만성 판상 건선 환자에서 ARQ-151 크림의 안전성, 효능 및 약동학 (ARQ-151-201)
2022년 8월 31일 업데이트: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
만성 판상 건선 환자에서 1일 1회 ARQ-151 크림 0.3% 및 ARQ-151 크림 0.15% 투여의 안전성, 효능 및 약동학에 대한 2b상 12주 병렬 그룹, 이중 맹검, 차량 대조 연구
이것은 로플루미라스트(ARQ-151) 크림 0.3%, 로플루미라스트 크림 0.15% 또는 비히클 크림을 84일 동안 1일 1회(QD) 적용하는 병렬 그룹, 이중 맹검, 비히클 제어 연구로서 만성 판상 건선이 있는 피험자에게 적용됩니다. 체표면적의 2~20%.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
331
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Arcutis Clinical Site 35
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Northridge, California, 미국, 91324
- Arcutis Clinical Site 29
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San Diego, California, 미국, 92123
- Arcutis Clinical Site 28
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Arcutis Clinical Site 27
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Arcutis Clinical Site 12
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Arcutis Clinical Site 16
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Arcutis Clinical Site 21
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Arcutis Clinical Site 34
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Arcutis Clinical Site 33
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Arcutis Clinical Site 20
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Arcutis Clinical Site 22
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Arcutis Clinical Site 14
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Arcutis Clinical Site 39
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Arcutis Clinical Site 15
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Arcutis Clinical Site 19
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Arcutis Clinical Site 37
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Arcutis Clinical Site 13
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Arcutis Clinical Site 23
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Arcutis Clinical Site 24
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Arcutis Clinical Site 31
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 18
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Arcutis Clinical Site 11
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 38
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 10
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 25
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Arcutis Clinical Site 26
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- Arcutis Clinical Site 32
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Arcutis Clinical Site 17
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 30
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- Arcutis Clinical Site 36
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공할 법적 자격이 있는 참가자
- 만 18세 이상 남녀(포함)
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 적어도 6개월 지속 기간의 심상성 건선의 임상적 진단
- 가임 여성(FOCBP)은 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 FOCBP는 시험 기간 동안 적어도 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 혈청 화학 검사실, 혈액학 값 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 양호한 건강 상태.
- 조사자의 판단에 따라 피험자는 신뢰할 수 있고 프로토콜 및 방문 일정을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 치료 부위를 자연 또는 인공 햇빛 또는 태닝 베드에 계획적으로 과도하게 노출.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성.
- roflumilast 크림 또는 그 활성 성분을 사용한 이전 치료
- 연구자가 결정한 바와 같이, 연구 참여를 방해하거나 피험자를 상당한 위험에 처하게 하는 임의의 심각한 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있는 피험자.
- 연구 약물 투여 개시 후 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 피험자.
- 현지 언어를 의사소통하거나 읽거나 이해할 수 없거나 조사자의 의견으로는 임상 연구 참여에 적합하지 않은 다른 상태를 보이는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로플루미라스트 크림 0.3%
로플루미라스트 크림 0.3%를 12주 동안 국소 적용 QD.
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12주 동안 하루에 한 번 적용
다른 이름들:
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실험적: 로플루미라스트 크림 0.15%
Roflumilast 크림 0.15% QD를 12주 동안 국소 적용했습니다.
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12주 동안 하루에 한 번 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 비히클 크림
로플루미라스트 크림(활성 크림의 부형제만 함유)과 일치하는 비히클 크림은 12주 동안 QD를 적용했습니다.
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12주 동안 하루에 한 번 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 '확실함' 또는 '거의 명확함'의 IGA(Investigator Global Assessment) 점수를 받은 참가자의 비율
기간: 6주차
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6주차에 IGA 점수가 0('깨끗함') 또는 1('거의 깨끗함')인 참가자의 비율이 보고됩니다.
IGA는 판상 건선의 중증도를 평가하는 5점 척도로 점수 범위는 0('깨끗함')에서 4('심각함')까지이며 점수가 높을수록 판상 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA(Investigator Global Assessment) 점수가 '확실함' 또는 '거의 명확함'인 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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IGA 점수가 0('깨끗함') 또는 1('거의 깨끗함')인 참가자의 비율이 보고됩니다.
IGA는 판상 건선의 중증도를 평가하는 5점 척도로 점수 범위는 0('깨끗함')에서 4('심각함')까지이며 점수가 높을수록 판상 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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수정된 건선 영역 심각도 지수(mPASI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 4주, 6주, 8주 및 12주
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MPASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화가 표시됩니다.
mPASI는 병변의 중증도 평가와 영향을 받은 영역을 0('질환 없음')에서 72('최대 질환') 범위의 단일 점수로 결합하며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
채점을 위해 신체를 네 부분으로 나눈다(머리[h]: 사람 피부의 10%, 팔[a] 20%, 몸통[t] 30%, 다리(l] 40%); 관련 영역의 백분율은 0(0% 관련)에서 6(90~100% 관련)으로 추정됩니다.
그런 다음 각 영역 내에서 홍반('E'; 발적), 경결('T'; 두께) 및 박리('S'; 인설)의 세 가지 임상 징후로 중증도를 추정합니다.
심각도 매개변수는 없음에서 가능한 최대 심각도까지 0에서 4까지의 척도로 측정됩니다.
이러한 각 영역은 자체적으로 점수가 매겨진 다음 mPASI = 0.1(Eh + Th + Sh) Ah + 0.2(Ea + Ta + Sa) Aa + 0.3(Et + Tt + St) At + 0.4 (El + Tl + Sl) Al.
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기준선(1일) 및 4주, 6주, 8주 및 12주
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영향을 받는 신체 표면적(BSA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일) 및 4주, 6주, 8주 및 12주
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건선에 의해 영향을 받는 BSA는 피험자의 손(손가락 포함) 표면적을 BSA의 1%로 가정한 피험자의 손 방법으로 결정했습니다.
BSA에서 기준선으로부터의 평균 백분율 변화가 표시됩니다.
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기준선(1일) 및 4주, 6주, 8주 및 12주
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IGA(Investigator Global Assessment) 점수가 '확실함' 또는 '거의 명확함' + 기준선에서 2등급 개선을 받은 참가자 비율
기간: 기준선(1일) 및 4주, 6주, 8주 및 12주
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IGA 점수가 0('깨끗함') 또는 1('거의 깨끗함')에 기준선에서 2등급 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
IGA는 판상 건선의 중증도를 평가하는 5점 척도로 점수 범위는 0('깨끗함')에서 4('심각함')까지이며 점수가 높을수록 판상 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 4주, 6주, 8주 및 12주
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I-IGA(Intertriginous Area Investigator Global Assessment) 점수가 '확실함' 또는 '거의 투명함'이며 기준선에서 최소한 경미한 병변이 있는 참가자의 비율
기간: 4, 6, 8, 12주차
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4주, 6주, 8주 및 12주차에 I-IGA 점수가 2등급 이상 개선된 참가자(기준선에서 I-IGA 점수가 최소한 경미한 간질 영역 참여가 있는 사람)의 비율이 표시됩니다.
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4, 6, 8, 12주차
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최악의 가려움-숫자 등급 척도(WI-NRS) 가려움증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 4주, 6주, 8주 및 12주
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WI-NRS는 대상자가 이전에 경험한 증상의 심각도를 0("가려움 없음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움") 범위의 척도로 평가하기 위한 간단한 단일 항목 척도입니다. 24 시간.
기준선에서 WI-NRS 점수의 평균(SD) 변화가 표시됩니다.
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기준선(1일) 및 4주, 6주, 8주 및 12주
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4점 감소를 경험한 기준선 최악의 가려움-숫자 평가 척도(WI-NRS) 소양증 점수 ≥6인 참가자의 비율
기간: 기준선(1일) 및 4주, 6주, 8주 및 12주
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4주, 6주, 8주 및 12주차에 WI-NRS 점수가 4점 감소한 기준선 WI-NRS 점수가 6 이상인 참가자의 비율이 보고됩니다.
WI-NRS는 대상자가 이전 24년 동안 경험한 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움") 범위의 척도로 대상자가 보고한 이 증상의 중증도를 평가하기 위한 간단한 단일 항목 척도입니다. 시간.
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기준선(1일) 및 4주, 6주, 8주 및 12주
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베이스라인과 비교하여 수정된 건선 부위 심각도 지수-75(mPASI-75)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일) 및 4주, 6주, 8주 및 12주
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기준선에 비해 mPASI(예: mPASI-75) 점수에서 75% 감소를 달성한 피험자의 백분율이 표시됩니다.
mPASI는 병변의 중증도 평가와 영향을 받은 영역을 0('질환 없음')에서 72('최대 질환') 범위의 단일 점수로 결합하며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(1일) 및 4주, 6주, 8주 및 12주
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베이스라인과 비교하여 수정된 건선 부위 심각도 지수-90(mPASI-90)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일) 및 4주, 6주, 8주 및 12주
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MPASI는 병변의 중증도 평가와 영향을 받은 영역을 0('질환 없음')에서 72('최대 질환') 범위의 단일 점수로 결합하며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
기준선에 비해 mPASI(예: mPASI-90) 점수에서 90% 감소를 달성한 피험자의 백분율이 표시됩니다.
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기준선(1일) 및 4주, 6주, 8주 및 12주
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건선 증상 일기(PSD) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 4주, 6주, 8주 및 12주
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PSD는 피험자에게 지난 24시간 동안 건선 관련 증상의 심각도를 평가하도록 요청하는 16개 항목 설문지입니다.
각 질문은 0("증상 없음")에서 11("상상할 수 있는 최악의 증상")까지 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 0에서 176까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선에 대한 PSD 총점의 평균(SD) 변화가 각 치료 부문에 대해 제시됩니다.
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기준선(1일) 및 4주, 6주, 8주 및 12주
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가려움증 관련 수면 손실 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 4주, 6주, 8주 및 12주
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가려움증 관련 수면 손실 NRS는 가려움증 관련 수면의 중증도를 평가하는 단일 항목 척도("가려움 관련 수면 손실 없음")에서 10("가려움 관련 수면 손실이 심할 정도로 심함")까지 점수가 매겨집니다. 지난 24시간 동안의 손실.
기준선 NRS 점수로부터의 평균(SD) 변화가 각 치료 부문에 대해 제시됩니다.
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기준선(1일) 및 4주, 6주, 8주 및 12주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일) 및 4주, 6주, 8주 및 12주
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DLQI는 피험자에게 지난 주 동안 증상의 심각도를 평가하도록 요청하는 10개 항목 척도입니다.
각 항목은 0("전혀 그렇지 않음" 또는 "관련 없음")에서 3 또는 4("매우 많이")까지 점수가 매겨집니다.
총 DLQI 점수의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 DLQI 점수의 평균(SD) 변화가 표시됩니다.
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기준선(1일) 및 4주, 6주, 8주 및 12주
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건선 증상 일기(PSD)의 개별 질문에 대한 응답
기간: 4, 6, 8, 12주차
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참가자에게 지난 24시간 동안 건선 관련 가려움증 및 통증의 전반적인 심각도를 평가하도록 요청하는 PSD의 두 항목이 제시됩니다.
각 항목은 0("증상 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 증상") 범위의 11점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 낮습니다.
평균(SD) 점수는 각 치료군에 대해 제시됩니다.
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4, 6, 8, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stein Gold L, Alonso-Llamazares J, Draelos ZD, Gooderham MJ, Kempers SE, Kircik LH, Lebwohl MG, Papp KA, Pariser DM, Toth DP, Yosipovitch G, Higham RC, Feng A, Berk DR. Effect of Roflumilast Cream (ARQ-151) on Itch and Itch-Related Sleep Loss in Adults with Chronic Plaque Psoriasis: Patient-Reported Itch Outcomes of a Phase 2b Trial. Am J Clin Dermatol. 2022 Nov 12. doi: 10.1007/s40257-022-00739-3. Online ahead of print.
- Lebwohl MG, Papp KA, Stein Gold L, Gooderham MJ, Kircik LH, Draelos ZD, Kempers SE, Zirwas M, Smith K, Osborne DW, Trotman ML, Navale L, Merritt C, Berk DR, Welgus H; ARQ-151 201 Study Investigators. Trial of Roflumilast Cream for Chronic Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2020 Jul 16;383(3):229-239. doi: 10.1056/NEJMoa2000073.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARQ-151-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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