Estimulación cerebral no invasiva usando estimulación de corriente continua transcraneal para síntomas neuropsiquiátricos de demencia
2 de julio de 2020 actualizado por: Sanjeev Kumar, Centre for Addiction and Mental Health
Estimulación cerebral no invasiva para el tratamiento de los síntomas neuropsiquiátricos de la demencia: un estudio piloto de etiqueta abierta que utiliza la estimulación de corriente continua transcraneal
La agitación y la agresión imponen una tremenda carga a las personas que viven con demencia, sus familias, cuidadores y sistemas de atención médica.
Los síntomas neuropsiquiátricos de la demencia (SNP) afectan hasta al 80% de los pacientes con demencia tipo Alzheimer.
Estos síntomas deterioran la calidad de vida del paciente y del cuidador, aumentan las posibilidades de hospitalización y también resultan en una progresión más rápida de la enfermedad.
La eficacia de los tratamientos actuales es limitada y los medicamentos antipsicóticos comúnmente utilizados para tratar estos síntomas están asociados con efectos secundarios graves.
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que utiliza una corriente eléctrica de muy baja intensidad para modular la excitabilidad cortical y la plasticidad cerebral.
La tDCS se puede administrar de forma segura a personas despiertas y se tolera muy bien.
En este estudio, los investigadores utilizarán tDCS para tratar la agitación relacionada con el NPSD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La agitación y la agresión imponen una tremenda carga a las personas que viven con demencia, sus familias, cuidadores y sistemas de atención médica.
Los síntomas neuropsiquiátricos de la demencia (SNP) afectan hasta al 80% de los pacientes con demencia tipo Alzheimer.
Estos síntomas incluyen agresión y agitación, ansiedad, depresión, alucinaciones y delirios.
Estos síntomas deterioran la calidad de vida del paciente y del cuidador, aumentan las posibilidades de hospitalización y también resultan en una progresión más rápida de la enfermedad.
La eficacia de los tratamientos actuales es limitada y los medicamentos antipsicóticos que se usan comúnmente para tratar estos síntomas están asociados con efectos secundarios graves que incluyen eventos cerebrovasculares, caídas y un mayor riesgo de muerte.
La terapia electroconvulsiva también puede ser eficaz, sin embargo, requiere anestesia y afecta negativamente a la cognición.
Las intervenciones no farmacológicas o conductuales se reconocen universalmente como el tratamiento de primera línea para la agitación y el NPSD.
Son más efectivos cuando se individualizan y se entregan con un enfoque centrado en la persona.
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que utiliza una corriente eléctrica de muy baja intensidad para modular la excitabilidad cortical y la plasticidad cerebral.
La tDCS se puede administrar de forma segura a personas despiertas y se tolera muy bien.
Los estudios en individuos sanos y pacientes con enfermedad de Alzheimer han demostrado que la tDCS aplicada a las regiones frontales del cerebro puede mejorar la función cognitiva.
Además, la tDCS aplicada a las regiones frontales del cerebro puede mejorar los síntomas depresivos.
Se desconocen los efectos de tDCS en NPSD.
En este estudio, los investigadores utilizarán tDCS para tratar la agitación relacionada con NPSD. El objetivo de esta propuesta es realizar un estudio piloto abierto de tDCS para el tratamiento de la agitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de Demencia de Alzheimer, o tipo Mixto.
- Presencia de agitación y/o agresión relacionada con NPS definida por: Agitación en trastornos cognitivos; Definición Clínica y de Investigación del Consenso Provisional de la Asociación Internacional de Psicogeriatría en el momento de la inscripción en el estudio.
- Paciente o suplente en la toma de decisiones (SDM) capaz y dispuesto a dar su consentimiento para la inscripción en el estudio.
- 60 años o más
Criterio de exclusión:
- Tener demencia distinta a la de Alzheimer o de tipo Vascular o Mixta.
- Diagnósticos del Eje I del DSM-5 distintos de la demencia que se cree que tienen un impacto significativo en la presentación, como el trastorno bipolar, el trastorno depresivo mayor o la esquizofrenia
- Riesgo de seguridad inminente que podría interferir con la realización segura del estudio.
- Cualquier contraindicación para tDCS como implantes de metal en el cráneo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de corriente continua transcraneal
Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS): todos los participantes del estudio inscritos recibirán 10 sesiones (5 por semana X 2 semanas) de tDCS en un estudio de etiqueta abierta.
La estimulación inhibitoria se entregará a los lóbulos frontales.
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tDCS es una estimulación cerebral no invasiva que no requiere anestesia general ni implantación quirúrgica de un dispositivo.
Utiliza dos baterías de tamaño AA para suministrar corriente continua a través de electrodos de goma encerrados en esponjas empapadas en solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de finalización exitosa del curso de tratamiento de tDCS de 2 semanas y las tasas de efectos adversos asociados al tratamiento de tDCS en agitación debido a NPSD
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Esto se evaluará por la finalización exitosa de la intervención en al menos el 80% de los participantes sin ningún tratamiento asociado con efectos adversos graves.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de un curso de 2 semanas de tDCS sobre la agitación según lo evaluado por el Inventario de Agitación de Cohen Mansfield (CMAI).
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas
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Los pacientes que se someten a un curso de tDCS tendrán síntomas neuropsiquiátricos reducidos evaluados mediante el Inventario de Agitación de Cohen Mansfield (CMAI).
tDCS dará como resultado una reducción significativa en la agitación según lo evaluado por CMAI - puntaje total de frecuencia entre el inicio y el seguimiento posterior al tratamiento dos semanas después.
La puntuación de frecuencia de CMAI oscila entre 29 y 203 y la perturbación de CMAI oscila entre 29 y 145 para cada categoría.
Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
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2 semanas, 4 semanas
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Efectos de un curso de 2 semanas de tDCS sobre la agitación según lo evaluado por el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI).
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas
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Los pacientes que se someten a un curso de tDCS tendrán síntomas neuropsiquiátricos reducidos evaluados mediante el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI).
tDCS dará como resultado una carga reducida de síntomas neuropsiquiátricos según lo evaluado por el Inventario Neuropsiquiátrico después de la intervención de 2 semanas.
Cada dominio NPI se puntúa en función de la entrevista realizada por el médico.
La frecuencia de los síntomas se califica en una escala de 0 a 4 (las puntuaciones más altas indican que los síntomas ocurren con mayor frecuencia).
La gravedad/intensidad de los síntomas se califica en una escala de 0 a 3 (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas).
La angustia del cuidador se califica en una escala de 0 a 5 (las puntuaciones más altas indican una mayor angustia del cuidador).
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2 semanas, 4 semanas
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Efectos de un curso de 2 semanas de tDCS sobre la agitación y otros síntomas neuropsiquiátricos relacionados con la demencia evaluados por Clinical Global Impression (CGI).
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas
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Los pacientes que se someten a un curso de tDCS tendrán síntomas neuropsiquiátricos reducidos según lo evaluado mediante la Escala de mejora de impresión clínica global CGI-I.
tDCS dará como resultado una mejora significativa en los síntomas clínicos evaluados por la escala CGI-I después de la intervención de dos semanas.
Las puntuaciones de CGI-I oscilan entre 0 y 7; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento en comparación con el valor inicial.
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2 semanas, 4 semanas
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Efecto de tDCS sobre la carga del cuidador en la agitación debido a NPSD según lo evaluado por Zarit Burden Interview (ZBI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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tDCS dará como resultado una reducción significativa en la carga del cuidador según lo evaluado por Zarit Burden Interview (ZBI).
Las puntuaciones en el ZBI varían de 0 a 88, la puntuación de 0 a 21 indica poca o ninguna carga; 21-40 indicando carga de leve a moderada; 41-60 indicando carga de moderada a severa; y 61-88 indicando carga severa.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, CAMH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 099/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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