Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til ARQ-151-krem hos personer med kronisk plakkpsoriasis (ARQ-151-201)

31. august 2022 oppdatert av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 2b 12-ukers parallell gruppe, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie av sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til ARQ-151 krem ​​0,3 % og ARQ-151 krem ​​0,15 % administrert én gang daglig hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis

Dette er en parallell gruppe, dobbeltblind, vehikelkontrollert studie der roflumilast (ARQ-151) krem ​​0,3 %, roflumilast krem ​​0,15 % eller vehikelkrem påføres én gang daglig (QD) i 84 dager til personer med kronisk plakkpsoriasis som involverer mellom 2 og 20 % kroppsoverflate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 18
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Arcutis Clinical Site 11
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 38
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 10
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Arcutis Clinical Site 26
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 36
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Arcutis Clinical Site 29
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Arcutis Clinical Site 27
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Arcutis Clinical Site 33
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Arcutis Clinical Site 20
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Arcutis Clinical Site 22
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Arcutis Clinical Site 13
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Arcutis Clinical Site 24
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Arcutis Clinical Site 31

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er juridisk kompetente til å signere og gi informert samtykke
  • Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre (inklusive)
  • Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris av minst 6 måneders varighet som bestemt av etterforskeren
  • Kvinner i fertil alder (FOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest ved screening (besøk 1) og baseline (besøk 2). I tillegg må seksuelt aktiv FOCBP godta å bruke minst én form for svært effektiv prevensjon gjennom hele forsøket.
  • Ved god helse som bedømt av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, serumkjemi laboratorier, hematologiske verdier og urinanalyse.
  • Forsøkspersonene anses som pålitelige og i stand til å overholde protokollen og besøksplanen, ifølge etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt overdreven eksponering av behandlet område(r) for enten naturlig eller kunstig sollys eller solarium.
  • Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller ammer.
  • Tidligere behandling med roflumilastkrem eller dens aktive ingrediens
  • Forsøkspersoner med en alvorlig medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som ville hindre studiedeltakelse eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko, som bestemt av etterforskeren.
  • Personer med en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder etter oppstart av studiemedisinering.
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere, lese eller forstå det lokale språket, eller som viser en annen tilstand, som etter etterforskerens mening gjør dem uegnet for klinisk studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roflumilast krem ​​0,3 %
Roflumilast krem ​​0,3 % topisk påført QD i 12 uker.
Legemiddel: Roflumilast krem ​​0,3 %
Påføres en gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • ARQ-151
Eksperimentell: Roflumilast krem ​​0,15 %
Roflumilast krem ​​0,15 % topisk påført QD i 12 uker.
Legemiddel: Roflumilast krem ​​0,15 %
Påføres en gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • ARQ-151
Placebo komparator: Krem for kjøretøy
Kjøretøykrem tilpasset roflumilastkrem (som kun inneholder hjelpestoffer av aktiv krem) påført QD i 12 uker.
Legemiddel: Krem for kjøretøy
Påføres en gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en Global Assessment (IGA)-score på «Klar» eller «Nesten klart» i uke 6
Tidsramme: Uke 6
Prosentandelen av deltakere med en IGA-score på 0 ('klar') eller 1 ('nesten klar') i uke 6 rapporteres. IGA er en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av plakkpsoriasis, med skårer fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'), med høyere skårer som indikerer større plakk-alvorlighet.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en etterforsker Global Assessment (IGA)-score på "Klar" eller "Nesten klar"
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Prosentandelen av deltakere med en IGA-score på 0 ('klar') eller 1 ('nesten klar') rapporteres. IGA er en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av plakkpsoriasis, med skårer fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'), med høyere skårer som indikerer større plakk-alvorlighet.
Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i Modified Psoriasis Area Severity Index (mPASI)-score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 6, 8 og 12
Den prosentvise endringen fra baseline i mPASI-score er presentert. mPASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området i en enkelt skåre som strekker seg fra 0 ('ingen sykdom') til 72 ('maksimal sykdom'), med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad. For scoring er kroppen delt inn i fire seksjoner (hode [h]: 10 % av en persons hud; armer [a] 20 %; bagasjerom [t] 30 %; ben (l] 40 %); for hver seksjon, prosent av involvert areal er estimert fra 0 (0 % involvert) til 6 (90 til 100 % involvert). Deretter, innenfor hvert område, estimeres alvorlighetsgraden av tre kliniske tegn: erytem ('E'; rødhet), indurasjon ('T'; tykkelse) og desquamation ('S'; skalering). Alvorlighetsparametere måles på en skala fra 0 til 4, fra ingen til maksimal mulig alvorlighetsgrad. Hvert av disse områdene scores av seg selv, og deretter kombineres de fire poengsummene til den endelige mPASI, ved å bruke formelen mPASI = 0,1 (Eh + Th + Sh) Ah + 0,2 (Ea + Ta + Sa) Aa + 0,3 (Et + Tt + St) Ved + 0,4 (El + Tl + Sl) Al.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 6, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i kroppens overflateareal (BSA) påvirket
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 6, 8 og 12
BSA påvirket av psoriasis ble bestemt ved forsøkspersonens håndmetode, hvor pasientens hånd (inkludert fingre) overflateareal ble antatt å være lik 1 % av BSA. Den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline i BSA er presentert.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 6, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med en Investigator Global Assessment (IGA)-score på "Klar" eller "Nesten klart" pluss en forbedring på 2 grader fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 6, 8 og 12
Prosentandelen av deltakere med en IGA-score på 0 ('klar') eller 1 ('nesten klar') pluss en 2-grads forbedring fra baseline rapporteres. IGA er en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av plakkpsoriasis, med skårer fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'), med høyere skårer som indikerer større plakk-alvorlighet.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 6, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med en Intertriginous Area Investigator Global Assessment (I-IGA)-score på "Klar" eller "Nesten Klar" som hadde minst milde lesjoner ved baseline
Tidsramme: Uke 4, 6, 8 og 12
Prosentandelen av deltakere (som hadde intertriginøse områdeinvolvering med en I-IGA-score på minst mild ved baseline) med minst en 2-grads forbedring i I-IGA-score i uke 4, 6, 8 og 12, presenteres.
Uke 4, 6, 8 og 12
Endring fra baseline i verste kløe-numerisk vurderingsskala (WI-NRS) Pruritus-score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 6, 8 og 12
WI-NRS er en enkel skala med ett element for å vurdere pasientens alvorlighetsgrad av dette symptomet, på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe") personen opplevde i forrige 24 timer. Gjennomsnittlig (SD) endring i WI-NRS-poengsum fra baseline er presentert.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 6, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med baseline verste kløe-numerisk vurderingsskala (WI-NRS) Pruritus-score ≥6 som opplevde en 4-punkts reduksjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 6, 8 og 12
Prosentandelen av deltakere som hadde baseline WI-NRS-skåre ≥6 som oppnådde en 4-punkts reduksjon i WI-NRS-score i uke 4, 6, 8 og 12, er rapportert. WI-NRS er en enkel skala for enkeltelementer for å vurdere den observerte alvorlighetsgraden av dette symptomet, på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe") personen opplevde i de forrige 24 timer.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 6, 8 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnår en modifisert psoriasisområde alvorlighetsindeks-75 (mPASI-75) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 6, 8 og 12
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en 75 % reduksjon i mPASI (f.eks. mPASI-75) score i forhold til baseline er presentert. mPASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området i en enkelt skåre som strekker seg fra 0 ('ingen sykdom') til 72 ('maksimal sykdom'), med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 6, 8 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnår en modifisert psoriasisområde alvorlighetsindeks-90 (mPASI-90) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 6, 8 og 12
MPASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området i en enkelt skåre som strekker seg fra 0 ('ingen sykdom') til 72 ('maksimal sykdom'), med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad. Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en 90 % reduksjon i mPASI (f.eks. mPASI-90) score i forhold til baseline er presentert.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 6, 8 og 12
Endring fra baseline i Psoriasis Symptom Diary (PSD) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 6, 8 og 12
PSD er et spørreskjema med 16 elementer som ber forsøkspersoner vurdere alvorlighetsgraden av psoriasisrelaterte symptomer de siste 24 timene. Hvert spørsmål scores fra 0 ("ingen symptomer") til 11 ("verst tenkelige symptomer"). Poeng varierer fra 0 til 176, med høyere score indikerer større symptomalvorlighet. Gjennomsnittlig (SD) endring i PSD totalscore i forhold til baseline presenteres for hver behandlingsarm.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 6, 8 og 12
Endring fra baseline i kløerelatert søvntap Numeric Rating Scale (NRS)-poeng
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 6, 8 og 12
Kløerelatert søvntap NRS er en enkeltelementskala skåret fra 0 ("ingen kløerelatert søvntap") til 10 ("kløerelatert søvntap så ille som det kan være") som vurderer alvorlighetsgraden av kløerelatert søvn tap de siste 24 timene. Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline NRS-skåren presenteres for hver behandlingsarm.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 6, 8 og 12
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 6, 8 og 12
DLQI er en 10-elements skala som spør om å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene i løpet av den siste uken. Hvert element er scoret fra 0 ("ikke i det hele tatt" eller "ikke relevant") til 3 eller 4 ("veldig mye") [2 spørsmål gis 0 til 3 og 8 spørsmål gis 0 til 4]. Den totale DLQI-skåren varierer fra 0 til 48, med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet. Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline DLQI-score er presentert.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 6, 8 og 12
Svar på individuelle spørsmål i Psoriasis Symptom Diary (PSD)
Tidsramme: Uke 4, 6, 8 og 12
To elementer fra PSD som ber deltakerne vurdere den generelle alvorlighetsgraden av psoriasis-relatert kløe og smerte i løpet av de siste 24 timene, presenteres. Hvert element er skåret på en 11-punkts skala som strekker seg fra 0 ("ingen symptom") til 10 ("verst tenkelige symptom"), med lavere skåre som indikerer lavere symptomers alvorlighetsgrad. Gjennomsnittsskåren (SD) presenteres for hver behandlingsarm.
Uke 4, 6, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARQ-151-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere