Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​ARQ-151 creme hos personer med kronisk plakpsoriasis (ARQ-151-201)

31. august 2022 opdateret af: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 2b 12-ugers parallel gruppe, dobbeltblind, køretøjskontrolleret undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af ARQ-151 creme 0,3 % og ARQ-151 creme 0,15 % administreret én gang dagligt hos forsøgspersoner med kronisk plakpsoriasis

Dette er en parallel gruppe, dobbeltblind, vehikelkontrolleret undersøgelse, hvor roflumilast (ARQ-151) creme 0,3 %, roflumilast creme 0,15 % eller vehikelcreme påføres én gang dagligt (QD) i 84 dage til forsøgspersoner med kronisk plaque psoriasis, der involverer mellem 2 og 20 % kropsoverfladeareal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 18
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Arcutis Clinical Site 11
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 38
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 10
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Arcutis Clinical Site 26
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 36
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Arcutis Clinical Site 29
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Arcutis Clinical Site 27
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Arcutis Clinical Site 33
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Arcutis Clinical Site 20
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Arcutis Clinical Site 22
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Arcutis Clinical Site 13
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Arcutis Clinical Site 24
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Arcutis Clinical Site 31

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere er juridisk kompetente til at underskrive og give informeret samtykke
  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre (inklusive)
  • Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris af mindst 6 måneders varighed som bestemt af investigator
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved screening (besøg 1) og baseline (besøg 2). Derudover skal seksuelt aktiv FOCBP acceptere at bruge mindst én form for yderst effektiv prævention under hele forsøget.
  • Ved godt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, serumkemi-laboratorier, hæmatologiske værdier og urinanalyse.
  • Forsøgspersoner anses for at være pålidelige og i stand til at overholde protokollen og besøgsplanen, ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt overdreven eksponering af behandlede område(r) for enten naturligt eller kunstigt sollys eller solarie.
  • Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
  • Tidligere behandling med roflumilast creme eller dens aktive ingrediens
  • Forsøgspersoner med enhver alvorlig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen eller udsætte forsøgspersonen i betydelig risiko, som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersoner med en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere, læse eller forstå det lokale sprog, eller som udviser en anden tilstand, som efter investigators mening gør dem uegnede til klinisk undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roflumilast Creme 0,3 %
Roflumilast creme 0,3% topisk påført QD i 12 uger.
Medicin: Roflumilast Creme 0,3 %
Påføres en gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • ARQ-151
Eksperimentel: Roflumilast Creme 0,15 %
Roflumilast creme 0,15% topisk påført QD i 12 uger.
Medicin: Roflumilast Creme 0,15 %
Påføres en gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • ARQ-151
Placebo komparator: Køretøjscreme
Køretøjscreme matchet med roflumilastcreme (indeholdende kun hjælpestoffer af aktiv creme) påført QD i 12 uger.
Medicin: Køretøjscreme
Påføres en gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en Investigator Global Assessment (IGA)-score på "Klar" eller "Næsten klart" i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Procentdelen af ​​deltagere med en IGA-score på 0 ('clear') eller 1 ('næsten clear') i uge 6 rapporteres. IGA er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​plaque-psoriasis, med score fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'), med højere score, der indikerer større plaque-alvorlighed.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 'Clear' eller 'Almost Clear'
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Procentdelen af ​​deltagere med en IGA-score på 0 ('clear') eller 1 ('næsten clear') rapporteres. IGA er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​plaque-psoriasis, med score fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'), med højere score, der indikerer større plaque-alvorlighed.
Uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Modified Psoriasis Area Severity Index (mPASI)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4, 6, 8 og 12
Den procentvise ændring fra baseline i mPASI-score er præsenteret. mPASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score, der spænder fra 0 ('ingen sygdom') til 72 ('maksimal sygdom'), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Til scoring er kroppen opdelt i fire sektioner (hoved [h]: 10 % af en persons hud; arme [a] 20 %; krop [t] 30 %; ben (l] 40 %); for hver sektion, procent af det involverede areal estimeres fra 0 (0 % involveret) til 6 (90 til 100 % involveret). Derefter estimeres sværhedsgraden inden for hvert område af tre kliniske tegn: erytem ('E'; rødme), induration ('T'; tykkelse) og afskalning ('S'; skalering). Alvorlighedsparametre måles på en skala fra 0 til 4, fra ingen til maksimal mulig sværhedsgrad. Hvert af disse områder scores af sig selv, og derefter kombineres de fire scores til den endelige mPASI ved hjælp af formlen mPASI = 0,1 (Eh + Th + Sh) Ah + 0,2 (Ea + Ta + Sa) Aa + 0,3 (Et + Tt + St) Ved + 0,4 (El + Tl + Sl) Al.
Baseline (dag 1) og uge 4, 6, 8 og 12
Procentvis ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4, 6, 8 og 12
BSA påvirket af psoriasis blev bestemt ved forsøgspersonens håndmetode, hvor forsøgspersonens hånd (inklusive fingre) overfladeareal blev antaget at svare til 1 % af BSA. Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i BSA er vist.
Baseline (dag 1) og uge 4, 6, 8 og 12
Procentdel af deltagere med en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 'Clear' eller 'Almost Clear' plus en 2-gradsforbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4, 6, 8 og 12
Procentdelen af ​​deltagere med en IGA-score på 0 ('clear') eller 1 ('næsten clear') plus en 2-gradsforbedring fra baseline rapporteres. IGA er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​plaque-psoriasis, med score fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'), med højere score, der indikerer større plaque-alvorlighed.
Baseline (dag 1) og uge 4, 6, 8 og 12
Procentdel af deltagere med en Intertriginous Area Investigator Global Assessment (I-IGA) score på 'Klar' eller 'Næsten Klar', som havde mindst milde læsioner ved baseline
Tidsramme: Uge 4, 6, 8 og 12
Procentdelen af ​​deltagere (som havde intertriginøst områdeinvolvering med en I-IGA-score på mindst mild ved baseline) med mindst en 2-grads forbedring i I-IGA-score i uge 4, 6, 8 og 12 præsenteres.
Uge 4, 6, 8 og 12
Ændring fra baseline i værste kløe-numerisk vurderingsskala (WI-NRS) pruritus-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4, 6, 8 og 12
WI-NRS er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den indberettede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe"), som forsøgspersonen oplevede i det foregående. 24 timer. Den gennemsnitlige (SD) ændring i WI-NRS score fra baseline er præsenteret.
Baseline (dag 1) og uge 4, 6, 8 og 12
Procentdel af deltagere med baseline værste kløe-numerisk vurderingsskala (WI-NRS) Pruritus-score ≥6, der oplevede en 4-punkts reduktion
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4, 6, 8 og 12
Procentdelen af ​​deltagere, der havde baseline WI-NRS-score ≥6, som opnåede en 4-points reduktion i WI-NRS-score i uge 4, 6, 8 og 12, er rapporteret. WI-NRS er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den indberettede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe"), som forsøgspersonen oplevede i de foregående 24 timer.
Baseline (dag 1) og uge 4, 6, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår et modificeret psoriasisområdes sværhedsindeks-75 (mPASI-75) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4, 6, 8 og 12
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en 75 % reduktion i mPASI (f.eks. mPASI-75) score i forhold til baseline er præsenteret. mPASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score, der spænder fra 0 ('ingen sygdom') til 72 ('maksimal sygdom'), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline (dag 1) og uge 4, 6, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår et modificeret Psoriasis Area Severity Index-90 (mPASI-90) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4, 6, 8 og 12
MPASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score, der spænder fra 0 ('ingen sygdom') til 72 ('maksimal sygdom'), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en 90 % reduktion i mPASI (f.eks. mPASI-90) score i forhold til baseline er præsenteret.
Baseline (dag 1) og uge 4, 6, 8 og 12
Ændring fra baseline i Psoriasis Symptom Diary (PSD) Total Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4, 6, 8 og 12
PSD er et spørgeskema med 16 punkter, der beder forsøgspersoner om at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis-relaterede symptomer inden for de seneste 24 timer. Hvert spørgsmål scores fra 0 ("ingen symptomer") til 11 ("værst tænkelige symptomer"). Scorer varierer fra 0 til 176, hvor højere score indikerer større symptomsværhed. Den gennemsnitlige (SD) ændring i PSD total score i forhold til baseline er præsenteret for hver behandlingsarm.
Baseline (dag 1) og uge 4, 6, 8 og 12
Ændring fra baseline i kløerelateret søvntab Numeric Rating Scale (NRS)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4, 6, 8 og 12
Kløe-relateret søvntab NRS er en enkeltpunktsskala scoret fra 0 ("intet kløerelateret søvntab") til 10 ("kløerelateret søvntab så slemt som det kunne være"), der vurderer sværhedsgraden af ​​kløerelateret søvn tab inden for de seneste 24 timer. Den gennemsnitlige (SD) ændring fra baseline NRS-score er præsenteret for hver behandlingsarm.
Baseline (dag 1) og uge 4, 6, 8 og 12
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4, 6, 8 og 12
DLQI er en skala med 10 punkter, der beder om at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne i løbet af den seneste uge. Hvert emne bedømmes fra 0 ("slet ikke" eller "ikke relevant") til 3 eller 4 ("meget") [2 spørgsmål bedømmes 0 til 3 og 8 spørgsmål bedømmes 0 til 4]. Den samlede DLQI-score varierer fra 0 til 48, med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Den gennemsnitlige (SD) ændring fra baseline DLQI score er præsenteret.
Baseline (dag 1) og uge 4, 6, 8 og 12
Svar på individuelle spørgsmål i Psoriasis Symptom Diary (PSD)
Tidsramme: Uge 4, 6, 8 og 12
To punkter fra PSD, der beder deltagerne om at vurdere den samlede sværhedsgrad af psoriasis-relateret kløe og smerte i løbet af de sidste 24 timer, præsenteres. Hvert punkt scores på en 11-punkts skala fra 0 ("intet symptom") til 10 ("værst tænkelige symptom"), med lavere score, der indikerer lavere symptomers sværhedsgrad. Den gennemsnitlige (SD) score vises for hver behandlingsarm.
Uge 4, 6, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ-151-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner