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Stimolazione cerebrale non invasiva mediante stimolazione transcranica a corrente continua per i sintomi neuropsichiatrici della demenza

27 settembre 2024 aggiornato da: Sanjeev Kumar, Centre for Addiction and Mental Health

Stimolazione cerebrale non invasiva per il trattamento dei sintomi neuropsichiatrici della demenza: uno studio pilota in aperto che utilizza la stimolazione transcranica a corrente continua

L'agitazione e l'aggressività impongono un enorme fardello alle persone affette da demenza, alle loro famiglie, agli operatori sanitari e ai sistemi sanitari. I sintomi neuropsichiatrici della demenza (NPS) colpiscono fino all'80% dei pazienti con demenza di Alzheimer. Questi sintomi compromettono la qualità della vita del paziente e dell'operatore sanitario, aumentano le possibilità di ricovero in ospedale e determinano anche una progressione più rapida della malattia. L'efficacia dei trattamenti attuali è limitata e i farmaci antipsicotici comunemente usati per trattare questi sintomi sono associati a gravi effetti collaterali. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza una corrente elettrica a bassissima intensità per modulare l'eccitabilità corticale e la plasticità cerebrale. tDCS può essere tranquillamente somministrato a persone sveglie ed è molto ben tollerato. In questo studio gli investigatori useranno tDCS per trattare l'agitazione correlata a NPSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agitazione e l'aggressività impongono un enorme fardello alle persone affette da demenza, alle loro famiglie, agli operatori sanitari e ai sistemi sanitari. I sintomi neuropsichiatrici della demenza (NPS) colpiscono fino all'80% dei pazienti con demenza di Alzheimer. Questi sintomi includono aggressività e agitazione, ansia, depressione, allucinazioni e deliri. Questi sintomi compromettono la qualità della vita del paziente e dell'operatore sanitario, aumentano le possibilità di ricovero in ospedale e determinano anche una progressione più rapida della malattia. L'efficacia dei trattamenti attuali è limitata e i farmaci antipsicotici comunemente usati per trattare questi sintomi sono associati a gravi effetti collaterali tra cui eventi cerebrovascolari, cadute e aumento del rischio di morte. Anche la terapia elettroconvulsiva può essere efficace, tuttavia richiede l'anestesia e influisce negativamente sulla cognizione. Gli interventi non farmacologici o comportamentali sono universalmente riconosciuti come il trattamento di prima linea per agitazione e NPSD. Sono più efficaci se individualizzati e forniti in un approccio centrato sulla persona. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza una corrente elettrica a bassissima intensità per modulare l'eccitabilità corticale e la plasticità cerebrale. tDCS può essere tranquillamente somministrato a persone sveglie ed è molto ben tollerato. Studi su individui sani e pazienti con malattia di Alzheimer hanno dimostrato che la tDCS applicata alle regioni cerebrali frontali può migliorare la funzione cognitiva. Inoltre, la tDCS applicata alle regioni cerebrali frontali può migliorare i sintomi depressivi. Gli effetti di tDCS su NPSD non sono noti. In questo studio i ricercatori useranno tDCS per trattare l'agitazione correlata a NPSD. L'obiettivo di questa proposta è condurre uno studio pilota in aperto di tDCS per il trattamento dell'agitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi clinica di demenza di Alzheimer o di tipo misto.
  2. Presenza di agitazione e/o aggressività correlata a NPS come definita da: Agitazione nei disturbi cognitivi; Definizione clinica e di ricerca del consenso provvisorio dell'Associazione internazionale di psicogeriatria al momento dell'arruolamento nello studio.
  3. Paziente o decisore sostituto (SDM) in grado e disposto a fornire il consenso per l'arruolamento nello studio.
  4. Età 60 o superiore

Criteri di esclusione:

  1. Avere demenza diversa da Alzheimer o Vascolare o di tipo Misto.
  2. DSM-5 Asse I diagnosi diverse dalla demenza che si ritiene abbiano un impatto significativo sulla presentazione come disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore o schizofrenia
  3. Rischio imminente per la sicurezza che interferirebbe con la conduzione sicura dello studio.
  4. Qualsiasi controindicazione alla tDCS come impianti metallici nel cranio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS): tutti i partecipanti allo studio iscritti riceveranno 10 sessioni (5 a settimana X 2 settimane) di tDCS in uno studio in aperto. La stimolazione inibitoria verrà erogata ai lobi frontali.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS è una stimolazione cerebrale non invasiva che non richiede anestesia generale o impianto chirurgico di un dispositivo. Utilizza due batterie AA per fornire corrente continua tramite elettrodi di gomma racchiusi in spugne imbevute di soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di completamento con successo del ciclo di trattamento tDCS di 2 settimane e i tassi di effetti avversi associati al trattamento di tDCS in agitazione a causa di NPSD
Lasso di tempo: 2 settimane
Ciò sarà valutato dal completamento con successo dell'intervento in almeno l'80% dei partecipanti senza alcun trattamento associato a gravi effetti avversi
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di un corso di 2 settimane di tDCS sull'agitazione come valutato da Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
I pazienti sottoposti a corso di tDCS avranno sintomi neuropsichiatrici ridotti valutati utilizzando il Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI). tDCS si tradurrà in una significativa riduzione dell'agitazione valutata dal punteggio totale di frequenza CMAI tra il basale e il follow-up post-trattamento due settimane dopo. Il punteggio di frequenza CMAI è compreso tra 29 e 203 e l'interruzione CMAI è compreso tra 29 e 145 per ciascuna categoria. Punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
2 settimane, 4 settimane
Effetti di un corso di 2 settimane di tDCS sull'agitazione come valutato dal Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
I pazienti sottoposti a corso di tDCS avranno sintomi neuropsichiatrici ridotti valutati utilizzando il Neuropsychiatric Inventory (NPI). tDCS si tradurrà in un carico ridotto di sintomi neuropsichiatrici come valutato dall'inventario neuropsichiatrico dopo l'intervento di 2 settimane. Ogni dominio NPI viene valutato in base all'intervista condotta dal medico. La frequenza dei sintomi è valutata su una scala da 0 a 4 (punteggi più alti indicano che i sintomi si verificano più frequentemente). La gravità/intensità dei sintomi è valutata su una scala da 0 a 3 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi). Il disagio del caregiver è valutato su una scala da 0 a 5 (punteggi più alti indicano un aumento del disagio del caregiver).
2 settimane, 4 settimane
Effetti di un corso di 2 settimane di tDCS sull'agitazione e altri sintomi neuropsichiatrici correlati alla demenza valutati dalla Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
I pazienti sottoposti a corso di tDCS avranno sintomi neuropsichiatrici ridotti, come valutato utilizzando la Clinical Global Impression -Improvement Scale CGI-I. tDCS si tradurrà in un miglioramento significativo dei sintomi clinici valutati dalla scala CGI-I dopo l'intervento di due settimane. I punteggi CGI-I vanno da 0 a 7, punteggi più alti che indicano un peggioramento rispetto al basale.
2 settimane, 4 settimane
Effetto di tDCS sul carico del caregiver in agitazione dovuto a NPSD come valutato da Zarit Burden Interview (ZBI)
Lasso di tempo: 2 settimane
tDCS si tradurrà in una significativa riduzione del carico del caregiver come valutato da Zarit Burden Interview (ZBI). I punteggi sullo ZBI vanno da 0 a 88, il punteggio da 0 a 21 indica un carico minimo o nullo; 21-40 che indica un carico da lieve a moderato; 41-60 che indica un carico da moderato a grave; e 61-88 che indicano un grave carico.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, CAMH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 099/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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