Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka kremu ARQ-151 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą (ARQ-151-201)

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Faza 2b 12-tygodniowe równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki 0,3% kremu ARQ-151 i 0,15% kremu ARQ-151 podawanych raz dziennie pacjentom z przewlekłą łuszczycą plackowatą

Jest to równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, w którym roflumilast (ARQ-151) w kremie 0,3%, roflumilast w kremie 0,15% lub krem ​​w postaci nośnika stosuje się raz dziennie (QD) przez 84 dni u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą obejmującą od 2 do 20% powierzchni ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 18
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Arcutis Clinical Site 11
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 38
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 10
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Arcutis Clinical Site 26
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 36
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Arcutis Clinical Site 29
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Arcutis Clinical Site 27
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Arcutis Clinical Site 33
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Arcutis Clinical Site 20
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Arcutis Clinical Site 22
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Arcutis Clinical Site 13
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Arcutis Clinical Site 24
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Arcutis Clinical Site 31

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy prawnie kompetentni do podpisania i wyrażenia świadomej zgody
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi (włącznie)
  • Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwykłej trwające co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i linii podstawowej (wizyta 2). Ponadto aktywne seksualnie FOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej formy wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Dobry stan zdrowia oceniany przez Badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, wyników badań biochemicznych surowicy, wartości hematologicznych i analizy moczu.
  • Badanych uważa się za godnych zaufania i zdolnych do przestrzegania Protokołu i harmonogramu wizyt, zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana nadmierna ekspozycja leczonego obszaru (obszarów) na naturalne lub sztuczne światło słoneczne lub solarium.
  • Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
  • Wcześniejsze leczenie kremem roflumilastem lub jego substancją czynną
  • Uczestnicy z jakimkolwiek poważnym schorzeniem lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu lub narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Pacjenci z historią przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  • Osoby, które nie są w stanie komunikować się, czytać lub rozumieć lokalnego języka, lub które wykazują inny stan, który w opinii Badacza czyni ich nieodpowiednimi do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roflumilast Krem 0,3%
Roflumilast krem ​​0,3% stosowany miejscowo QD przez 12 tygodni.
Lek: Roflumilast Krem 0,3%
Stosowany raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • ARQ-151
Eksperymentalny: Roflumilast Krem 0,15%
Roflumilast krem ​​0,15% stosowany miejscowo QD przez 12 tygodni.
Lek: Roflumilast Krem 0,15%
Stosowany raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • ARQ-151
Komparator placebo: Krem samochodowy
Krem nośnikowy dopasowany do kremu z roflumilastem (zawierający wyłącznie substancje pomocnicze kremu aktywnego) aplikowany QD przez 12 tygodni.
Lek: Krem samochodowy
Stosowany raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) „czysty” lub „prawie czysty” w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Podano odsetek uczestników z wynikiem IGA równym 0 („czysty”) lub 1 („prawie czysty”) w 6. tygodniu. IGA to 5-punktowa skala oceniająca nasilenie łuszczycy plackowatej, z wynikami w zakresie od 0 („wyraźna”) do 4 („poważna”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie blaszki miażdżycowej.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) „czysty” lub „prawie czysty”
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Podano odsetek uczestników z wynikiem IGA równym 0 („czysty”) lub 1 („prawie czysty”). IGA to 5-punktowa skala oceniająca nasilenie łuszczycy plackowatej, z wynikami w zakresie od 0 („wyraźna”) do 4 („poważna”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie blaszki miażdżycowej.
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wskaźniku ciężkości obszaru łuszczycy (mPASI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 6, 8 i 12
Przedstawiono procentową zmianę wyniku mPASI w stosunku do wartości wyjściowych. mPASI łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 („brak choroby”) do 72 („maksymalna choroba”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość. W celu punktacji ciało dzieli się na cztery sekcje (głowa [h]: 10% skóry osoby; ramiona [a] 20%; tułów [t] 30%; nogi (l) 40%); dla każdej sekcji procent zaangażowanego obszaru szacuje się od 0 (zajęty 0%) do 6 (zajęty od 90 do 100%). Następnie w każdym obszarze ciężkość ocenia się na podstawie trzech objawów klinicznych: rumienia („E”; zaczerwienienie), stwardnienia („T”; grubość) i złuszczania („S”; łuszczenie). Parametry dotkliwości są mierzone w skali od 0 do 4, od zera do maksymalnej możliwej dotkliwości. Każdy z tych obszarów jest oceniany osobno, a następnie cztery wyniki są łączone w końcowy mPASI, przy użyciu wzoru mPASI = 0,1 (Eh + Th + Sh) Ah + 0,2 (Ea + Ta + Sa) Aa + 0,3 (Et + Tt + St) Przy + 0,4 (El + Tl + Sl) Al.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 6, 8 i 12
Zmiana procentowa zmienionej powierzchni ciała (BSA) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 6, 8 i 12
BSA dotknięte łuszczycą określono metodą ręki osoby badanej, przy czym przyjęto, że powierzchnia dłoni osoby badanej (w tym palców) równa się 1% BSA. Przedstawiono średnią procentową zmianę BSA w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 6, 8 i 12
Odsetek uczestników z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) „czysty” lub „prawie czysty” plus 2-stopniowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 6, 8 i 12
Podano odsetek uczestników z wynikiem IGA równym 0 („czysty”) lub 1 („prawie czysty”) oraz poprawą o 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej. IGA to 5-punktowa skala oceniająca nasilenie łuszczycy plackowatej, z wynikami w zakresie od 0 („wyraźna”) do 4 („poważna”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie blaszki miażdżycowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 6, 8 i 12
Odsetek uczestników z wynikiem globalnej oceny badacza obszaru międzywyprzeniowego (I-IGA) jako „czysty” lub „prawie czysty”, u których na początku badania wystąpiły co najmniej łagodne zmiany
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 6, 8 i 12
Przedstawiono odsetek uczestników (którzy mieli zajęcie obszaru wyprzeniowego z co najmniej łagodnym wynikiem I-IGA na początku badania) z poprawą wyniku I-IGA o co najmniej 2 stopnie w tygodniach 4, 6, 8 i 12.
Tygodnie 4, 6, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w najgorszej numerycznej skali oceny świądu (WI-NRS) Wynik świądu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 6, 8 i 12
WI-NRS to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny zgłaszanej przez pacjenta ciężkości tego objawu, w skali od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”), którego pacjent doświadczył w poprzednim 24 godziny. Przedstawiono średnią (SD) zmianę wyniku WI-NRS od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 6, 8 i 12
Odsetek uczestników z wyjściową najgorszą numeryczną oceną świądu (WI-NRS) Wynik świądu ≥ 6, u których wystąpiła redukcja o 4 punkty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 6, 8 i 12
Podano odsetek uczestników, którzy uzyskali wyjściowe wyniki WI-NRS ≥6, którzy osiągnęli 4-punktową redukcję wyniku WI-NRS w tygodniach 4, 6, 8 i 12. WI-NRS to prosta, pojedyncza pozycja do oceny nasilenia tego objawu zgłaszanego przez pacjenta, w skali od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorsze wyobrażalne swędzenie”), którego pacjent doświadczył w ciągu ostatnich 24 godziny.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 6, 8 i 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmodyfikowany wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy-75 (mPASI-75) w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 6, 8 i 12
Przedstawiono odsetek osób, które uzyskały 75% redukcję wyniku mPASI (np. mPASI-75) w stosunku do wartości wyjściowej. mPASI łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 („brak choroby”) do 72 („maksymalna choroba”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 6, 8 i 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmodyfikowany wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy-90 (mPASI-90) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 6, 8 i 12
MPASI łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 („brak choroby”) do 72 („maksymalna choroba”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość. Przedstawiono odsetek osób, które osiągnęły 90% redukcję wyniku mPASI (np. mPASI-90) w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 6, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku dziennika objawów łuszczycy (PSD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 6, 8 i 12
PSD to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, w którym prosi się osoby badane o ocenę nasilenia objawów związanych z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin. Każde pytanie jest punktowane od 0 („brak objawów”) do 11 („najgorsze wyobrażalne objawy”). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 176, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Średnia (SD) zmiana całkowitego wyniku PSD w stosunku do wartości wyjściowej jest przedstawiona dla każdej grupy leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 6, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach liczbowej skali oceny utraty snu związanej ze świądem (NRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 6, 8 i 12
Skala utraty snu związana ze swędzeniem NRS to jednopunktowa skala oceniana od 0 („brak utraty snu związanej ze swędzeniem”) do 10 („utrata snu związana ze swędzeniem tak dotkliwa, jak to tylko możliwe”), oceniająca nasilenie snu związanego ze swędzeniem strata w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnia (SD) zmiana od wyjściowego wyniku NRS jest przedstawiona dla każdego ramienia leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 6, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 6, 8 i 12
DLQI to 10-punktowa skala, w której prosi się o ocenę nasilenia objawów w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana od 0 („wcale” lub „nie dotyczy”) do 3 lub 4 („bardzo dużo”) [2 pytania są punktowane od 0 do 3, a 8 pytań jest ocenianych od 0 do 4]. Całkowity wynik DLQI mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Przedstawiono średnią (SD) zmianę od wyjściowego wyniku DLQI.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 6, 8 i 12
Odpowiedzi na poszczególne pytania Dziennika objawów łuszczycy (PSD)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 6, 8 i 12
Przedstawiono dwie pozycje z PSD, w których proszono uczestników o ocenę ogólnego nasilenia świądu i bólu związanego z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin. Każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej skali od 0 („brak objawów”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia objaw”), przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów. Średni wynik (SD) przedstawiono dla każdego ramienia leczenia.
Tygodnie 4, 6, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARQ-151-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj