- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03638284
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio käyttäen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota dementian neuropsykiatrisiin oireisiin
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Sanjeev Kumar, Centre for Addiction and Mental Health
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio dementian neuropsykiatristen oireiden hoitoon: avoin pilottitutkimus, jossa käytetään transkraniaalista tasavirtastimulaatiota
Agitaatio ja aggressio muodostavat valtavan taakan dementiaa sairastaville henkilöille, heidän perheilleen, omaishoitajilleen ja terveydenhuoltojärjestelmille.
Dementian neuropsykiatriset oireet (NPS) vaikuttavat jopa 80 %:iin Alzheimerin dementiapotilaista.
Nämä oireet heikentävät potilaan ja hoitajan elämänlaatua, lisäävät sairaalahoitoon joutumisen mahdollisuuksia ja johtavat myös sairauden nopeampaan etenemiseen.
Nykyisten hoitojen teho on rajallinen, ja näiden oireiden hoitoon yleisesti käytetyt psykoosilääkkeet liittyvät vakaviin sivuvaikutuksiin.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka käyttää erittäin matalan intensiteetin sähkövirtaa aivokuoren kiihottumisen ja aivojen plastisuuden moduloimiseen.
tDCS voidaan antaa turvallisesti hereillä oleville henkilöille, ja se on erittäin hyvin siedetty.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät tDCS:ää NPSD:hen liittyvän agitaation hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Agitaatio ja aggressio muodostavat valtavan taakan dementiaa sairastaville henkilöille, heidän perheilleen, omaishoitajilleen ja terveydenhuoltojärjestelmille.
Dementian neuropsykiatriset oireet (NPS) vaikuttavat jopa 80 %:iin Alzheimerin dementiapotilaista.
Näitä oireita ovat aggressio ja kiihtyneisyys, ahdistus, masennus, hallusinaatiot ja harhaluulot.
Nämä oireet heikentävät potilaan ja hoitajan elämänlaatua, lisäävät sairaalahoitoon joutumisen mahdollisuuksia ja johtavat myös sairauden nopeampaan etenemiseen.
Nykyisten hoitojen teho on rajallinen, ja näiden oireiden hoitoon yleisesti käytetyt psykoosilääkkeet liittyvät vakaviin sivuvaikutuksiin, mukaan lukien aivoverisuonitapahtumat, kaatumiset ja lisääntynyt kuolemanriski.
Sähkökouristusterapia voi olla myös tehokas, mutta se vaatii anestesiaa ja vaikuttaa haitallisesti kognitioon.
Ei-farmakologiset tai käyttäytymiseen liittyvät interventiot tunnustetaan yleisesti ensilinjan hoidoksi kiihtyneisyyteen ja NPSD:hen.
Ne ovat tehokkaimpia yksilöllisinä ja henkilökeskeisenä lähestymistavana.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka käyttää erittäin matalan intensiteetin sähkövirtaa aivokuoren kiihottumisen ja aivojen plastisuuden moduloimiseen.
tDCS voidaan antaa turvallisesti hereillä oleville henkilöille, ja se on erittäin hyvin siedetty.
Terveillä henkilöillä ja Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että aivojen etuosaan käytetty tDCS voi parantaa kognitiivista toimintaa.
Lisäksi tDCS, jota sovelletaan aivojen etuosaan, voi parantaa masennusoireita.
tDCS:n vaikutuksia NPSD:hen ei tunneta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät tDCS:ää NPSD:hen liittyvän agitaation hoitoon. Tämän ehdotuksen tavoitteena on tehdä avoin pilottitutkimus tDCS:stä agitaation hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi Alzheimerin taudista tai sekatyypistä.
- NPS:ään liittyvän kiihtyneisyyden ja/tai aggressiivisuuden esiintyminen seuraavasti: Agitaatio kognitiivisissa häiriöissä; Kansainvälisen psykogeriatrian liiton väliaikaisen konsensuksen kliinisen ja tutkimuksen määritelmä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilas tai korvaava päätöksentekijä (SDM), joka pystyy ja haluaa antaa suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- 60 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on muu kuin Alzheimerin tauti tai vaskulaarinen tai sekamuotoinen dementia.
- DSM-5 Axis I -diagnoosit, muut kuin dementia, joiden uskotaan vaikuttavan merkittävästi esitykseen, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö tai skitsofrenia
- Välitön turvallisuusriski, joka häiritsisi tutkimuksen turvallista suorittamista.
- Kaikki tDCS:n vasta-aiheet, kuten metalliset implantit kalloon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS): Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat 10 tDCS-istuntoa (5 viikossa x 2 viikkoa) avoimessa tutkimuksessa.
Inhiboiva stimulaatio toimitetaan otsalohkoihin.
|
tDCS on ei-invasiivinen aivostimulaatio, joka ei vaadi yleisanestesiaa tai laitteen kirurgista istutusta.
Se käyttää kahta AA-kokoista paristoa tuottamaan tasavirtaa kumielektrodien kautta, jotka on suljettu suolaliuoksella kasteltuihin sieniin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden viikon tDCS-hoitojakson onnistuneen loppuunsaattamisen määrä ja tDCS:n hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrä NPSD:n aiheuttaman kiihtymisen yhteydessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä arvioidaan intervention onnistuneella loppuun saattamisella vähintään 80 prosentilla osallistujista ilman hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 viikon tDCS-kuurin vaikutukset levottomuuteen Cohen Mansfield Agitation Inventoryn (CMAI) arvioimina.
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Potilailla, jotka käyvät läpi tDCS-kurssin, on vähentynyt neuropsykiatrisia oireita, jotka on arvioitu käyttämällä Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -tutkimusta.
tDCS johtaa merkittävään agitaation vähenemiseen CMAI-frekvenssin kokonaispisteytyksen perusteella arvioituna lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen seurannan välillä kaksi viikkoa myöhemmin.
CMAI-taajuuspisteet vaihtelevat välillä 29-203 ja CMAI-häiriöt vaihtelevat välillä 29-145 kussakin kategoriassa.
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
2 viikon tDCS-kuurin vaikutukset levottomuuteen neuropsychiatric Inventoryn (NPI) arvioituna.
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Potilailla, jotka käyvät läpi tDCS-kurssin, neuropsykiatriset oireet ovat vähentyneet, ja ne on arvioitu käyttämällä Neuropsychiatric Inventory (NPI) -tutkimusta.
tDCS johtaa neuropsykiatristen oireiden vähentymiseen neuropsykiatrisen inventaarin arvioituna 2 viikon toimenpiteen jälkeen.
Jokainen NPI-alue pisteytetään kliinisen suorittaman haastattelun perusteella.
Oireiden esiintymistiheys on arvioitu asteikolla 0-4 (korkeammat pisteet osoittavat, että oireita esiintyy useammin).
Oireiden vakavuus/intensiteetti on arvioitu asteikolla 0-3 (korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta).
Omaishoitajan ahdistus arvioidaan asteikolla 0-5 (korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä hoitajan ahdistusta).
|
2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
2 viikon tDCS-kuurin vaikutukset kiihtyneisyyteen ja muihin dementiaan liittyviin neuropsykiatrisiin oireisiin CGI:n (Clinical Global Impression) arvioituna.
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Potilailla, joille suoritetaan tDCS-kurssi, on vähentynyt neuropsykiatriset oireet, jotka on arvioitu käyttämällä Clinical Global Impression - Improvement Scale CGI-I:tä.
tDCS johtaa kliinisten oireiden merkittävään paranemiseen CGI-I-asteikolla arvioituna kahden viikon hoidon jälkeen.
CGI-I-pisteet vaihtelevat välillä 0-7, korkeammat pisteet osoittavat huononemista lähtötilanteeseen verrattuna.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
TDCS:n vaikutus NPSD:n aiheuttaman levottomuuden aiheuttamaan hoitajan rasitteeseen Zarit Burden Interview (ZBI) -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
tDCS vähentää merkittävästi hoitajan taakkaa Zarit Burden Interview (ZBI) -tutkimuksen mukaan.
ZBI:n pisteet vaihtelevat 0–88, pisteet 0–21 osoittavat, että taakka on vähäinen tai ei ollenkaan; 21-40 tarkoittaa lievää tai kohtalaista rasitusta; 41-60 osoittaa kohtalaista tai vakavaa rasitusta; ja 61-88 osoittavat vakavaa taakkaa.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, CAMH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 099/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .