치매의 신경정신과 증상에 대한 경두개 직류 자극을 이용한 비침습적 뇌 자극
2024년 9월 27일 업데이트: Sanjeev Kumar, Centre for Addiction and Mental Health
치매의 신경정신과적 증상의 치료를 위한 비침습적 뇌 자극: 경두개 직류 자극을 사용한 오픈 라벨 파일럿 연구
동요와 공격성은 치매 환자, 그 가족, 간병인 및 의료 시스템에 엄청난 부담을 줍니다.
치매의 신경정신과 증상(NPS)은 알츠하이머 치매 환자의 최대 80%에 영향을 미칩니다.
이러한 증상은 환자와 간병인의 삶의 질을 저하시키고 입원 가능성을 높이며 질병의 더 빠른 진행을 초래합니다.
현재 치료의 효능은 제한적이며 이러한 증상을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 항정신병 약물은 심각한 부작용과 관련이 있습니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 피질 흥분성과 뇌 가소성을 조절하기 위해 매우 낮은 강도의 전류를 사용하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
tDCS는 깨어 있는 사람에게 안전하게 투여할 수 있으며 내약성이 매우 우수합니다.
이 연구에서 조사관은 NPSD와 관련된 동요를 치료하기 위해 tDCS를 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동요와 공격성은 치매 환자, 그 가족, 간병인 및 의료 시스템에 엄청난 부담을 줍니다.
치매의 신경정신과 증상(NPS)은 알츠하이머 치매 환자의 최대 80%에 영향을 미칩니다.
이러한 증상에는 공격성과 동요, 불안, 우울증, 환각, 망상이 포함됩니다.
이러한 증상은 환자와 간병인의 삶의 질을 저하시키고 입원 가능성을 높이며 질병의 더 빠른 진행을 초래합니다.
현재 치료의 효능은 제한적이며 이러한 증상을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 항정신병 약물은 뇌혈관 사건, 낙상 및 사망 위험 증가를 포함한 심각한 부작용과 관련이 있습니다.
전기 충격 요법도 효과적일 수 있지만 마취가 필요하고 인지 기능에 악영향을 미칩니다.
비약물적 또는 행동적 개입은 초조 및 NPSD의 첫 번째 치료법으로 보편적으로 인식됩니다.
개인 중심 접근 방식으로 개별화되고 전달될 때 가장 효과적입니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 피질 흥분성과 뇌 가소성을 조절하기 위해 매우 낮은 강도의 전류를 사용하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
tDCS는 깨어 있는 사람에게 안전하게 투여할 수 있으며 내약성이 매우 우수합니다.
건강한 개인과 알츠하이머병 환자에 대한 연구에서 전두엽 영역에 적용된 tDCS가 인지 기능을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
또한, 전두엽 영역에 적용된 tDCS는 우울 증상을 개선할 수 있습니다.
NPSD에 대한 tDCS의 영향은 알려져 있지 않습니다.
이 연구에서 조사관은 NPSD와 관련된 초조를 치료하기 위해 tDCS를 사용할 것입니다. 이 제안의 목적은 초조의 치료를 위한 tDCS의 오픈 라벨 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 알츠하이머 치매 또는 혼합형 치매의 임상 진단.
- 다음으로 정의된 NPS와 관련된 초조 및/또는 공격성의 존재: 인지 장애의 초조; 연구 등록 당시의 International Psychogeriatric Association 잠정 합의 임상 및 연구 정의.
- 환자 또는 대리 결정권자(SDM)는 연구 등록에 대한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 60세 이상
제외 기준:
- 알츠하이머 또는 혈관성 또는 혼합형 이외의 치매가 있는 경우.
- DSM-5 축 I 조울증, 주요 우울 장애 또는 정신 분열증과 같이 증상에 상당한 영향을 미치는 것으로 생각되는 치매 이외의 진단
- 연구의 안전한 수행을 방해할 임박한 안전 위험.
- 두개골의 금속 임플란트와 같은 tDCS에 대한 모든 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 직류 자극
경두개 직류 자극(tDCS):등록된 모든 연구 참가자는 오픈 라벨 연구에서 tDCS의 10개 세션(주당 5회 X 2주)을 받게 됩니다.
억제 자극이 전두엽에 전달됩니다.
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tDCS는 전신 마취 또는 장치의 외과 이식이 필요하지 않은 비침습적 뇌 자극입니다.
두 개의 AA 크기 배터리를 사용하여 식염수에 적신 스폰지에 둘러싸인 고무 전극을 통해 직류를 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 tDCS 치료 과정을 성공적으로 완료한 비율 및 NPSD로 인한 초조 상태에서 tDCS의 치료 관련 부작용 비율
기간: 이주
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이것은 심각한 부작용과 관련된 치료 없이 참가자의 최소 80%에서 개입을 성공적으로 완료하여 평가됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cohen Mansfield Agitation Inventory(CMAI)로 평가한 tDCS 2주 과정이 교반에 미치는 영향.
기간: 2주, 4주
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TDCS 과정을 거치는 환자는 Cohen Mansfield Agitation Inventory(CMAI)를 사용하여 평가한 신경 정신병 증상이 감소할 것입니다.
tDCS는 CMAI에 의해 평가된 초조함의 현저한 감소를 가져올 것입니다 - 기준선과 치료 후 후속 조치 사이의 빈도 총 점수는 2주 후입니다.
각 범주에 대해 CMAI 빈도 점수 범위는 29~203이고 CMAI 파괴성 범위는 29~145입니다.
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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2주, 4주
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Neuropsychiatric Inventory(NPI)에 의해 평가된 초조에 대한 tDCS의 2주 과정의 효과.
기간: 2주, 4주
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TDCS 과정을 거치는 환자는 NPI(Neuropsychiatric Inventory)를 사용하여 평가된 신경정신 증상이 감소될 것입니다.
tDCS는 2주 개입 후 Neuropsychiatric Inventory에서 평가할 때 신경정신과 증상의 부담을 감소시킬 것입니다.
각 NPI 영역은 임상의가 수행한 인터뷰를 기반으로 점수가 매겨집니다.
증상의 빈도는 0~4의 척도로 평가됩니다(점수가 높을수록 증상이 더 자주 발생함을 나타냄).
증상의 심각도/강도는 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다(점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄).
간병인의 고통은 0에서 5까지의 척도로 평가됩니다(점수가 높을수록 간병인의 고통이 증가함을 나타냄).
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2주, 4주
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CGI(Clinical Global Impression)로 평가한 치매와 관련된 초조 및 기타 신경 정신 증상에 대한 tDCS 2주 과정의 효과.
기간: 2주, 4주
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TDCS 과정을 거치는 환자는 임상 전반적 인상-개선 척도 CGI-I를 사용하여 평가할 때 신경정신병 증상이 감소될 것입니다.
tDCS는 2주 개입 후 CGI-I 척도로 평가할 때 임상 증상의 상당한 개선을 가져올 것입니다.
CGI-I 점수 범위는 0-7이며 점수가 높을수록 기준선과 비교하여 악화됨을 나타냅니다.
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2주, 4주
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Zarit Burden 인터뷰(ZBI)로 평가한 NPSD로 인한 동요에서 간병인 부담에 대한 tDCS의 효과
기간: 이주
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tDCS는 Zarit Burden 인터뷰(ZBI)에서 평가한 바와 같이 간병인의 부담을 크게 줄일 것입니다.
ZBI 점수 범위는 0~88이며, 0~21점은 부담이 거의 없음을 나타냅니다. 21-40은 경도에서 중등도의 부담을 나타냅니다. 41-60은 중등도에서 중증 부담을 나타냅니다. 및 61-88은 심각한 부담을 나타냅니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, CAMH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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