Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La seguridad, eficacia y farmacocinética de la crema ARQ-151 en sujetos con psoriasis crónica en placas (ARQ-151-201)

31 de agosto de 2022 actualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2b de 12 semanas de grupo paralelo, doble ciego, controlado con vehículo de la seguridad, eficacia y farmacocinética de ARQ-151 Cream 0.3% y ARQ-151 Cream 0.15% administrados una vez al día en sujetos con psoriasis crónica en placa

Este es un estudio de grupo paralelo, doble ciego, controlado con vehículo en el que se aplica una crema de roflumilast (ARQ-151) al 0,3 %, una crema de roflumilast al 0,15 % o una crema vehículo una vez al día (QD) durante 84 días a sujetos con psoriasis crónica en placas que involucra entre el 2 y el 20% de la superficie corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

331

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 18
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Arcutis Clinical Site 11
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 38
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 10
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Arcutis Clinical Site 26
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 36
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Arcutis Clinical Site 29
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Arcutis Clinical Site 27
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Arcutis Clinical Site 33
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Arcutis Clinical Site 20
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Arcutis Clinical Site 22
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Arcutis Clinical Site 13
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Arcutis Clinical Site 24
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Arcutis Clinical Site 31

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes legalmente competentes para firmar y dar su consentimiento informado
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años (inclusive)
  • Diagnóstico clínico de psoriasis vulgar de al menos 6 meses de duración según lo determine el investigador
  • Las mujeres en edad fértil (FOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección (visita 1) y al inicio (visita 2). Además, el FOCBP sexualmente activo debe aceptar usar al menos una forma de anticoncepción altamente efectiva durante todo el ensayo.
  • En buen estado de salud según lo juzgado por el investigador, basado en el historial médico, el examen físico, los laboratorios de química sérica, los valores hematológicos y el análisis de orina.
  • Los sujetos se consideran confiables y capaces de cumplir con el Protocolo y el programa de visitas, según el juicio del Investigador.

Criterio de exclusión:

  • Exposición excesiva planificada de las áreas tratadas a la luz solar natural o artificial o a la cama de bronceado.
  • Mujeres embarazadas, que deseen quedar embarazadas durante el estudio o que estén amamantando.
  • Tratamiento previo con roflumilast crema o su principio activo
  • Sujetos con cualquier condición médica grave o anomalía de laboratorio que impida la participación en el estudio o ponga al sujeto en riesgo significativo, según lo determine el investigador.
  • Sujetos con antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la medicación del estudio.
  • Sujetos que no puedan comunicarse, leer o comprender el idioma local, o que muestren otra afección que, en opinión del investigador, los haga inadecuados para participar en el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Roflumilast Crema 0,3%
Crema de roflumilast al 0,3 % aplicada tópicamente QD durante 12 semanas.
Droga: Roflumilast Crema 0,3%
Aplicado una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • ARQ-151
Experimental: Roflumilast Crema 0,15%
Crema de roflumilast al 0,15 % aplicada tópicamente QD durante 12 semanas.
Droga: Roflumilast Crema 0,15%
Aplicado una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • ARQ-151
Comparador de placebos: Crema Vehicular
Crema vehículo combinada con crema de roflumilast (que contiene solo excipientes de crema activa) aplicada QD durante 12 semanas.
Droga: Crema Vehicular
Aplicado una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de 'Claro' o 'Casi claro' en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Se informa el porcentaje de participantes con una puntuación IGA de 0 ("claro") o 1 ("casi limpio") en la semana 6. La IGA es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad de la psoriasis en placas, con puntajes que van de 0 ("claro") a 4 ("grave"), donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la placa.
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de 'Claro' o 'Casi claro'
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Se informa el porcentaje de participantes con una puntuación IGA de 0 ("claro") o 1 ("casi claro"). La IGA es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad de la psoriasis en placas, con puntajes que van de 0 ("claro") a 4 ("grave"), donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la placa.
Semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de Severidad del Área de Psoriasis Modificado (mPASI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 4, 6, 8 y 12
Se presenta el cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de mPASI. El mPASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación que va de 0 ("sin enfermedad") a 72 ("enfermedad máxima"), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Para puntuar, el cuerpo se divide en cuatro secciones (cabeza [h]: 10% de la piel de una persona; brazos [a] 20%; tronco [t] 30%; piernas (l] 40%); para cada sección, el el porcentaje de área involucrada se estima de 0 (0% involucrada) a 6 (90 a 100% involucrada). Luego, dentro de cada área, la gravedad se estima mediante tres signos clínicos: eritema ('E'; enrojecimiento), induración ('T'; espesor) y descamación ('S'; descamación). Los parámetros de gravedad se miden en una escala de 0 a 4, desde ninguna hasta la máxima gravedad posible. Cada una de estas áreas se califica por sí misma, y ​​luego las cuatro puntuaciones se combinan en el mPASI final, usando la fórmula mPASI = 0.1 (Eh + Th + Sh) Ah + 0.2 (Ea + Ta + Sa) Aa + 0.3 (Et + Tt + St) At + 0,4 (El + Tl + Sl) Al.
Línea de base (día 1) y semanas 4, 6, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) afectada
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 4, 6, 8 y 12
El BSA afectado por la psoriasis se determinó mediante el método de la mano del sujeto, en el que se supuso que el área superficial de la mano del sujeto (incluidos los dedos) era igual al 1% del BSA. Se presenta el cambio porcentual medio desde el inicio en BSA.
Línea de base (día 1) y semanas 4, 6, 8 y 12
Porcentaje de participantes con una puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de 'Claro' o 'Casi claro' más una mejora de 2 grados desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 4, 6, 8 y 12
Se informa el porcentaje de participantes con una puntuación IGA de 0 ("claro") o 1 ("casi claro") más una mejora de 2 grados desde el inicio. La IGA es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad de la psoriasis en placas, con puntajes que van de 0 ("claro") a 4 ("grave"), donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la placa.
Línea de base (día 1) y semanas 4, 6, 8 y 12
Porcentaje de participantes con una puntuación de "claro" o "casi claro" en la evaluación global del investigador del área intertriginosa (I-IGA) que tenían al menos lesiones leves al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 6, 8 y 12
Se presenta el porcentaje de participantes (que tenían afectación del área intertriginosa con una puntuación I-IGA de al menos leve al inicio) con una mejora de al menos 2 grados en la puntuación I-IGA en las semanas 4, 6, 8 y 12.
Semanas 4, 6, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de prurito de la escala de calificación numérica de peor comezón (WI-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 4, 6, 8 y 12
El WI-NRS es una escala simple de un solo elemento para evaluar la gravedad de este síntoma informada por el sujeto, en una escala que va de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable") que el sujeto experimentó en el anterior 24 horas. Se presenta el cambio medio (DE) en la puntuación WI-NRS desde el inicio.
Línea de base (día 1) y semanas 4, 6, 8 y 12
Porcentaje de participantes con una puntuación de prurito de la escala de calificación numérica de peor picazón inicial (WI-NRS) ≥6 que experimentaron una reducción de 4 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 4, 6, 8 y 12
Se informa el porcentaje de participantes que tenían puntajes WI-NRS iniciales ≥6 que lograron una reducción de 4 puntos en el puntaje WI-NRS en las semanas 4, 6, 8 y 12. El WI-NRS es una escala simple de un solo elemento para evaluar la gravedad de este síntoma informada por el sujeto, en una escala que va de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable") que el sujeto experimentó en los últimos 24 horas.
Línea de base (día 1) y semanas 4, 6, 8 y 12
Porcentaje de participantes que lograron un índice de gravedad del área de psoriasis modificado-75 (mPASI-75) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 4, 6, 8 y 12
Se presenta el porcentaje de sujetos que lograron una reducción del 75 % en la puntuación de mPASI (p. ej., mPASI-75) con respecto al valor inicial. El mPASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación que va de 0 ("sin enfermedad") a 72 ("enfermedad máxima"), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base (día 1) y semanas 4, 6, 8 y 12
Porcentaje de participantes que lograron un Índice de gravedad del área de psoriasis modificado-90 (mPASI-90) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 4, 6, 8 y 12
El mPASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación que va de 0 ("sin enfermedad") a 72 ("enfermedad máxima"), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Se presenta el porcentaje de sujetos que lograron una reducción del 90 % en la puntuación de mPASI (p. ej., mPASI-90) con respecto al valor inicial.
Línea de base (día 1) y semanas 4, 6, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total del diario de síntomas de psoriasis (PSD)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 4, 6, 8 y 12
El PSD es un cuestionario de 16 elementos que pide a los sujetos que califiquen la gravedad de los síntomas relacionados con la psoriasis en las últimas 24 horas. Cada pregunta se califica de 0 ("sin síntomas") a 11 ("los peores síntomas imaginables"). Las puntuaciones van de 0 a 176, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Se presenta el cambio medio (DE) en la puntuación total de PSD en relación con el valor inicial para cada brazo de tratamiento.
Línea de base (día 1) y semanas 4, 6, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de pérdida de sueño relacionada con la picazón
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 4, 6, 8 y 12
La NRS para la pérdida de sueño relacionada con la picazón es una escala de un solo elemento que se puntúa de 0 ("sin pérdida de sueño relacionada con la picazón") a 10 ("pérdida de sueño relacionada con la picazón tan mala como podría ser") que evalúa la gravedad del sueño relacionado con la picazón pérdida en las últimas 24 horas. Se presenta el cambio medio (SD) de la puntuación NRS inicial para cada brazo de tratamiento.
Línea de base (día 1) y semanas 4, 6, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 4, 6, 8 y 12
El DLQI es una escala de 10 elementos que pide al sujeto que califique la gravedad de los síntomas durante la última semana. Cada elemento se califica de 0 ("nada" o "no relevante") a 3 o 4 ("mucho") [2 preguntas se califican de 0 a 3 y 8 preguntas se califican de 0 a 4]. La puntuación total del DLQI varía de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Se presenta el cambio medio (DE) desde la puntuación inicial del DLQI.
Línea de base (día 1) y semanas 4, 6, 8 y 12
Respuestas a preguntas individuales del Diario de Síntomas de Psoriasis (PSD)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 6, 8 y 12
Se presentan dos elementos del PSD que piden a los participantes que califiquen la gravedad general de la picazón y el dolor relacionados con la psoriasis durante las últimas 24 horas. Cada elemento se califica en una escala de 11 puntos que va de 0 ("sin síntomas") a 10 ("peor síntoma imaginable"), y las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas. Se presenta la puntuación media (SD) para cada brazo de tratamiento.
Semanas 4, 6, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARQ-151-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir