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Nicht-invasive Hirnstimulation mit transkranieller Gleichstromstimulation für neuropsychiatrische Symptome von Demenz

27. September 2024 aktualisiert von: Sanjeev Kumar, Centre for Addiction and Mental Health

Nicht-invasive Hirnstimulation zur Behandlung neuropsychiatrischer Symptome von Demenz: Eine Open-Label-Pilotstudie mit transkranieller Gleichstromstimulation

Agitation und Aggression stellen eine enorme Belastung für Menschen mit Demenz, ihre Familien, Betreuer und Gesundheitssysteme dar. Neuropsychiatrische Demenzsymptome (NPS) betreffen bis zu 80 % der Patienten mit Alzheimer-Demenz. Diese Symptome beeinträchtigen die Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften, erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung und führen auch zu einem schnelleren Fortschreiten der Krankheit. Die Wirksamkeit der derzeitigen Behandlungen ist begrenzt und die Antipsychotika, die üblicherweise zur Behandlung dieser Symptome verwendet werden, sind mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die elektrischen Strom mit sehr geringer Intensität verwendet, um die kortikale Erregbarkeit und die Plastizität des Gehirns zu modulieren. tDCS kann wachen Personen sicher verabreicht werden und ist sehr gut verträglich. In dieser Studie werden die Forscher tDCS verwenden, um Unruhe im Zusammenhang mit NPSD zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Agitation und Aggression stellen eine enorme Belastung für Menschen mit Demenz, ihre Familien, Betreuer und Gesundheitssysteme dar. Neuropsychiatrische Demenzsymptome (NPS) betreffen bis zu 80 % der Patienten mit Alzheimer-Demenz. Diese Symptome umfassen Aggression und Erregung, Angst, Depression, Halluzinationen und Wahnvorstellungen. Diese Symptome beeinträchtigen die Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften, erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer Krankenhauseinweisung und führen auch zu einem schnelleren Fortschreiten der Krankheit. Die Wirksamkeit der derzeitigen Behandlungen ist begrenzt und die Antipsychotika, die üblicherweise zur Behandlung dieser Symptome eingesetzt werden, sind mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden, darunter zerebrovaskuläre Ereignisse, Stürze und ein erhöhtes Todesrisiko. Elektrokrampftherapie kann ebenfalls wirksam sein, erfordert jedoch eine Anästhesie und beeinträchtigt die Wahrnehmung. Nicht-pharmakologische oder verhaltensbezogene Interventionen sind allgemein als Erstlinienbehandlung für Agitiertheit und NPSD anerkannt. Sie sind am effektivsten, wenn sie individualisiert und in einem personenzentrierten Ansatz durchgeführt werden. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die elektrischen Strom mit sehr geringer Intensität verwendet, um die kortikale Erregbarkeit und die Plastizität des Gehirns zu modulieren. tDCS kann wachen Personen sicher verabreicht werden und ist sehr gut verträglich. Studien an gesunden Personen und Patienten mit Alzheimer-Krankheit haben gezeigt, dass tDCS, angewendet auf frontale Hirnregionen, die kognitive Funktion verbessern kann. Darüber hinaus kann tDCS, das auf frontale Hirnregionen angewendet wird, depressive Symptome verbessern. Die Auswirkungen von tDCS auf NPSD sind nicht bekannt. In dieser Studie werden die Forscher tDCS verwenden, um Unruhe im Zusammenhang mit NPSD zu behandeln. Das Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer offenen Pilotstudie mit tDCS zur Behandlung von Unruhe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine klinische Diagnose von Alzheimer-Demenz oder gemischtem Typ.
  2. Vorhandensein von Agitiertheit und/oder Aggression im Zusammenhang mit NPS, wie definiert durch: Agitiertheit bei kognitiven Störungen; Klinische und Forschungsdefinition des vorläufigen Konsenses der International Psychogeriatric Association zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  3. Patient oder Ersatzentscheidungsträger (SDM), der in der Lage und bereit ist, seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  4. Alter 60 oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Eine andere Demenz als Alzheimer oder vaskulärer oder gemischter Typ haben.
  2. DSM-5-Achse-I-Diagnosen außer Demenz, von denen angenommen wird, dass sie das Erscheinungsbild erheblich beeinflussen, wie z. B. bipolare Störung, schwere depressive Störung oder Schizophrenie
  3. Unmittelbares Sicherheitsrisiko, das die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
  4. Jede Kontraindikation für tDCS wie Metallimplantate im Schädel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS): Alle eingeschriebenen Studienteilnehmer erhalten 10 Sitzungen (5 x 2 Wochen pro Woche) tDCS in einer Open-Label-Studie. Eine inhibitorische Stimulation wird an die Frontallappen abgegeben.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS ist eine nicht-invasive Hirnstimulation, die keine Vollnarkose oder chirurgische Implantation eines Geräts erfordert. Es verwendet zwei Batterien der Größe AA, um Gleichstrom über Gummielektroden zu liefern, die in mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen eingeschlossen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des erfolgreichen Abschlusses des 2-wöchigen tDCS-Behandlungszyklus und die Rate der mit der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen von tDCS bei Unruhe aufgrund von NPSD
Zeitfenster: 2 Wochen
Dies wird anhand des erfolgreichen Abschlusses der Intervention bei mindestens 80 % der Teilnehmer ohne behandlungsbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen beurteilt
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer 2-wöchigen tDCS-Kur auf die Agitation, wie durch Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) bewertet.
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
Patienten, die sich einem tDCS-Kurs unterziehen, weisen reduzierte neuropsychiatrische Symptome auf, die anhand des Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) bewertet werden. tDCS führt zu einer signifikanten Verringerung der Agitation, wie anhand des CMAI-Frequenz-Gesamtscores zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung zwei Wochen später bewertet. Der CMAI-Häufigkeits-Score liegt zwischen 29 und 203 und die CMAI-Unterbrechung zwischen 29 und 145 für jede Kategorie. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
2 Wochen, 4 Wochen
Auswirkungen einer 2-wöchigen tDCS-Kur auf die Erregung, wie durch Neuropsychiatric Inventory (NPI) bewertet.
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
Patienten, die sich einem tDCS-Kurs unterziehen, haben reduzierte neuropsychiatrische Symptome, die anhand des Neuropsychiatric Inventory (NPI) bewertet werden. tDCS führt zu einer verringerten Belastung durch neuropsychiatrische Symptome, wie durch das neuropsychiatrische Inventar nach der 2-wöchigen Intervention bewertet. Jeder NPI-Bereich wird basierend auf dem vom Arzt durchgeführten Interview bewertet. Die Häufigkeit der Symptome wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (höhere Werte zeigen an, dass die Symptome häufiger auftreten). Schweregrad/Intensität der Symptome werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin). Die Belastung der Pflegekraft wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet (höhere Werte weisen auf eine erhöhte Belastung der Pflegekraft hin).
2 Wochen, 4 Wochen
Auswirkungen einer 2-wöchigen tDCS-Kur auf Unruhe und andere neuropsychiatrische Symptome im Zusammenhang mit Demenz, wie durch Clinical Global Impression (CGI) bewertet.
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
Patienten, die sich einem tDCS-Kurs unterziehen, haben reduzierte neuropsychiatrische Symptome, wie anhand der Clinical Global Impression-Improvement Scale CGI-I beurteilt. tDCS führt zu einer signifikanten Verbesserung der klinischen Symptome, wie sie nach der zweiwöchigen Intervention anhand der CGI-I-Skala bewertet werden. Die CGI-I-Scores reichen von 0–7, wobei höhere Scores eine Verschlechterung im Vergleich zum Ausgangswert anzeigen.
2 Wochen, 4 Wochen
Wirkung von tDCS auf die Belastung der Pflegekraft bei Unruhe aufgrund von NPSD, wie durch Zarit Burden Interview (ZBI) bewertet
Zeitfenster: 2 Wochen
tDCS wird zu einer erheblichen Verringerung der Belastung der Pflegekräfte führen, wie im Zarit Burden Interview (ZBI) festgestellt. Die Werte auf dem ZBI reichen von 0 bis 88, wobei ein Wert von 0-21 eine geringe oder keine Belastung anzeigt; 21–40 zeigt eine leichte bis mäßige Belastung an; 41-60 bedeutet mäßige bis schwere Belastung; und 61–88, was auf eine schwere Belastung hinweist.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, CAMH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 099/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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