8 ja 12
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pistemäärä on 0 ("selvä") tai 1 ("melkein selvä") plus 2 asteen parannus lähtötasosta. IGA on 5-pisteinen asteikko, joka arvioi plakkipsoriaasin vaikeusastetta, ja pisteet vaihtelevat 0:sta ("kirkas") 4:ään ("vakava"), ja korkeammat pisteet osoittavat plakin vakavuutta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 6, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Intertriginous Area Investigator Global Assessment (I-IGA) -pistemäärä on "selvä" tai "melkein selvä" ja joilla oli lähtötilanteessa vähintään lieviä leesioita
Aikaikkuna: Viikot 4, 6, 8 ja 12
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus (joilla oli intertriginaalisen alueen osallistuminen I-IGA-pistemäärän ollessa vähintään lievä lähtötilanteessa), joiden I-IGA-pistemäärä oli parantunut vähintään 2 astetta viikoilla 4, 6, 8 ja 12.
Viikot 4, 6, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta pahimman kutina-numeerisen arviointiasteikon (WI-NRS) kutinapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 6, 8 ja 12
WI-NRS on yksinkertainen, yksiosainen asteikko, jolla voidaan arvioida tämän oireen vakavuus asteikolla 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina") koehenkilön edellisessä vaiheessa. 24 tuntia. WI-NRS-pisteiden keskimääräinen (SD) muutos lähtötasosta esitetään.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 6, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötilanteen pahin kutina-numeerinen arviointiasteikko (WI-NRS) kutinapiste oli ≥6 ja jotka kokivat 4 pisteen alenemisen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 6, 8 ja 12
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden WI-NRS-pisteet lähtötilanteessa olivat ≥6 ja jotka saavuttivat 4 pisteen pienenemisen WI-NRS-pisteissä viikoilla 4, 6, 8 ja 12. WI-NRS on yksinkertainen, yksiosainen asteikko, jolla voidaan arvioida tämän oireen koehenkilöiden ilmoittamaa vakavuutta asteikolla 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina"), jonka koehenkilö koki edellisten 24 tuntia.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 6, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat muutetun psoriaasin alueen vakavuusindeksin-75 (mPASI-75) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 6, 8 ja 12
Esitetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden mPASI-pistemäärä (esim. mPASI-75) pieneni 75 % lähtötasoon verrattuna. mPASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihtelee 0:sta ("ei sairautta") 72:een ("maksimaalinen sairaus"), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 6, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat muunnetun psoriaasin alueen vakavuusindeksin-90 (mPASI-90) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 6, 8 ja 12
MPASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihtelee 0:sta ("ei sairautta") 72:een ("maksimaalinen sairaus"), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Esitetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 %:n laskun mPASI-pisteissä (esim. mPASI-90) suhteessa lähtötasoon.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 6, 8 ja 12
Psoriasis Symptom Diary (PSD) -kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 6, 8 ja 12
PSD on 16 kohdan kyselylomake, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan psoriaasiin liittyvien oireiden vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana. Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta ("ei oireita") 11:een ("pahimmat kuviteltavissa olevat oireet"). Pisteet vaihtelevat 0–176, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. PSD:n kokonaispistemäärän keskimääräinen (SD) muutos suhteessa lähtötilanteeseen on esitetty kunkin hoitohaaran osalta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 6, 8 ja 12
Muutos lähtötasosta kutinaan liittyvässä unihäiriön numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 6, 8 ja 12
Kutinaan liittyvä unen menetys NRS on yksiosainen asteikko 0:sta ("ei kutinaan liittyvää unen menetystä") 10:een ("kutinaan liittyvä unen menetys niin paha kuin se voi olla") arvioiden kutinaan liittyvän unen vakavuutta. tappio viimeisen 24 tunnin aikana. Keskimääräinen (SD) muutos lähtötason NRS-pisteistä esitetään kunkin hoitohaaran osalta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 6, 8 ja 12
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 6, 8 ja 12
DLQI on 10 pisteen asteikko, jossa kysytään arvioita oireiden vakavuus kuluneen viikon aikana. Jokainen asia pisteytetään 0:sta ("ei ollenkaan" tai "ei relevantti") 3:een tai 4:ään ("erittäin") [2 kysymystä arvostetaan 0-3 ja 8 kysymystä 0-4]. DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Keskimääräinen (SD) muutos lähtötason DLQI-pisteestä esitetään.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 6, 8 ja 12
Vastaukset Psoriasis Symptom Diaryn (PSD) yksittäisiin kysymyksiin
Aikaikkuna: Viikot 4, 6, 8 ja 12
PSD:stä esitetään kaksi kohtaa, joissa osallistujia pyydetään arvioimaan psoriasikseen liittyvän kutinan ja kivun yleinen vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana. Jokainen kohta pisteytetään 11 ​​pisteen asteikolla 0:sta ("ei oireita") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva oire"), ja alhaisemmat pisteet osoittavat oireiden vähäisempää vakavuutta. Keskimääräinen (SD) pistemäärä esitetään jokaiselle hoitohaaralle.
Viikot 4, 6, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARQ-151-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Roflumilast Cream 0,3%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa