Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ARQ-151-crème bij proefpersonen met chronische plaquepsoriasis (ARQ-151-201)

31 augustus 2022 bijgewerkt door: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Een fase 2b 12 weken durende parallelle groep, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ARQ-151 crème 0,3% en ARQ-151 crème 0,15% eenmaal daags toegediend bij proefpersonen met chronische plaquepsoriasis

Dit is een parallelgroep, dubbelblind, vehiculumgecontroleerd onderzoek waarin roflumilast (ARQ-151) crème 0,3%, roflumilast crème 0,15% of voertuigcrème eenmaal daags (QD) gedurende 84 dagen wordt aangebracht op proefpersonen met chronische plaque psoriasis waarbij tussen 2 en 20% lichaamsoppervlak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 18
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Arcutis Clinical Site 11
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 38
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 10
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Arcutis Clinical Site 26
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 36
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Arcutis Clinical Site 29
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Arcutis Clinical Site 27
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Arcutis Clinical Site 33
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Arcutis Clinical Site 20
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Arcutis Clinical Site 22
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Arcutis Clinical Site 13
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Arcutis Clinical Site 24
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Arcutis Clinical Site 31

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die wettelijk bevoegd zijn om te ondertekenen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder (inclusief)
  • Klinische diagnose van psoriasis vulgaris van ten minste 6 maanden zoals bepaald door de onderzoeker
  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben bij screening (bezoek 1) en baseline (bezoek 2). Bovendien moet seksueel actieve FOCBP ermee instemmen om tijdens de proef ten minste één vorm van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.
  • In goede gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, serumchemielaboratoriums, hematologische waarden en urineonderzoek.
  • Proefpersonen worden naar het oordeel van de onderzoeker betrouwbaar geacht en in staat zich aan het protocol en het bezoekschema te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande overmatige blootstelling van behandelde zone(s) aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht of zonnebank.
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven.
  • Eerdere behandeling met roflumilast-crème of het actieve bestanddeel ervan
  • Proefpersonen met een ernstige medische aandoening of laboratoriumafwijking die deelname aan de studie zou verhinderen of de proefpersoon een aanzienlijk risico zou opleveren, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden na aanvang van de studiemedicatie.
  • Proefpersonen die niet in staat zijn om te communiceren, de lokale taal te lezen of te begrijpen, of die een andere aandoening vertonen die hen naar de mening van de Onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan klinische studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roflumilast Crème 0,3%
Roflumilast crème 0,3% topisch aangebracht QD gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Roflumilast Crème 0,3%
Eenmaal daags aangebracht gedurende 12 weken
Andere namen:
  • ARQ-151
Experimenteel: Roflumilast Crème 0,15%
Roflumilast crème 0,15% topisch aangebracht QD gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Roflumilast Crème 0,15%
Eenmaal daags aangebracht gedurende 12 weken
Andere namen:
  • ARQ-151
Placebo-vergelijker: Voertuig Crème
Voertuigcrème afgestemd op roflumilastcrème (die alleen hulpstoffen van actieve crème bevat) QD gedurende 12 weken aangebracht.
Geneesmiddel: Voertuig Crème
Eenmaal daags aangebracht gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 'vrij' of 'bijna vrij' in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Het percentage deelnemers met een IGA-score van 0 ('vrij') of 1 ('bijna vrij') in week 6 wordt gerapporteerd. De IGA is een 5-puntsschaal die de ernst van plaque psoriasis beoordeelt, met scores variërend van 0 ('helder') tot 4 ('ernstig'), waarbij hogere scores een grotere plaque-ernst aangeven.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 'Vrij' of 'Bijna Vrij'
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Het percentage deelnemers met een IGA-score van 0 ('vrij') of 1 ('bijna vrij') wordt gerapporteerd. De IGA is een 5-puntsschaal die de ernst van plaque psoriasis beoordeelt, met scores variërend van 0 ('helder') tot 4 ('ernstig'), waarbij hogere scores een grotere plaque-ernst aangeven.
Week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in Modified Psoriasis Area Severity Index (mPASI) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 4, 6, 8 en 12
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mPASI-score wordt weergegeven. De mPASI combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied in een enkele score variërend van 0 ('geen ziekte') tot 72 ('maximale ziekte'), waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. Voor het scoren wordt het lichaam verdeeld in vier secties (hoofd [h]: 10% van de huid van een persoon; armen [a] 20%; romp [t] 30%; benen (l] 40%); voor elke sectie wordt de procent van het betrokken gebied wordt geschat van 0 (0% betrokken) tot 6 (90 tot 100% betrokken). Vervolgens wordt binnen elk gebied de ernst geschat op basis van drie klinische symptomen: erytheem ('E'; roodheid), verharding ('T'; dikte) en desquamatie ('S'; schilfering). De ernstparameters worden gemeten op een schaal van 0 tot 4, van geen tot maximaal mogelijke ernst. Elk van deze gebieden wordt op zichzelf gescoord en vervolgens worden de vier scores gecombineerd tot de uiteindelijke mPASI, met behulp van de formule mPASI = 0,1 (Eh + Th + Sh) Ah + 0,2 (Ea + Ta + Sa) Aa + 0,3 (Et + Tt + St) Bij + 0,4 (El + Tl + Sl) Al.
Basislijn (dag 1) en weken 4, 6, 8 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in getroffen lichaamsoppervlak (BSA).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 4, 6, 8 en 12
Het BSA aangetast door psoriasis werd bepaald met de handmethode van de proefpersoon, waarbij werd aangenomen dat het oppervlak van de hand (inclusief vingers) van de proefpersoon gelijk was aan 1% van het BSA. De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BSA wordt weergegeven.
Basislijn (dag 1) en weken 4, 6, 8 en 12
Percentage deelnemers met een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 'vrij' of 'bijna vrij' plus een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 4, 6, 8 en 12
Het percentage deelnemers met een IGA-score van 0 ('schoon') of 1 ('bijna schoon') plus een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd. De IGA is een 5-puntsschaal die de ernst van plaque psoriasis beoordeelt, met scores variërend van 0 ('helder') tot 4 ('ernstig'), waarbij hogere scores een grotere plaque-ernst aangeven.
Basislijn (dag 1) en weken 4, 6, 8 en 12
Percentage deelnemers met een Intertriginous Area Investigator Global Assessment (I-IGA)-score van 'vrij' of 'bijna vrij' die bij baseline ten minste milde laesies hadden
Tijdsspanne: Week 4, 6, 8 en 12
Het percentage deelnemers (met betrokkenheid van het intertrigineuze gebied met een I-IGA-score van ten minste mild bij baseline) met ten minste een verbetering van 2 graden in de I-IGA-score in week 4, 6, 8 en 12 wordt weergegeven.
Week 4, 6, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) Pruritus Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 4, 6, 8 en 12
De WI-NRS is een eenvoudige schaal met één item om de door de proefpersoon gerapporteerde ernst van dit symptoom te beoordelen, op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk") die de proefpersoon ervoer in de vorige 24 uur. De gemiddelde (SD) verandering in de WI-NRS-score ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven.
Basislijn (dag 1) en weken 4, 6, 8 en 12
Percentage deelnemers met basislijn Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) Pruritusscore ≥6 die een vermindering van 4 punten ervoer
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 4, 6, 8 en 12
Het percentage deelnemers met baseline WI-NRS-scores ≥6 die een 4-punts verlaging van de WI-NRS-score bereikten in week 4, 6, 8 en 12 wordt gerapporteerd. De WI-NRS is een eenvoudige schaal met één item om de door de proefpersoon gerapporteerde ernst van dit symptoom te beoordelen, op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk") die de proefpersoon ervoer in de voorgaande 24 uur.
Basislijn (dag 1) en weken 4, 6, 8 en 12
Percentage deelnemers dat een Modified Psoriasis Area Severity Index-75 (mPASI-75) bereikt in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 4, 6, 8 en 12
Het percentage proefpersonen dat een vermindering van 75% in de mPASI-score (bijv. mPASI-75) ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt, wordt weergegeven. De mPASI combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied in een enkele score variërend van 0 ('geen ziekte') tot 72 ('maximale ziekte'), waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Basislijn (dag 1) en weken 4, 6, 8 en 12
Percentage deelnemers dat een Modified Psoriasis Area Severity Index-90 (mPASI-90) bereikt in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 4, 6, 8 en 12
De mPASI combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied in een enkele score variërend van 0 ('geen ziekte') tot 72 ('maximale ziekte'), waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. Het percentage proefpersonen dat een vermindering van 90% in de mPASI-score (bijv. mPASI-90) ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt, wordt weergegeven.
Basislijn (dag 1) en weken 4, 6, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Symptom Diary (PSD) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 4, 6, 8 en 12
De PSD is een vragenlijst met 16 items waarin proefpersonen wordt gevraagd de ernst van aan psoriasis gerelateerde symptomen in de afgelopen 24 uur te beoordelen. Elke vraag wordt gescoord van 0 ("geen symptomen") tot 11 ("ergst denkbare symptomen"). Scores variëren van 0 tot 176, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen. De gemiddelde (SD) verandering in PSD-totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven voor elke behandelingsarm.
Basislijn (dag 1) en weken 4, 6, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in jeukgerelateerde slaapverliesscore op de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 4, 6, 8 en 12
De NRS voor jeukgerelateerd slaapverlies is een schaal met één item die wordt gescoord van 0 ("geen jeukgerelateerd slaapverlies") tot 10 ("jeukgerelateerd slaapverlies zo erg als het maar kan"), waarmee de ernst van jeukgerelateerde slaap wordt beoordeeld verlies in de afgelopen 24 uur. De gemiddelde (SD) verandering ten opzichte van de baseline NRS-score wordt weergegeven voor elke behandelingsarm.
Basislijn (dag 1) en weken 4, 6, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 4, 6, 8 en 12
De DLQI is een schaal met 10 items waarin de proefpersoon wordt gevraagd de ernst van de symptomen in de afgelopen week te beoordelen. Elk item wordt gescoord van 0 ("helemaal niet" of "niet relevant") tot 3 of 4 ("zeer veel") [2 vragen krijgen een score van 0 tot 3 en 8 vragen krijgen een score van 0 tot 4]. De totale DLQI-score varieert van 0 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen. De gemiddelde (SD) verandering ten opzichte van de baseline DLQI-score wordt weergegeven.
Basislijn (dag 1) en weken 4, 6, 8 en 12
Antwoorden op individuele vragen van het Psoriasis Symptom Diary (PSD)
Tijdsspanne: Week 4, 6, 8 en 12
Er worden twee items uit de PSD gepresenteerd waarin de deelnemers worden gevraagd om de algehele ernst van aan psoriasis gerelateerde jeuk en pijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 11-puntsschaal variërend van 0 ("geen symptoom") tot 10 ("ergst denkbare symptoom"), waarbij lagere scores een lagere ernst van de symptomen aangeven. De gemiddelde (SD) score wordt weergegeven voor elke behandelarm.
Week 4, 6, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARQ-151-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren