Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika krému ARQ-151 u pacientů s chronickou plakovou psoriázou (ARQ-151-201)

31. srpna 2022 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Fáze 2b 12týdenní paralelní skupina, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky ARQ-151 krému 0,3 % a ARQ-151 krému 0,15 % podávaných jednou denně u pacientů s chronickou plakovou psoriázou

Jedná se o paralelní skupinu, dvojitě zaslepenou, vehikulem kontrolovanou studii, ve které se pacientům s chronickou plakovou psoriázou, zahrnující mezi 2 a 20 % tělesného povrchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

331

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 18
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Arcutis Clinical Site 11
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 38
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 10
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Arcutis Clinical Site 26
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 36
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Arcutis Clinical Site 29
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Arcutis Clinical Site 27
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Arcutis Clinical Site 33
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Arcutis Clinical Site 20
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Arcutis Clinical Site 22
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Arcutis Clinical Site 13
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Arcutis Clinical Site 24
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Arcutis Clinical Site 31

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci právně způsobilí podepsat a dát informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší (včetně)
  • Klinická diagnóza psoriasis vulgaris trvající nejméně 6 měsíců, jak stanoví zkoušející
  • Ženy ve fertilním věku (FOCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu (návštěva 1) a výchozí (návštěva 2). Kromě toho musí sexuálně aktivní FOCBP souhlasit s používáním alespoň jedné formy vysoce účinné antikoncepce v průběhu studie.
  • V dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, sérových chemických laboratoří, hematologických hodnot a analýzy moči.
  • Subjekty jsou považovány za spolehlivé a schopné dodržovat protokol a plán návštěv podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Plánované nadměrné vystavování ošetřované oblasti (oblastí) přirozenému nebo umělému slunečnímu záření nebo soláriu.
  • Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět během studie nebo kojí.
  • Předchozí ošetření krémem roflumilast nebo jeho účinnou látkou
  • Subjekty s jakýmkoliv závažným zdravotním stavem nebo laboratorní abnormalitou, které by bránily účasti ve studii nebo vystavovaly subjekt významnému riziku, jak určí zkoušející.
  • Subjekty s anamnézou chronického zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců od zahájení studijní medikace.
  • Subjekty, které nejsou schopny komunikovat, číst nebo rozumět místnímu jazyku nebo kteří vykazují jiný stav, což je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roflumilast krém 0,3 %
Roflumilast krém 0,3% lokálně aplikovaný QD po dobu 12 týdnů.
Lék: Roflumilast krém 0,3 %
Aplikuje se jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • ARQ-151
Experimentální: Roflumilast krém 0,15%
Roflumilast krém 0,15% lokálně aplikovaný QD po dobu 12 týdnů.
Lék: Roflumilast krém 0,15%
Aplikuje se jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • ARQ-151
Komparátor placeba: Automobilový krém
Vehikulový krém odpovídající krému roflumilast (obsahující pouze pomocné látky aktivního krému) aplikovaný QD po dobu 12 týdnů.
Lék: Automobilový krém
Aplikuje se jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skórem „Jasné“ nebo „Téměř jasné“ v týdnu 6.
Časové okno: 6. týden
Uvádí se procento účastníků se skóre IGA 0 („jasné“) nebo 1 („téměř jasné“) v 6. týdnu. IGA je 5bodová škála hodnotící závažnost plakové psoriázy se skóre v rozmezí od 0 („jasné“) do 4 („závažné“), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost plaku.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) skóre „jasné“ nebo „téměř jasné“
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Uvádí se procento účastníků se skóre IGA 0 („jasné“) nebo 1 („téměř jasné“). IGA je 5bodová škála hodnotící závažnost plakové psoriázy se skóre v rozmezí od 0 („jasné“) do 4 („závažné“), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost plaku.
4., 8. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre modifikovaného indexu závažnosti psoriázy (mPASI).
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 6., 8. a 12. týden
Je uvedena procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre mPASI. mPASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu od 0 („žádné onemocnění“) do 72 („maximální onemocnění“), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost. Pro bodování je tělo rozděleno do čtyř částí (hlava [h]: 10 % kůže osoby; paže [a] 20 %; trup [t] 30 %; nohy (l] 40 %); pro každou část procento zapojené oblasti se odhaduje od 0 (0 % zapojení) do 6 (90 až 100 % zapojení). Poté se v každé oblasti odhadne závažnost podle tří klinických příznaků: erytém ('E'; zarudnutí), indurace ('T'; tloušťka) a deskvamace ('S'; šupinatění). Parametry závažnosti se měří na stupnici od 0 do 4, od žádné po maximální možnou závažnost. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně a poté jsou čtyři skóre spojena do konečného mPASI pomocí vzorce mPASI = 0,1 (Eh + Th + Sh) Ah + 0,2 (Ea + Ta + Sa) Aa + 0,3 (Et + Tt + St) At + 0,4 (El + Tl + Sl) Al.
Základní stav (1. den) a 4., 6., 8. a 12. týden
Procentuální změna ovlivněné oblasti tělesného povrchu (BSA) od základní linie
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 6., 8. a 12. týden
BSA postižená psoriázou byla stanovena metodou ruky subjektu, kde se předpokládalo, že plocha povrchu ruky (včetně prstů) subjektu se rovná 1 % BSA. Je uvedena průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v BSA.
Základní stav (1. den) a 4., 6., 8. a 12. týden
Procento účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) skóre „Jasné“ nebo „Téměř jasné“ plus 2-stupňové zlepšení oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 6., 8. a 12. týden
Uvádí se procento účastníků se skóre IGA 0 („jasné“) nebo 1 („téměř jasné“) plus 2-stupňové zlepšení oproti výchozí hodnotě. IGA je 5bodová škála hodnotící závažnost plakové psoriázy se skóre v rozmezí od 0 („jasné“) do 4 („závažné“), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost plaku.
Základní stav (1. den) a 4., 6., 8. a 12. týden
Procento účastníků s intertriginous Area Investigator Global Assessment (I-IGA) skóre „jasné“ nebo „téměř jasné“, kteří měli na začátku alespoň mírné léze
Časové okno: 4., 6., 8. a 12. týden
Je uvedeno procento účastníků (kteří měli postižení intertriginózní oblasti se skóre I-IGA alespoň mírným na začátku) s alespoň 2-stupňovým zlepšením skóre I-IGA ve 4., 6., 8. a 12. týdnu.
4., 6., 8. a 12. týden
Změna od základní hodnoty v nejhorším svědění-numerické hodnotící stupnici (WI-NRS) skóre pruritu
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 6., 8. a 12. týden
WI-NRS je jednoduchá, jednopoložková škála k posouzení závažnosti tohoto příznaku hlášeného subjektem na škále od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“), které subjekt zažil v předchozím 24 hodin. Je uvedena průměrná (SD) změna ve skóre WI-NRS od výchozí hodnoty.
Základní stav (1. den) a 4., 6., 8. a 12. týden
Procento účastníků se základním nejhorším svěděním-numerická hodnotící stupnice (WI-NRS) skóre pruritu ≥6, kteří zaznamenali 4bodové snížení
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 6., 8. a 12. týden
Uvádí se procento účastníků, kteří měli výchozí skóre WI-NRS ≥6 a kteří dosáhli 4bodového snížení skóre WI-NRS ve 4., 6., 8. a 12. týdnu. WI-NRS je jednoduchá škála s jednou položkou k posouzení závažnosti tohoto symptomu hlášeného subjektem na škále od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“), které subjekt zažil v předchozích 24 letech. hodin.
Základní stav (1. den) a 4., 6., 8. a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli modifikovaného indexu závažnosti oblasti psoriázy-75 (mPASI-75) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 6., 8. a 12. týden
Je uvedeno procento subjektů dosahujících 75% snížení skóre mPASI (např. mPASI-75) vzhledem k výchozí hodnotě. mPASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu od 0 („žádné onemocnění“) do 72 („maximální onemocnění“), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
Základní stav (1. den) a 4., 6., 8. a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli modifikovaného indexu závažnosti oblasti psoriázy-90 (mPASI-90) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 6., 8. a 12. týden
MPASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu od 0 („žádné onemocnění“) do 72 („maximální onemocnění“), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost. Je uvedeno procento subjektů dosahujících 90% snížení skóre mPASI (např. mPASI-90) vzhledem k výchozí hodnotě.
Základní stav (1. den) a 4., 6., 8. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v deníku příznaků psoriázy (PSD) Celkové skóre
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 6., 8. a 12. týden
PSD je dotazník o 16 položkách, který žádá subjekty, aby zhodnotily závažnost symptomů souvisejících s psoriázou za posledních 24 hodin. Každá otázka je hodnocena od 0 („žádné příznaky“) do 11 („nejhorší představitelné příznaky“). Skóre se pohybuje od 0 do 176, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Pro každé léčebné rameno je uvedena průměrná (SD) změna celkového skóre PSD vzhledem k výchozí hodnotě.
Základní stav (1. den) a 4., 6., 8. a 12. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre numerické hodnotící stupnice ztráty spánku související se svěděním (NRS).
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 6., 8. a 12. týden
Ztráta spánku související se svěděním NRS je jednotková škála hodnocená od 0 („žádná ztráta spánku související se svěděním“) do 10 („ztráta spánku související se svěděním tak hrozná, jak jen by mohla být“) hodnotící závažnost spánku souvisejícího se svěděním ztrátu za posledních 24 hodin. Pro každé léčebné rameno je uvedena průměrná (SD) změna od výchozího skóre NRS.
Základní stav (1. den) a 4., 6., 8. a 12. týden
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 6., 8. a 12. týden
DLQI je škála s 10 položkami, která žádá subjekt, aby ohodnotil závažnost příznaků během minulého týdne. Každá položka je hodnocena od 0 („vůbec ne“ nebo „není relevantní“) do 3 nebo 4 („velmi mnoho“) [2 otázky jsou hodnoceny 0 až 3 a 8 otázek je hodnoceno 0 až 4]. Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Je uvedena průměrná (SD) změna od výchozího skóre DLQI.
Základní stav (1. den) a 4., 6., 8. a 12. týden
Odpovědi na jednotlivé otázky deníku symptomů psoriázy (PSD)
Časové okno: 4., 6., 8. a 12. týden
Jsou uvedeny dvě položky z PSD, které od účastníků žádají, aby ohodnotili celkovou závažnost svědění a bolesti související s psoriázou během posledních 24 hodin. Každá položka je hodnocena na 11bodové škále v rozmezí od 0 („žádný symptom“) do 10 („nejhorší představitelný symptom“), přičemž nižší skóre ukazuje na nižší závažnost symptomů. Pro každé léčebné rameno je uvedeno průměrné (SD) skóre.
4., 6., 8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQ-151-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Roflumilast krém 0,3 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit