- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03638284
Ikke-invasiv hjernestimulering ved bruk av transkraniell likestrømsstimulering for nevropsykiatriske symptomer på demens
27. september 2024 oppdatert av: Sanjeev Kumar, Centre for Addiction and Mental Health
Ikke-invasiv hjernestimulering for behandling av nevropsykiatriske symptomer på demens: En åpen pilotstudie med transkraniell likestrømsstimulering
Agitasjon og aggresjon legger en enorm belastning på individene som lever med demens, deres familier, omsorgspersoner og helsevesen.
Nevropsykiatriske symptomer på demens (NPS) rammer opptil 80 % av pasientene med Alzheimers demens.
Disse symptomene svekker pasient og omsorgspersons livskvalitet, øker sjansene for sykehusinnleggelse og resulterer også i raskere progresjon av sykdommen.
Effekten av dagens behandlinger er begrenset, og de antipsykotiske medisinene som vanligvis brukes til å behandle disse symptomene er assosiert med alvorlige bivirkninger.
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som bruker en elektrisk strøm med svært lav intensitet for å modulere kortikal eksitabilitet og hjerneplastisitet.
tDCS kan trygt administreres til våkne personer og tolereres veldig godt.
I denne studien vil etterforskerne bruke tDCS for å behandle agitasjon relatert til NPSD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Agitasjon og aggresjon legger en enorm belastning på individene som lever med demens, deres familier, omsorgspersoner og helsevesen.
Nevropsykiatriske symptomer på demens (NPS) rammer opptil 80 % av pasientene med Alzheimers demens.
Disse symptomene inkluderer aggresjon og agitasjon, angst, depresjon, hallusinasjoner og vrangforestillinger.
Disse symptomene svekker pasient og omsorgspersons livskvalitet, øker sjansene for sykehusinnleggelse og resulterer også i raskere progresjon av sykdommen.
Effekten av dagens behandlinger er begrenset, og de antipsykotiske medisinene som vanligvis brukes til å behandle disse symptomene er assosiert med alvorlige bivirkninger inkludert cerebrovaskulære hendelser, fall og økt risiko for død.
Elektrokonvulsiv terapi kan også være effektiv, men den krever anestesi og påvirker kognisjon negativt.
Ikke-farmakologiske eller atferdsmessige intervensjoner er universelt anerkjent som førstelinjebehandling for agitasjon og NPSD.
De er mest effektive når de er individualiserte og levert i en personsentrert tilnærming.
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som bruker en elektrisk strøm med svært lav intensitet for å modulere kortikal eksitabilitet og hjerneplastisitet.
tDCS kan trygt administreres til våkne personer og tolereres veldig godt.
Studier på friske individer og pasienter med Alzheimers sykdom har vist at tDCS brukt på frontale hjerneregioner kan forbedre kognitiv funksjon.
Videre kan tDCS brukt på frontale hjerneregioner forbedre depressive symptomer.
Effektene av tDCS på NPSD er ikke kjent.
I denne studien vil etterforskerne bruke tDCS for å behandle agitasjon relatert til NPSD. Målet med dette forslaget er å gjennomføre en åpen pilotstudie av tDCS for behandling av agitasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose av demens av Alzheimers eller blandet type.
- Tilstedeværelse av agitasjon og/eller aggresjon relatert til NPS som definert av: Agitasjon ved kognitive lidelser; International Psychogeriatric Association Provisional Consensus Clinical and Research Definition på tidspunktet for påmelding til studien.
- Pasient eller erstatningsbeslutningstaker (SDM) som kan og er villig til å gi samtykke til registrering i studien.
- Alder 60 eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Har andre demens enn Alzheimers eller vaskulær eller blandet type.
- DSM-5 akse I-diagnoser andre enn demens som antas å ha en betydelig innvirkning på presentasjonen som bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse eller schizofreni
- Overhengende sikkerhetsrisiko som vil forstyrre sikker gjennomføring av studien.
- Enhver kontraindikasjon mot tDCS som metallimplantater i kranium.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS): Alle påmeldte studiedeltakere vil motta 10 økter (5 per uke X 2 uker) med tDCS i en åpen studie.
Hemmende stimulering vil bli levert til frontallappene.
|
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimulering som ikke krever generell anestesi eller kirurgisk implantasjon av en enhet.
Den bruker to AA-batterier for å levere likestrøm via gummielektroder innelukket i saltvannsoppvåte svamper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for vellykket gjennomføring av 2 ukers tDCS behandlingsforløp og rater av behandlingsassosierte bivirkninger av tDCS i agitasjon på grunn av NPSD
Tidsramme: 2 uker
|
Dette vil bli vurdert ved vellykket gjennomføring av intervensjonen hos minst 80 % av deltakerne uten noen behandlingsassosierte alvorlige bivirkninger
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av en 2 ukers kur med tDCS på agitasjon som vurdert av Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
|
Pasienter som gjennomgår tDCS-kurs vil få reduserte nevropsykiatriske symptomer vurdert ved hjelp av Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
tDCS vil resultere i en betydelig reduksjon i agitasjon som vurderes ved CMAI-frekvens totalscore mellom baseline og oppfølging etter behandling to uker senere.
CMAI-frekvenspoeng varierer mellom 29 og 203 og CMAI-forstyrrelse varierer fra 29 til 145 for hver kategori.
Høyere score indikerer forverring av symptomene.
|
2 uker, 4 uker
|
|
Effekter av en 2 ukers kur med tDCS på agitasjon som vurdert av Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
|
Pasienter som gjennomgår tDCS-kurs vil få reduserte nevropsykiatriske symptomer vurdert ved hjelp av Neuropsychiatric Inventory (NPI).
tDCS vil resultere i redusert belastning av nevropsykiatriske symptomer som vurdert av nevropsykiatrisk inventar etter 2 ukers intervensjon.
Hvert NPI-domene scores basert på intervjuet utført av klinikeren.
Hyppigheten av symptomer er vurdert på en skala fra 0 - 4 (høyere skårer indikerer at symptomer forekommer hyppigere).
Alvorlighet/intensitet av symptomene er vurdert på en skala fra 0 til 3 (høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene).
Pleierens plager er vurdert på en skala fra 0 til 5 (høyere skårer indikerer økt pleierplager).
|
2 uker, 4 uker
|
|
Effekter av en 2 ukers kur med tDCS på agitasjon og andre nevropsykiatriske symptomer relatert til demens, vurdert av Clinical Global Impression (CGI).
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
|
Pasienter som gjennomgår tDCS-kurs vil ha reduserte nevropsykiatriske symptomer vurdert ved bruk av Clinical Global Impression -Improvement Scale CGI-I.
tDCS vil resultere i en betydelig forbedring i kliniske symptomer som vurderes ved CGI-I skala etter to ukers intervensjon.
CGI-I-skåre varierer fra 0-7, høyere skårer indikerer forverring sammenlignet med ved baseline.
|
2 uker, 4 uker
|
|
Effekt av tDCS på omsorgspersonbyrden i agitasjon på grunn av NPSD som vurdert av Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: 2 uker
|
tDCS vil resultere i betydelig reduksjon i omsorgsbyrden som vurdert av Zarit Burden Interview (ZBI).
Poeng på ZBI varierer fra 0 til 88, poengsum på 0-21 indikerer liten eller ingen byrde; 21-40 som indikerer mild til moderat belastning; 41-60 som indikerer moderat til alvorlig belastning; og 61-88 som indikerer alvorlig belastning.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, CAMH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 099/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .