Estimulação Cerebral Não Invasiva Utilizando Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Sintomas Neuropsiquiátricos de Demência
27 de setembro de 2024 atualizado por: Sanjeev Kumar, Centre for Addiction and Mental Health
Estimulação Cerebral Não Invasiva para Tratamento de Sintomas Neuropsiquiátricos de Demência: Um Estudo Piloto Aberto Utilizando Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
A agitação e a agressão impõem um fardo tremendo aos indivíduos que vivem com demência, suas famílias, cuidadores e sistemas de saúde.
Os sintomas neuropsiquiátricos da demência (NPS) afetam até 80% dos pacientes com demência de Alzheimer.
Esses sintomas prejudicam a qualidade de vida do paciente e do cuidador, aumentam as chances de hospitalização e também resultam em progressão mais rápida da doença.
A eficácia dos tratamentos atuais é limitada e os medicamentos antipsicóticos comumente usados para tratar esses sintomas estão associados a efeitos colaterais graves.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que utiliza uma corrente elétrica de intensidade muito baixa para modular a excitabilidade cortical e a plasticidade cerebral.
tDCS pode ser administrado com segurança para pessoas acordadas e é muito bem tolerado.
Neste estudo, os investigadores usarão o tDCS para tratar a agitação relacionada ao NPSD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A agitação e a agressão impõem um fardo tremendo aos indivíduos que vivem com demência, suas famílias, cuidadores e sistemas de saúde.
Os sintomas neuropsiquiátricos da demência (NPS) afetam até 80% dos pacientes com demência de Alzheimer.
Esses sintomas incluem agressão e agitação, ansiedade, depressão, alucinações e delírios.
Esses sintomas prejudicam a qualidade de vida do paciente e do cuidador, aumentam as chances de hospitalização e também resultam em progressão mais rápida da doença.
A eficácia dos tratamentos atuais é limitada e os medicamentos antipsicóticos comumente usados para tratar esses sintomas estão associados a efeitos colaterais graves, incluindo eventos cerebrovasculares, quedas e aumento do risco de morte.
A terapia eletroconvulsiva também pode ser eficaz, mas requer anestesia e afeta adversamente a cognição.
Intervenções não farmacológicas ou comportamentais são universalmente reconhecidas como tratamento de primeira linha para agitação e NPSD.
Eles são mais eficazes quando individualizados e entregues em uma abordagem centrada na pessoa.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que utiliza uma corrente elétrica de intensidade muito baixa para modular a excitabilidade cortical e a plasticidade cerebral.
tDCS pode ser administrado com segurança para pessoas acordadas e é muito bem tolerado.
Estudos em indivíduos saudáveis e pacientes com doença de Alzheimer mostraram que o tDCS aplicado às regiões frontais do cérebro pode melhorar a função cognitiva.
Além disso, o tDCS aplicado às regiões frontais do cérebro pode melhorar os sintomas depressivos.
Os efeitos do tDCS no NPSD não são conhecidos.
Neste estudo, os investigadores usarão o tDCS para tratar a agitação relacionada ao NPSD. O objetivo desta proposta é conduzir um estudo piloto aberto do tDCS para o tratamento da agitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de demência de Alzheimer, ou tipo misto.
- Presença de agitação e/ou agressividade relacionada ao NPS conforme definido por: Agitação em distúrbios cognitivos; Definição Provisória de Consenso Clínico e de Pesquisa da Associação Psicogeriátrica Internacional no momento da inscrição no estudo.
- Paciente ou Tomador de Decisão Substituto (SDM) capaz e disposto a fornecer consentimento para inscrição no estudo.
- 60 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Ter outra demência que não a doença de Alzheimer ou do tipo Vascular ou Mista.
- Diagnósticos do Eixo I do DSM-5 além da demência que se pensa estar impactando significativamente a apresentação, como transtorno bipolar, transtorno depressivo maior ou esquizofrenia
- Risco de segurança iminente que interferiria na condução segura do estudo.
- Qualquer contra-indicação para tDCS, como implantes metálicos no crânio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS): Todos os participantes inscritos no estudo receberão 10 sessões (5 por semana X 2 semanas) de tDCS em um estudo aberto.
A estimulação inibitória será entregue aos lobos frontais.
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tDCS é uma estimulação cerebral não invasiva que não requer anestesia geral ou implantação cirúrgica de um dispositivo.
Ele usa duas pilhas de tamanho AA para fornecer corrente contínua por meio de eletrodos de borracha envolvidos em esponjas embebidas em solução salina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de conclusão bem-sucedida do curso de tratamento de 2 semanas com tDCS e as taxas de efeitos adversos associados ao tratamento de tDCS na agitação devido a NPSD
Prazo: 2 semanas
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Isso será avaliado pela conclusão bem-sucedida da intervenção em pelo menos 80% dos participantes sem nenhum efeito adverso grave associado ao tratamento
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos de um curso de 2 semanas de tDCS na agitação, conforme avaliado pelo Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Prazo: 2 semanas, 4 semanas
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Os pacientes que se submeterem ao curso de tDCS terão sintomas neuropsiquiátricos reduzidos avaliados usando o Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
O tDCS resultará em uma redução significativa na agitação conforme avaliado pelo escore total de frequência CMAI entre a linha de base e o acompanhamento pós-tratamento duas semanas depois.
A pontuação de frequência CMAI varia entre 29 a 203 e a perturbação CMAI varia de 29 a 145 para cada categoria.
Pontuações mais altas indicam piora dos sintomas.
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2 semanas, 4 semanas
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Efeitos de um curso de 2 semanas de tDCS na agitação, conforme avaliado pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI).
Prazo: 2 semanas, 4 semanas
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Os pacientes que se submetem ao curso de tDCS terão sintomas neuropsiquiátricos reduzidos avaliados usando o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI).
O tDCS resultará em carga reduzida de sintomas neuropsiquiátricos, conforme avaliado pelo Inventário Neuropsiquiátrico após a intervenção de 2 semanas.
Cada domínio NPI é pontuado com base na entrevista conduzida pelo clínico.
A frequência dos sintomas é classificada em uma escala de 0 a 4 (pontuações mais altas indicam que os sintomas ocorrem com mais frequência).
A gravidade/intensidade dos sintomas é avaliada em uma escala de 0 a 3 (pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas).
A angústia do cuidador é classificada em uma escala de 0 a 5 (pontuações mais altas indicam maior angústia do cuidador).
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2 semanas, 4 semanas
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Efeitos de um curso de 2 semanas de tDCS na agitação e outros sintomas neuropsiquiátricos relacionados à demência, conforme avaliado por Impressão Clínica Global (CGI).
Prazo: 2 semanas, 4 semanas
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Os pacientes que se submetem ao curso de tDCS terão sintomas neuropsiquiátricos reduzidos, conforme avaliado usando a Escala de Impressão Clínica Global - Escala de Melhoria CGI-I.
tDCS resultará em uma melhora significativa nos sintomas clínicos avaliados pela escala CGI-I após a intervenção de duas semanas.
As pontuações CGI-I variam de 0-7, pontuações mais altas indicam piora em comparação com a linha de base.
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2 semanas, 4 semanas
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Efeito do tDCS na sobrecarga do cuidador em agitação devido a NPSD, conforme avaliado por Zarit Burden Interview (ZBI)
Prazo: 2 semanas
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O tDCS resultará em redução significativa na sobrecarga do cuidador, conforme avaliado pela Zarit Burden Interview (ZBI).
As pontuações no ZBI variam de 0 a 88, sendo que a pontuação de 0 a 21 indica pouca ou nenhuma sobrecarga; 21-40 indicando sobrecarga leve a moderada; 41-60 indicando sobrecarga moderada a grave; e 61-88 indicando sobrecarga severa.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, CAMH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 099/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .