Неинвазивная стимуляция мозга с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током при нейропсихиатрических симптомах деменции
27 сентября 2024 г. обновлено: Sanjeev Kumar, Centre for Addiction and Mental Health
Неинвазивная стимуляция мозга для лечения нейропсихиатрических симптомов деменции: открытое пилотное исследование с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током
Возбуждение и агрессия ложатся огромным бременем на людей, живущих с деменцией, их семьи, лиц, осуществляющих уход, и системы здравоохранения.
Нейропсихиатрические симптомы деменции (НПС) встречаются у 80% пациентов с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера.
Эти симптомы ухудшают качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход, увеличивают шансы на госпитализацию, а также приводят к более быстрому прогрессированию заболевания.
Эффективность современных методов лечения ограничена, а антипсихотические препараты, обычно используемые для лечения этих симптомов, связаны с серьезными побочными эффектами.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это метод неинвазивной стимуляции мозга, в котором используется электрический ток очень низкой интенсивности для модуляции возбудимости коры и пластичности мозга.
tDCS можно безопасно вводить бодрствующим людям, и он очень хорошо переносится.
В этом исследовании исследователи будут использовать tDCS для лечения возбуждения, связанного с NPSD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возбуждение и агрессия ложатся огромным бременем на людей, живущих с деменцией, их семьи, лиц, осуществляющих уход, и системы здравоохранения.
Нейропсихиатрические симптомы деменции (НПС) встречаются у 80% пациентов с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера.
Эти симптомы включают агрессию и возбуждение, тревогу, депрессию, галлюцинации и бред.
Эти симптомы ухудшают качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход, увеличивают шансы на госпитализацию, а также приводят к более быстрому прогрессированию заболевания.
Эффективность современных методов лечения ограничена, а антипсихотические препараты, обычно используемые для лечения этих симптомов, связаны с серьезными побочными эффектами, включая цереброваскулярные нарушения, падения и повышенный риск смерти.
Электросудорожная терапия также может быть эффективной, однако она требует анестезии и отрицательно влияет на когнитивные функции.
Немедикаментозные или поведенческие вмешательства общепризнаны как средства первой линии лечения ажитации и НПСР.
Они наиболее эффективны, когда индивидуализированы и реализуются в рамках личностно-ориентированного подхода.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это метод неинвазивной стимуляции мозга, в котором используется электрический ток очень низкой интенсивности для модуляции возбудимости коры и пластичности мозга.
tDCS можно безопасно вводить бодрствующим людям, и он очень хорошо переносится.
Исследования на здоровых людях и пациентах с болезнью Альцгеймера показали, что tDCS, примененная к лобным областям мозга, может улучшить когнитивные функции.
Кроме того, tDCS, применяемая к лобным областям мозга, может улучшить симптомы депрессии.
Влияние tDCS на NPSD неизвестно.
В этом исследовании исследователи будут использовать tDCS для лечения ажитации, связанной с NPSD. Целью этого предложения является проведение открытого пилотного исследования tDCS для лечения ажитации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз Деменция Альцгеймера или смешанного типа.
- Наличие ажитации и/или агрессии, связанной с НПВ, по определению: ажитация при когнитивных расстройствах; Международная психогериатрическая ассоциация. Предварительный консенсус, клиническое и исследовательское определение на момент включения в исследование.
- Пациент или заместитель лица, принимающего решения (SDM), способный и желающий дать согласие на зачисление в исследование.
- Возраст 60 лет и старше
Критерий исключения:
- Наличие деменции, отличной от болезни Альцгеймера, сосудистого или смешанного типа.
- Ось I DSM-5 ставит диагнозы, отличные от деменции, которые, как считается, значительно влияют на проявления, такие как биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство или шизофрения.
- Неизбежный риск безопасности, который может помешать безопасному проведению исследования.
- Любые противопоказания к tDCS, такие как металлические имплантаты в черепе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS): Все зачисленные участники исследования получат 10 сеансов (5 в неделю X 2 недели) tDCS в рамках открытого исследования.
Тормозная стимуляция будет доставлена в лобные доли.
|
tDCS — это неинвазивная стимуляция мозга, не требующая общей анестезии или хирургической имплантации устройства.
Он использует две батареи размера AA для подачи постоянного тока через резиновые электроды, заключенные в губки, пропитанные солевым раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешного завершения 2-недельного курса лечения tDCS и частота связанных с лечением побочных эффектов tDCS в виде ажитации из-за NPSD
Временное ограничение: 2 недели
|
Это будет оцениваться по успешному завершению вмешательства не менее чем у 80% участников без каких-либо серьезных побочных эффектов, связанных с лечением.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние 2-недельного курса tDCS на ажитацию по оценке Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели
|
Пациенты, проходящие курс tDCS, будут иметь уменьшенные нейропсихиатрические симптомы, оцениваемые с использованием опросника возбуждения Коэна Мэнсфилда (CMAI).
tDCS приведет к значительному снижению ажитации, что оценивается по общему баллу частоты CMAI между исходным уровнем и после лечения через две недели.
Показатель частоты CMAI колеблется от 29 до 203, а показатель разрушительности CMAI колеблется от 29 до 145 для каждой категории.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
2 недели, 4 недели
|
|
Влияние 2-недельного курса tDCS на возбуждение по оценке нейропсихиатрической инвентаризации (NPI).
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели
|
Пациенты, проходящие курс tDCS, будут иметь уменьшенные нейропсихиатрические симптомы, оцениваемые с использованием нейропсихиатрической инвентаризации (NPI).
tDCS приведет к уменьшению бремени нейропсихиатрических симптомов по оценке нейропсихиатрической инвентаризации после 2-недельного вмешательства.
Каждый домен NPI оценивается на основе интервью, проведенного клиницистом.
Частота симптомов оценивается по шкале от 0 до 4 (более высокие баллы означают, что симптомы возникают чаще).
Тяжесть/интенсивность симптомов оценивают по шкале от 0 до 3 (более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов).
Дистресс лица, осуществляющего уход, оценивается по шкале от 0 до 5 (более высокие баллы указывают на усиление стресса лица, осуществляющего уход).
|
2 недели, 4 недели
|
|
Влияние 2-недельного курса tDCS на ажитацию и другие нейропсихиатрические симптомы, связанные с деменцией, по оценке общего клинического впечатления (CGI).
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели
|
Пациенты, проходящие курс tDCS, будут иметь уменьшенные нейропсихиатрические симптомы по оценке с использованием шкалы клинического общего впечатления - улучшения CGI-I.
tDCS приведет к значительному улучшению клинических симптомов по шкале CGI-I после двухнедельного вмешательства.
Баллы CGI-I варьируются от 0 до 7, более высокие баллы указывают на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
|
2 недели, 4 недели
|
|
Влияние tDCS на бремя лиц, осуществляющих уход, при возбуждении из-за NPSD, по оценке Zarit Burden Interview (ZBI)
Временное ограничение: 2 недели
|
tDCS приведет к значительному снижению нагрузки на лиц, осуществляющих уход, по оценке Zarit Burden Interview (ZBI).
Баллы по ZBI варьируются от 0 до 88, баллы от 0 до 21 указывают на незначительное бремя или его отсутствие; 21-40 указывает на легкое или умеренное бремя; 41-60 указывает на умеренное или тяжелое бремя; и 61-88 указывают на тяжелое бремя.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, CAMH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 099/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .