- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03638284
Ikke-invasiv hjernestimulation ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering til neuropsykiatriske symptomer på demens
27. september 2024 opdateret af: Sanjeev Kumar, Centre for Addiction and Mental Health
Ikke-invasiv hjernestimulation til behandling af neuropsykiatriske symptomer på demens: et åbent pilotstudie med transkraniel jævnstrømsstimulering
Agitation og aggression pålægger de personer, der lever med demens, deres familier, omsorgspersoner og sundhedssystemer en enorm byrde.
Neuropsykiatriske symptomer på demens (NPS) rammer op til 80 % af patienter med Alzheimers demens.
Disse symptomer forringer patientens og plejerens livskvalitet, øger chancerne for indlæggelse og resulterer også i hurtigere progression af sygdommen.
Effekten af nuværende behandlinger er begrænset, og de antipsykotiske lægemidler, der almindeligvis anvendes til at behandle disse symptomer, er forbundet med alvorlige bivirkninger.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der bruger en elektrisk strøm med meget lav intensitet til at modulere kortikal excitabilitet og hjernens plasticitet.
tDCS kan sikkert administreres til vågne personer og tolereres meget godt.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge tDCS til at behandle agitation relateret til NPSD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Agitation og aggression pålægger de personer, der lever med demens, deres familier, omsorgspersoner og sundhedssystemer en enorm byrde.
Neuropsykiatriske symptomer på demens (NPS) rammer op til 80 % af patienter med Alzheimers demens.
Disse symptomer omfatter aggression og agitation, angst, depression, hallucinationer og vrangforestillinger.
Disse symptomer forringer patientens og plejerens livskvalitet, øger chancerne for indlæggelse og resulterer også i hurtigere progression af sygdommen.
Effektiviteten af nuværende behandlinger er begrænset, og den antipsykotiske medicin, der almindeligvis anvendes til at behandle disse symptomer, er forbundet med alvorlige bivirkninger, herunder cerebrovaskulære hændelser, fald og øget risiko for død.
Elektrokonvulsiv terapi kan også være effektiv, men den kræver bedøvelse og påvirker kognition negativt.
Ikke-farmakologiske eller adfærdsmæssige indgreb er universelt anerkendt som den første behandling for agitation og NPSD.
De er mest effektive, når de er individualiserede og leveres i en personcentreret tilgang.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der bruger en elektrisk strøm med meget lav intensitet til at modulere kortikal excitabilitet og hjernens plasticitet.
tDCS kan sikkert administreres til vågne personer og tolereres meget godt.
Undersøgelser af raske individer og patienter med Alzheimers sygdom har vist, at tDCS anvendt på frontale hjerneregioner kan forbedre kognitiv funktion.
Yderligere kan tDCS anvendt på frontale hjerneregioner forbedre depressive symptomer.
Virkningerne af tDCS på NPSD kendes ikke.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge tDCS til at behandle agitation relateret til NPSD. Formålet med dette forslag er at udføre en åben-label pilotundersøgelse af tDCS til behandling af agitation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnose af demens af Alzheimers eller blandet type.
- Tilstedeværelse af agitation og/eller aggression relateret til NPS som defineret ved: Agitation i kognitive lidelser; International Psychogeriatric Association Provisional Consensus Clinical and Research Definition på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
- Patient eller erstatningsbeslutningstager (SDM), der kan og er villig til at give samtykke til tilmelding til undersøgelsen.
- Alder 60 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Har andre demens end Alzheimers eller vaskulær eller blandet type.
- DSM-5 akse I diagnoser andre end demens, der menes at have en væsentlig indvirkning på præsentationen, såsom bipolar lidelse, svær depressiv lidelse eller skizofreni
- Overhængende sikkerhedsrisiko, der ville forstyrre sikker gennemførelse af undersøgelsen.
- Enhver kontraindikation for tDCS såsom metalimplantater i kranium.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS): Alle tilmeldte studiedeltagere vil modtage 10 sessioner (5 om ugen X 2 uger) af tDCS i et åbent studie.
Hæmmende stimulation vil blive leveret til frontallapperne.
|
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimulering, der ikke kræver generel anæstesi eller kirurgisk implantation af en enhed.
Den bruger to AA-batterier til at levere jævnstrøm via gummielektroder, der er indesluttet i saltvandsvædede svampe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for vellykket afslutning af 2-ugers tDCS-behandlingsforløbet og antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger af tDCS i agitation på grund af NPSD
Tidsramme: 2 uger
|
Dette vil blive vurderet ved en vellykket gennemførelse af interventionen hos mindst 80 % af deltagerne uden nogen behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af et 2-ugers forløb med tDCS på agitation som vurderet af Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
|
Patienter, der gennemgår tDCS-kursus, vil få reducerede neuropsykiatriske symptomer vurderet ved hjælp af Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
tDCS vil resultere i en signifikant reduktion i agitation som vurderet ved CMAI-frekvens totalscore mellem baseline og postbehandlingsopfølgning to uger senere.
CMAI-frekvensscore varierer mellem 29 og 203, og CMAI-forstyrrelser varierer fra 29 til 145 for hver kategori.
Højere score indikerer forværring af symptomer.
|
2 uger, 4 uger
|
|
Effekter af et 2-ugers forløb med tDCS på agitation som vurderet af Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
|
Patienter, der gennemgår tDCS-forløb, vil få vurderet reducerede neuropsykiatriske symptomer ved hjælp af Neuropsykiatrisk Inventory (NPI).
tDCS vil resultere i reduceret byrde af neuropsykiatriske symptomer som vurderet af neuropsykiatrisk inventar efter 2 ugers intervention.
Hvert NPI-domæne bedømmes baseret på interviewet udført af klinikeren.
Hyppigheden af symptomer er vurderet på en skala fra 0 - 4 (Højere score indikerer, at symptomer forekommer hyppigere).
Sværhedsgrad/intensitet af symptomer vurderes på en skala fra 0 til 3 (højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer).
Pårørendes nød vurderes på en skala fra 0 til 5 (højere score indikerer øget omsorgssygelidelse).
|
2 uger, 4 uger
|
|
Effekter af et 2-ugers forløb med tDCS på agitation og andre neuropsykiatriske symptomer relateret til demens som vurderet af Clinical Global Impression (CGI).
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
|
Patienter, der gennemgår tDCS-forløb, vil have reducerede neuropsykiatriske symptomer som vurderet ved hjælp af Clinical Global Impression -Improvement Scale CGI-I.
tDCS vil resultere i en signifikant forbedring af kliniske symptomer vurderet ved CGI-I skala efter to ugers intervention.
CGI-I-score varierer fra 0-7, højere score indikerer forværring sammenlignet med ved baseline.
|
2 uger, 4 uger
|
|
Effekt af tDCS på omsorgspersonbyrden i agitation på grund af NPSD som vurderet af Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: 2 uger
|
tDCS vil resultere i en betydelig reduktion i omsorgsbyrden som vurderet af Zarit Burden Interview (ZBI).
Score på ZBI spænder fra 0 til 88, score på 0-21 indikerer lille eller ingen byrde; 21-40, hvilket indikerer mild til moderat belastning; 41-60 indikerer moderat til svær belastning; og 61-88, hvilket indikerer alvorlig belastning.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, CAMH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2018
Først opslået (Faktiske)
20. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 099/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .