Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersenstimulatie met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie voor neuropsychiatrische symptomen van dementie

27 september 2024 bijgewerkt door: Sanjeev Kumar, Centre for Addiction and Mental Health

Niet-invasieve hersenstimulatie voor de behandeling van neuropsychiatrische symptomen van dementie: een open-label pilotstudie met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie

Agitatie en agressie leggen een enorme last op de personen met dementie, hun families, zorgverleners en gezondheidszorgsystemen. Neuropsychiatrische symptomen van dementie (NPS) treffen tot 80% van de patiënten met de ziekte van Alzheimer. Deze symptomen verminderen de kwaliteit van leven van patiënt en zorgverlener, verhogen de kans op ziekenhuisopname en leiden ook tot een snellere progressie van de ziekte. De werkzaamheid van de huidige behandelingen is beperkt en de antipsychotica die gewoonlijk worden gebruikt om deze symptomen te behandelen, gaan gepaard met ernstige bijwerkingen. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die een zeer lage intensiteit elektrische stroom gebruikt om corticale prikkelbaarheid en hersenplasticiteit te moduleren. tDCS kan veilig worden toegediend aan wakkere personen en wordt zeer goed verdragen. In deze studie zullen de onderzoekers tDCS gebruiken om agitatie gerelateerd aan NPSD te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Agitatie en agressie leggen een enorme last op de personen met dementie, hun families, zorgverleners en gezondheidszorgsystemen. Neuropsychiatrische symptomen van dementie (NPS) treffen tot 80% van de patiënten met de ziekte van Alzheimer. Deze symptomen omvatten agressie en agitatie, angst, depressie, hallucinaties en wanen. Deze symptomen verminderen de kwaliteit van leven van patiënt en zorgverlener, verhogen de kans op ziekenhuisopname en leiden ook tot een snellere progressie van de ziekte. De werkzaamheid van de huidige behandelingen is beperkt en de antipsychotica die gewoonlijk worden gebruikt om deze symptomen te behandelen, gaan gepaard met ernstige bijwerkingen, waaronder cerebrovasculaire voorvallen, vallen en een verhoogd risico op overlijden. Elektroconvulsietherapie kan ook effectief zijn, maar vereist anesthesie en heeft een nadelige invloed op de cognitie. Niet-medicamenteuze of gedragsinterventies worden algemeen erkend als de eerstelijnsbehandeling voor agitatie en NPSD. Ze zijn het meest effectief wanneer ze geïndividualiseerd en geleverd worden in een persoonsgerichte benadering. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die een zeer lage intensiteit elektrische stroom gebruikt om corticale prikkelbaarheid en hersenplasticiteit te moduleren. tDCS kan veilig worden toegediend aan wakkere personen en wordt zeer goed verdragen. Studies bij gezonde individuen en patiënten met de ziekte van Alzheimer hebben aangetoond dat tDCS toegepast op frontale hersengebieden de cognitieve functie kan verbeteren. Verder kan tDCS toegepast op frontale hersengebieden depressieve symptomen verbeteren. De effecten van tDCS op NPSD zijn niet bekend. In deze studie zullen de onderzoekers tDCS gebruiken om agitatie gerelateerd aan NPSD te behandelen. Het doel van dit voorstel is om een ​​open-label pilootstudie uit te voeren van tDCS voor de behandeling van agitatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een klinische diagnose van dementie van de ziekte van Alzheimer, of gemengd type.
  2. Aanwezigheid van agitatie en/of agressie gerelateerd aan NPS zoals gedefinieerd door: Agitatie bij cognitieve stoornissen; International Psychogeriatric Association Voorlopige consensus Klinische en onderzoeksdefinitie op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
  3. Patiënt of plaatsvervangende beslisser (SDM) die in staat en bereid is om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  4. Leeftijd 60 of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Een andere vorm van dementie hebben dan de ziekte van Alzheimer of vasculair of gemengd type.
  2. DSM-5 As I-diagnoses anders dan dementie waarvan wordt gedacht dat ze de presentatie aanzienlijk beïnvloeden, zoals bipolaire stoornis, depressieve stoornis of schizofrenie
  3. Dreigend veiligheidsrisico dat de veilige uitvoering van het onderzoek in de weg zou staan.
  4. Elke contra-indicatie voor tDCS, zoals metalen implantaten in de schedel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS): Alle ingeschreven studiedeelnemers krijgen 10 sessies (5 per week x 2 weken) tDCS in een open-label studie. Remmende stimulatie wordt afgegeven aan de frontale kwabben.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
tDCS is een niet-invasieve hersenstimulatie waarvoor geen algemene anesthesie of chirurgische implantatie van een apparaat nodig is. Het maakt gebruik van twee AA-batterijen om gelijkstroom te leveren via rubberen elektroden die zijn ingesloten in met zoutoplossing doordrenkte sponzen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van succesvolle afronding van de 2 weken durende tDCS-behandelingskuur en percentages van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van tDCS bij agitatie als gevolg van NPSD
Tijdsspanne: 2 weken
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de succesvolle afronding van de interventie bij ten minste 80% van de deelnemers zonder enige behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van een kuur van 2 weken met tDCS op agitatie zoals beoordeeld door Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
Patiënten die een tDCS-cursus ondergaan, zullen verminderde neuropsychiatrische symptomen hebben, beoordeeld met behulp van de Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI). tDCS zal resulteren in een significante vermindering van agitatie, zoals beoordeeld door de CMAI-frequentietotaalscore tussen baseline en follow-up na de behandeling twee weken later. De CMAI-frequentiescore varieert van 29 tot 203 en de CMAI-disruptiviteit varieert van 29 tot 145 voor elke categorie. Hogere scores wijzen op verergering van de symptomen.
2 weken, 4 weken
Effecten van een tDCS-kuur van 2 weken op agitatie zoals beoordeeld door Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
Patiënten die een tDCS-cursus ondergaan, zullen verminderde neuropsychiatrische symptomen hebben, beoordeeld met behulp van de Neuropsychiatric Inventory (NPI). tDCS zal resulteren in een verminderde belasting van neuropsychiatrische symptomen zoals beoordeeld door Neuropsychiatric Inventory na de interventie van 2 weken. Elk NPI-domein wordt gescoord op basis van het interview dat door de clinicus is afgenomen. Frequentie van symptomen wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 4 (hogere scores geven aan dat symptomen vaker voorkomen). De ernst/intensiteit van de symptomen wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (hogere scores geven een grotere ernst van de symptomen aan). Het leed van de verzorger wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 (hogere scores duiden op meer leed van de verzorger).
2 weken, 4 weken
Effecten van een tDCS-kuur van 2 weken op agitatie en andere neuropsychiatrische symptomen die verband houden met dementie zoals beoordeeld door Clinical Global Impression (CGI).
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
Patiënten die een tDCS-cursus ondergaan, zullen verminderde neuropsychiatrische symptomen hebben zoals beoordeeld met behulp van Clinical Global Impression -Improvement Scale CGI-I. tDCS zal na de interventie van twee weken resulteren in een significante verbetering van de klinische symptomen zoals beoordeeld op de CGI-I-schaal. CGI-I-scores variëren van 0-7, hogere scores wijzen op verslechtering in vergelijking met bij baseline.
2 weken, 4 weken
Effect van tDCS op de belasting van de zorgverlener bij agitatie als gevolg van NPSD zoals beoordeeld door Zarit Burden Interview (ZBI)
Tijdsspanne: 2 weken
tDCS zal resulteren in een aanzienlijke vermindering van de belasting van de zorgverlener, zoals beoordeeld door Zarit Burden Interview (ZBI). Scores op de ZBI variëren van 0 tot 88, een score van 0-21 geeft weinig of geen belasting aan; 21-40 wijst op milde tot matige belasting; 41-60 wijst op matige tot ernstige belasting; en 61-88 duidend op ernstige belasting.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, CAMH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 099/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren