Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, эффективность и фармакокинетика крема ARQ-151 у пациентов с хроническим бляшечным псориазом (ARQ-151-201)

31 августа 2022 г. обновлено: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Фаза 2b, 12-недельное параллельное групповое двойное слепое контролируемое исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики крема ARQ-151 0,3% и крема ARQ-151 0,15%, вводимых один раз в день субъектам с хроническим бляшечным псориазом

Это параллельное групповое двойное слепое исследование с контролируемым носителем, в котором крем рофлумиласт (ARQ-151) 0,3%, крем рофлумиласт 0,15% или крем-носитель наносят один раз в день (QD) в течение 84 дней субъектам с хроническим бляшечным псориазом, включающим от 2 до 20% поверхности тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

331

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 18
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Arcutis Clinical Site 11
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 38
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 10
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Arcutis Clinical Site 26
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • Arcutis Clinical Site 32
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Arcutis Clinical Site 17
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • Arcutis Clinical Site 36
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Arcutis Clinical Site 29
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Arcutis Clinical Site 28
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Arcutis Clinical Site 27
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Arcutis Clinical Site 12
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Arcutis Clinical Site 21
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Arcutis Clinical Site 34
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Arcutis Clinical Site 33
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Arcutis Clinical Site 20
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Arcutis Clinical Site 22
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Arcutis Clinical Site 14
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Arcutis Clinical Site 39
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Arcutis Clinical Site 19
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Arcutis Clinical Site 13
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Arcutis Clinical Site 24
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Arcutis Clinical Site 31

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, обладающие дееспособностью подписывать и давать информированное согласие
  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше (включительно)
  • Клинический диагноз вульгарного псориаза продолжительностью не менее 6 месяцев, установленный исследователем.
  • Женщины детородного возраста (FOCBP) должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге (посещение 1) и на исходном уровне (посещение 2). Кроме того, сексуально активный FOCBP должен дать согласие на использование по крайней мере одной формы высокоэффективной контрацепции на протяжении всего испытания.
  • Состояние здоровья хорошее, по оценке следователя, на основании истории болезни, медицинского осмотра, биохимических анализов сыворотки, гематологических показателей и анализа мочи.
  • По мнению исследователя, субъекты считаются надежными и способными соблюдать протокол и график посещений.

Критерий исключения:

