Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio käyttäen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota dementian neuropsykiatrisiin oireisiin

perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Sanjeev Kumar, Centre for Addiction and Mental Health

Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio dementian neuropsykiatristen oireiden hoitoon: avoin pilottitutkimus, jossa käytetään transkraniaalista tasavirtastimulaatiota

Agitaatio ja aggressio muodostavat valtavan taakan dementiaa sairastaville henkilöille, heidän perheilleen, omaishoitajilleen ja terveydenhuoltojärjestelmille. Dementian neuropsykiatriset oireet (NPS) vaikuttavat jopa 80 %:iin Alzheimerin dementiapotilaista. Nämä oireet heikentävät potilaan ja hoitajan elämänlaatua, lisäävät sairaalahoitoon joutumisen mahdollisuuksia ja johtavat myös sairauden nopeampaan etenemiseen. Nykyisten hoitojen teho on rajallinen, ja näiden oireiden hoitoon yleisesti käytetyt psykoosilääkkeet liittyvät vakaviin sivuvaikutuksiin. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka käyttää erittäin matalan intensiteetin sähkövirtaa aivokuoren kiihottumisen ja aivojen plastisuuden moduloimiseen. tDCS voidaan antaa turvallisesti hereillä oleville henkilöille, ja se on erittäin hyvin siedetty. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät tDCS:ää NPSD:hen liittyvän agitaation hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Agitaatio ja aggressio muodostavat valtavan taakan dementiaa sairastaville henkilöille, heidän perheilleen, omaishoitajilleen ja terveydenhuoltojärjestelmille. Dementian neuropsykiatriset oireet (NPS) vaikuttavat jopa 80 %:iin Alzheimerin dementiapotilaista. Näitä oireita ovat aggressio ja kiihtyneisyys, ahdistus, masennus, hallusinaatiot ja harhaluulot. Nämä oireet heikentävät potilaan ja hoitajan elämänlaatua, lisäävät sairaalahoitoon joutumisen mahdollisuuksia ja johtavat myös sairauden nopeampaan etenemiseen. Nykyisten hoitojen teho on rajallinen, ja näiden oireiden hoitoon yleisesti käytetyt psykoosilääkkeet liittyvät vakaviin sivuvaikutuksiin, mukaan lukien aivoverisuonitapahtumat, kaatumiset ja lisääntynyt kuolemanriski. Sähkökouristusterapia voi olla myös tehokas, mutta se vaatii anestesiaa ja vaikuttaa haitallisesti kognitioon. Ei-farmakologiset tai käyttäytymiseen liittyvät interventiot tunnustetaan yleisesti ensilinjan hoidoksi kiihtyneisyyteen ja NPSD:hen. Ne ovat tehokkaimpia yksilöllisinä ja henkilökeskeisenä lähestymistavana. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka käyttää erittäin matalan intensiteetin sähkövirtaa aivokuoren kiihottumisen ja aivojen plastisuuden moduloimiseen. tDCS voidaan antaa turvallisesti hereillä oleville henkilöille, ja se on erittäin hyvin siedetty. Terveillä henkilöillä ja Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että aivojen etuosaan käytetty tDCS voi parantaa kognitiivista toimintaa. Lisäksi tDCS, jota sovelletaan aivojen etuosaan, voi parantaa masennusoireita. tDCS:n vaikutuksia NPSD:hen ei tunneta. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät tDCS:ää NPSD:hen liittyvän agitaation hoitoon. Tämän ehdotuksen tavoitteena on tehdä avoin pilottitutkimus tDCS:stä agitaation hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliininen diagnoosi Alzheimerin taudista tai sekatyypistä.
  2. NPS:ään liittyvän kiihtyneisyyden ja/tai aggressiivisuuden esiintyminen seuraavasti: Agitaatio kognitiivisissa häiriöissä; Kansainvälisen psykogeriatrian liiton väliaikaisen konsensuksen kliinisen ja tutkimuksen määritelmä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  3. Potilas tai korvaava päätöksentekijä (SDM), joka pystyy ja haluaa antaa suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  4. 60 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos sinulla on muu kuin Alzheimerin tauti tai vaskulaarinen tai sekamuotoinen dementia.
  2. DSM-5 Axis I -diagnoosit, muut kuin dementia, joiden uskotaan vaikuttavan merkittävästi esitykseen, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö tai skitsofrenia
  3. Välitön turvallisuusriski, joka häiritsisi tutkimuksen turvallista suorittamista.
  4. Kaikki tDCS:n vasta-aiheet, kuten metalliset implantit kalloon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS): Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat 10 tDCS-istuntoa (5 viikossa x 2 viikkoa) avoimessa tutkimuksessa. Inhiboiva stimulaatio toimitetaan otsalohkoihin.
tDCS on ei-invasiivinen aivostimulaatio, joka ei vaadi yleisanestesiaa tai laitteen kirurgista istutusta. Se käyttää kahta AA-kokoista paristoa tuottamaan tasavirtaa kumielektrodien kautta, jotka on suljettu suolaliuoksella kasteltuihin sieniin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden viikon tDCS-hoitojakson onnistuneen loppuunsaattamisen määrä ja tDCS:n hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrä NPSD:n aiheuttaman kiihtymisen yhteydessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tämä arvioidaan intervention onnistuneella loppuun saattamisella vähintään 80 prosentilla osallistujista ilman hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 viikon tDCS-kuurin vaikutukset levottomuuteen Cohen Mansfield Agitation Inventoryn (CMAI) arvioimina.
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
Potilailla, jotka käyvät läpi tDCS-kurssin, on vähentynyt neuropsykiatrisia oireita, jotka on arvioitu käyttämällä Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -tutkimusta. tDCS johtaa merkittävään agitaation vähenemiseen CMAI-frekvenssin kokonaispisteytyksen perusteella arvioituna lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen seurannan välillä kaksi viikkoa myöhemmin. CMAI-taajuuspisteet vaihtelevat välillä 29-203 ja CMAI-häiriöt vaihtelevat välillä 29-145 kussakin kategoriassa. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista.
2 viikkoa, 4 viikkoa
2 viikon tDCS-kuurin vaikutukset levottomuuteen neuropsychiatric Inventoryn (NPI) arvioituna.
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
Potilailla, jotka käyvät läpi tDCS-kurssin, neuropsykiatriset oireet ovat vähentyneet, ja ne on arvioitu käyttämällä Neuropsychiatric Inventory (NPI) -tutkimusta. tDCS johtaa neuropsykiatristen oireiden vähentymiseen neuropsykiatrisen inventaarin arvioituna 2 viikon toimenpiteen jälkeen. Jokainen NPI-alue pisteytetään kliinisen suorittaman haastattelun perusteella. Oireiden esiintymistiheys on arvioitu asteikolla 0-4 (korkeammat pisteet osoittavat, että oireita esiintyy useammin). Oireiden vakavuus/intensiteetti on arvioitu asteikolla 0-3 (korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta). Omaishoitajan ahdistus arvioidaan asteikolla 0-5 (korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä hoitajan ahdistusta).
2 viikkoa, 4 viikkoa
2 viikon tDCS-kuurin vaikutukset kiihtyneisyyteen ja muihin dementiaan liittyviin neuropsykiatrisiin oireisiin CGI:n (Clinical Global Impression) arvioituna.
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
Potilailla, joille suoritetaan tDCS-kurssi, on vähentynyt neuropsykiatriset oireet, jotka on arvioitu käyttämällä Clinical Global Impression - Improvement Scale CGI-I:tä. tDCS johtaa kliinisten oireiden merkittävään paranemiseen CGI-I-asteikolla arvioituna kahden viikon hoidon jälkeen. CGI-I-pisteet vaihtelevat välillä 0-7, korkeammat pisteet osoittavat huononemista lähtötilanteeseen verrattuna.
2 viikkoa, 4 viikkoa
TDCS:n vaikutus NPSD:n aiheuttaman levottomuuden aiheuttamaan hoitajan rasitteeseen Zarit Burden Interview (ZBI) -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
tDCS vähentää merkittävästi hoitajan taakkaa Zarit Burden Interview (ZBI) -tutkimuksen mukaan. ZBI:n pisteet vaihtelevat 0–88, pisteet 0–21 osoittavat, että taakka on vähäinen tai ei ollenkaan; 21-40 tarkoittaa lievää tai kohtalaista rasitusta; 41-60 osoittaa kohtalaista tai vakavaa rasitusta; ja 61-88 osoittavat vakavaa taakkaa.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, CAMH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa