認知症の精神神経症状に対する経頭蓋直流刺激を用いた非侵襲的脳刺激
2024年9月27日 更新者:Sanjeev Kumar、Centre for Addiction and Mental Health
認知症の神経精神医学的症状の治療のための非侵襲的脳刺激:経頭蓋直流刺激を使用した非盲検パイロット研究
動揺と攻撃は、認知症患者、その家族、介護者、医療制度に多大な負担を課します。
認知症の精神神経症状 (NPS) は、アルツハイマー型認知症患者の最大 80% に影響を及ぼします。
これらの症状は、患者と介護者の生活の質を損ない、入院の可能性を高め、病気の進行を早めます。
現在の治療の有効性は限られており、これらの症状の治療に一般的に使用されている抗精神病薬には深刻な副作用が伴います。
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、非常に低強度の電流を使用して皮質の興奮性と脳の可塑性を調節する非侵襲的な脳刺激技術です。
tDCS は、覚醒している人に安全に投与でき、忍容性が非常に高いです。
この研究では、研究者は tDCS を使用して、NPSD に関連する動揺を治療します。
調査の概要
詳細な説明
動揺と攻撃は、認知症患者、その家族、介護者、医療制度に多大な負担を課します。
認知症の精神神経症状 (NPS) は、アルツハイマー型認知症患者の最大 80% に影響を及ぼします。
これらの症状には、攻撃性と興奮、不安、抑うつ、幻覚、妄想が含まれます。
これらの症状は、患者と介護者の生活の質を損ない、入院の可能性を高め、病気の進行を早めます。
現在の治療の有効性は限られており、これらの症状を治療するために一般的に使用されている抗精神病薬は、脳血管イベント、転倒、死亡リスクの増加などの深刻な副作用と関連しています.
電気けいれん療法も効果的ですが、麻酔が必要で、認知に悪影響を及ぼします。
非薬理学的または行動的介入は、興奮と NPSD の第一選択治療として広く認められています。
それらは、個別化され、人中心のアプローチで提供される場合に最も効果的です。
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、非常に低強度の電流を使用して皮質の興奮性と脳の可塑性を調節する非侵襲的な脳刺激技術です。
tDCS は、覚醒している人に安全に投与でき、忍容性が非常に高いです。
健康な個人とアルツハイマー病患者を対象とした研究では、脳の前頭領域に適用された tDCS が認知機能を強化できることが示されています。
さらに、前頭脳領域に適用される tDCS は、抑うつ症状を改善することができます。
NPSD に対する tDCS の影響は不明です。
この研究では、研究者は tDCS を使用して NPSD に関連する動揺を治療します。この提案の目的は、動揺の治療のための tDCS の非盲検パイロット研究を実施することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アルツハイマー型認知症または混合型の臨床診断。
- 以下によって定義されるNPSに関連する興奮および/または攻撃の存在: 認知障害における興奮;研究への登録時の国際精神老年医学協会の暫定的コンセンサス臨床および研究定義。
- -患者または代用意思決定者(SDM)が可能であり、研究への登録に同意する意思がある。
- 60歳以上
除外基準:
- アルツハイマー型または血管型または混合型以外の認知症を患っている。
- DSM-5 Axis I は、双極性障害、大うつ病性障害、統合失調症など、症状に大きな影響を与えると考えられる認知症以外の診断
- -研究の安全な実施を妨げる差し迫った安全上のリスク。
- -頭蓋の金属インプラントなどのtDCSへの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経頭蓋直流刺激
経頭蓋直流刺激(tDCS):登録されたすべての研究参加者は、非盲検研究でtDCSの10セッション(週5回X 2週間)を受け取ります。
抑制刺激は前頭葉に伝達されます。
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tDCS は、全身麻酔やデバイスの外科的移植を必要としない非侵襲的な脳刺激です。
2 つの AA サイズの電池を使用して、生理食塩水を浸したスポンジに囲まれたゴム電極を介して直流を供給します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 週間の tDCS 治療コースの成功率と、NPSD による動揺における tDCS の副作用に関連する治療率
時間枠:2週間
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これは、参加者の少なくとも80%で治療に関連する深刻な副作用がなく、介入が成功裏に完了したことによって評価されます
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) によって評価された tDCS の 2 週間コースの動揺に対する効果。
時間枠:2週間、4週間
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TDCS コースを受けた患者は、Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) を使用して評価された神経精神症状が軽減されます。
tDCS は、ベースラインと 2 週間後の治療後のフォローアップの間の CMAI - 頻度合計スコアによって評価される興奮の大幅な減少をもたらします。
各カテゴリの CMAI 頻度スコアは 29 から 203 の範囲であり、CMAI 破壊性は 29 から 145 の範囲です。
スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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2週間、4週間
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) によって評価された tDCS の 2 週間コースの動揺に対する効果。
時間枠:2週間、4週間
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TDCSコースを受ける患者は、神経精神医学インベントリー(NPI)を使用して評価された神経精神医学的症状が軽減されます。
tDCS は、2 週間の介入後に神経精神医学インベントリーによって評価されるように、神経精神医学的症状の負担を軽減します。
各 NPI ドメインは、臨床医が実施したインタビューに基づいて採点されます。
症状の頻度は、0 ~ 4 のスケールで評価されます (スコアが高いほど、症状がより頻繁に発生することを示します)。
症状の重症度/強度は、0 ~ 3 のスケールで評価されます (スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します)。
介護者の苦痛は 0 から 5 のスケールで評価されます (スコアが高いほど介護者の苦痛が強いことを示します)。
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2週間、4週間
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Clinical Global Impression (CGI) によって評価された、興奮および認知症に関連する他の神経精神医学的症状に対する tDCS の 2 週間コースの効果。
時間枠:2週間、4週間
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TDCS コースを受ける患者は、Clinical Global Impression -Improvement Scale CGI-I を使用して評価すると、神経精神症状が軽減されます。
tDCS は、2 週間の介入後に CGI-I スケールによって評価されるように、臨床症状の有意な改善をもたらします。
CGI-I スコアの範囲は 0 ~ 7 で、高いスコアはベースライン時と比較して悪化していることを示します。
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2週間、4週間
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Zarit Burden Interview(ZBI)によって評価された、NPSDによる動揺における介護者の負担に対するtDCSの影響
時間枠:2週間
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tDCS は、Zarit Burden Interview (ZBI) によって評価されるように、介護者の負担を大幅に軽減します。
ZBI のスコアは 0 ~ 88 の範囲で、0 ~ 21 のスコアは負担がほとんどまたはまったくないことを示します。 21-40 は軽度から中等度の負担を示します。 41-60 は中等度から重度の負担を示します。重度の負担を示す61-88。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sanjeev Kumar, MD, FRCPC、CAMH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月5日
一次修了 (実際)
2020年2月20日
研究の完了 (実際)
2020年2月20日
試験登録日
最初に提出
2018年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。