  • Запланированное чрезмерное воздействие на обработанные участки естественного или искусственного солнечного света или солярия.
  • Беременные женщины, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
  • Предшествующее лечение кремом рофлумиласт или его активным ингредиентом
  • Субъекты с любым серьезным заболеванием или лабораторными отклонениями, которые могут помешать участию в исследовании или подвергнуть субъекта значительному риску, как это определено исследователем.
  • Субъекты с историей хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев после начала приема исследуемого препарата.
  • Субъекты, которые не могут общаться, читать или понимать местный язык, или которые проявляют другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их непригодными для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рофлумиласт Крем 0,3%
Крем Рофлумиласт 0,3% местно наносили QD в течение 12 недель.
Лекарство: Рофлумиласт Крем 0,3%
Применяется один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ARQ-151
Экспериментальный: Рофлумиласт Крем 0,15%
Крем Рофлумиласт 0,15% местно применялся один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Рофлумиласт Крем 0,15%
Применяется один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ARQ-151
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем
Крем-носитель, соответствующий крему рофлумиласт (содержащий только эксципиенты активного крема), применяли QD в течение 12 недель.
Лекарство: Автомобильный крем
Применяется один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общей оценкой исследователя (IGA) «чисто» или «почти чисто» на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Сообщается процент участников с оценкой IGA 0 («чисто») или 1 («почти чисто») на 6-й неделе. IGA представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую тяжесть бляшечного псориаза, с баллами от 0 («чистый») до 4 («тяжелый»), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть бляшечного псориаза.
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общей оценкой исследователя (IGA) «чисто» или «почти чисто»
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Сообщается процент участников с оценкой IGA 0 («чисто») или 1 («почти чисто»). IGA представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую тяжесть бляшечного псориаза, с баллами от 0 («чистый») до 4 («тяжелый»), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть бляшечного псориаза.
Недели 4, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированного индекса степени тяжести псориаза (mPASI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 6, 8 и 12
Представлено процентное изменение показателя mPASI по сравнению с исходным уровнем. mPASI объединяет оценку тяжести поражений и пораженной области в единый балл в диапазоне от 0 («отсутствие заболевания») до 72 («максимальное заболевание»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Для оценки тело делится на четыре секции (голова [h]: 10 % кожи человека; руки [a] 20 %; туловище [t] 30 %; ноги (l] 40 %). процент вовлеченной площади оценивается от 0 (вовлеченность 0%) до 6 (вовлеченность от 90 до 100%). Затем в каждой области тяжесть оценивается по трем клиническим признакам: эритема («Е»; покраснение), уплотнение («Т»; толщина) и шелушение («S»; шелушение). Параметры серьезности измеряются по шкале от 0 до 4, от нулевой до максимально возможной серьезности. Каждая из этих областей оценивается отдельно, а затем четыре балла объединяются в окончательный mPASI по формуле mPASI = 0,1 (Eh + Th + Sh) Ah + 0,2 (Ea + Ta + Sa) Aa + 0,3 (Et + Тт + Ст) Ат + 0,4 (Эл + Тл + Сл) Ал.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 6, 8 и 12
Процентное изменение затронутой площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 6, 8 и 12
BSA, пораженный псориазом, определяли методом руки субъекта, где площадь поверхности руки субъекта (включая пальцы) принималась равной 1% BSA. Представлено среднее процентное изменение BSA по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 6, 8 и 12
Процент участников с общей оценкой исследователя (IGA) «чисто» или «почти чисто» плюс улучшение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 6, 8 и 12
Сообщается процент участников с оценкой IGA 0 («чисто») или 1 («почти чисто») плюс улучшение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. IGA представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую тяжесть бляшечного псориаза, с баллами от 0 («чистый») до 4 («тяжелый»), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть бляшечного псориаза.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 6, 8 и 12
Процент участников с общей оценкой исследователя интертригинозной области (I-IGA) с оценкой «чисто» или «почти чисто», у которых были как минимум легкие поражения на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 4, 6, 8 и 12
Представлен процент участников (у которых было поражение интертригинозной области с оценкой I-IGA как минимум легкой степени на исходном уровне) с улучшением оценки I-IGA не менее чем на 2 балла на 4, 6, 8 и 12 неделе.
Недели 4, 6, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зуда по числовой шкале наихудшего зуда (WI-NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 6, 8 и 12
WI-NRS представляет собой простую шкалу с одним пунктом для оценки тяжести этого симптома, о которой сообщает субъект, по шкале от 0 («отсутствие зуда») до 10 («самый сильный вообразимый зуд»), который субъект испытал в предыдущий раз. 24 часа. Представлено среднее (SD) изменение оценки WI-NRS по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 6, 8 и 12
Процент участников с исходным показателем наихудшего зуда по числовой шкале оценки (WI-NRS) ≥6 баллов зуда, которые испытали снижение на 4 балла
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 6, 8 и 12
Сообщается процент участников, у которых исходные баллы WI-NRS были ≥6 и которые достигли снижения балла WI-NRS на 4 балла на 4, 6, 8 и 12 неделях. WI-NRS представляет собой простую шкалу с одним пунктом для оценки тяжести этого симптома, о которой сообщает субъект, по шкале от 0 («отсутствие зуда») до 10 («самый сильный вообразимый зуд»), который субъект испытывал в течение предыдущих 24 дней. часы.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 6, 8 и 12
Процент участников, достигших модифицированного индекса тяжести псориаза-75 (mPASI-75) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 6, 8 и 12
Представлен процент субъектов, достигших 75% снижения показателя mPASI (например, mPASI-75) по сравнению с исходным уровнем. mPASI объединяет оценку тяжести поражений и пораженной области в единый балл в диапазоне от 0 («отсутствие заболевания») до 72 («максимальное заболевание»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 6, 8 и 12
Процент участников, достигших модифицированного индекса тяжести псориаза-90 (mPASI-90) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 6, 8 и 12
MPASI объединяет оценку тяжести поражений и пораженной области в единый балл в диапазоне от 0 («отсутствие заболевания») до 72 («максимальное заболевание»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Представлен процент субъектов, достигших 90% снижения показателя mPASI (например, mPASI-90) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 6, 8 и 12
Изменение общего балла дневника симптомов псориаза (PSD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 6, 8 и 12
PSD представляет собой анкету из 16 пунктов, в которой субъектам предлагается оценить тяжесть симптомов, связанных с псориазом, за последние 24 часа. Каждый вопрос оценивается от 0 («нет симптомов») до 11 («наихудшие мыслимые симптомы»). Баллы варьируются от 0 до 176, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Среднее (SD) изменение общего балла PSD по сравнению с исходным уровнем представлено для каждой группы лечения.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 6, 8 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки потери сна, связанной с зудом, по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 6, 8 и 12
NRS, связанная с потерей сна, связанной с зудом, представляет собой шкалу с одним пунктом, оцениваемую от 0 («отсутствие потери сна, связанной с зудом») до 10 («потеря сна, связанная с зудом, настолько сильная, насколько это возможно»), оценивающая тяжесть сна, связанного с зудом. потери за последние 24 часа. Среднее (SD) изменение по сравнению с исходной оценкой NRS представлено для каждой группы лечения.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 6, 8 и 12
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 4, 6, 8 и 12
DLQI представляет собой шкалу из 10 пунктов, в которой испытуемому предлагается оценить тяжесть симптомов за последнюю неделю. Каждый пункт оценивается от 0 («совсем не относится» или «не относится к делу») до 3 или 4 («очень сильно») [2 вопроса оцениваются от 0 до 3, а 8 вопросов — от 0 до 4]. Общий балл DLQI колеблется от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Представлено среднее (SD) изменение по сравнению с исходным показателем DLQI.
Исходный уровень (день 1) и недели 4, 6, 8 и 12
Ответы на отдельные вопросы Дневника симптомов псориаза (PSD)
Временное ограничение: Недели 4, 6, 8 и 12
Представлены два пункта из PSD, в которых участникам предлагается оценить общую тяжесть связанного с псориазом зуда и боли в течение последних 24 часов. Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале от 0 («отсутствие симптомов») до 10 («наихудший из вообразимых симптомов»), при этом более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть симптомов. Средний балл (SD) представлен для каждой группы лечения.
Недели 4, 6, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARQ-151-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться