Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w neuropsychiatrycznych objawach demencji

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sanjeev Kumar, Centre for Addiction and Mental Health

Nieinwazyjna stymulacja mózgu w leczeniu neuropsychiatrycznych objawów demencji: otwarte badanie pilotażowe z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji prądem stałym

Pobudzenie i agresja stanowią ogromne obciążenie dla osób żyjących z demencją, ich rodzin, opiekunów i systemów opieki zdrowotnej. Neuropsychiatryczne objawy otępienia (NPS) dotykają do 80% pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego. Objawy te pogarszają jakość życia pacjenta i opiekuna, zwiększają szanse na hospitalizację, a także powodują szybszy postęp choroby. Skuteczność obecnych metod leczenia jest ograniczona, a leki przeciwpsychotyczne powszechnie stosowane w leczeniu tych objawów wiążą się z poważnymi skutkami ubocznymi. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która wykorzystuje prąd elektryczny o bardzo niskim natężeniu do modulowania pobudliwości korowej i plastyczności mózgu. tDCS może być bezpiecznie podawany osobom przytomnym i jest bardzo dobrze tolerowany. W tym badaniu badacze wykorzystają tDCS do leczenia pobudzenia związanego z NPSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pobudzenie i agresja stanowią ogromne obciążenie dla osób żyjących z demencją, ich rodzin, opiekunów i systemów opieki zdrowotnej. Neuropsychiatryczne objawy otępienia (NPS) dotykają do 80% pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego. Objawy te obejmują agresję i pobudzenie, niepokój, depresję, halucynacje i urojenia. Objawy te pogarszają jakość życia pacjenta i opiekuna, zwiększają szanse na hospitalizację, a także powodują szybszy postęp choroby. Skuteczność obecnych metod leczenia jest ograniczona, a leki przeciwpsychotyczne powszechnie stosowane w leczeniu tych objawów wiążą się z poważnymi działaniami niepożądanymi, w tym zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi, upadkami i zwiększonym ryzykiem zgonu. Terapia elektrowstrząsowa też może być skuteczna, jednak wymaga znieczulenia i niekorzystnie wpływa na funkcje poznawcze. Interwencje niefarmakologiczne lub behawioralne są powszechnie uznawane za leczenie pierwszego rzutu w przypadku pobudzenia i NPSD. Są najbardziej skuteczne, gdy są zindywidualizowane i dostarczane w ramach podejścia skoncentrowanego na osobie. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która wykorzystuje prąd elektryczny o bardzo niskim natężeniu do modulowania pobudliwości korowej i plastyczności mózgu. tDCS może być bezpiecznie podawany osobom przytomnym i jest bardzo dobrze tolerowany. Badania przeprowadzone na zdrowych osobach i pacjentach z chorobą Alzheimera wykazały, że tDCS stosowane w czołowych obszarach mózgu może poprawić funkcje poznawcze. Co więcej, tDCS zastosowany do czołowych obszarów mózgu może złagodzić objawy depresyjne. Wpływ tDCS na NPSD nie jest znany. W tym badaniu badacze wykorzystają tDCS do leczenia pobudzenia związanego z NPSD. Celem tej propozycji jest przeprowadzenie otwartego badania pilotażowego tDCS w leczeniu pobudzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kliniczna diagnoza demencji w chorobie Alzheimera lub typu mieszanego.
  2. Obecność pobudzenia i/lub agresji związanej z NPS, zgodnie z definicją: Pobudzenie w zaburzeniach poznawczych; International Psychogeriatric Association Provisional Consensus Clinical and Research Definition w momencie włączenia do badania.
  3. Osoba podejmująca decyzje dotyczące pacjenta lub substytutu (SDM) zdolna i chętna do wyrażenia zgody na włączenie do badania.
  4. Wiek 60 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Z otępieniem innym niż choroba Alzheimera, naczyniowa lub mieszana.
  2. Diagnozy Osi I DSM-5 inne niż otępienie, które, jak się uważa, znacząco wpływają na prezentację, takie jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne lub schizofrenia
  3. Bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa, które mogłoby zakłócić bezpieczne prowadzenie badania.
  4. Wszelkie przeciwwskazania do tDCS, takie jak metalowe implanty w czaszce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa (tDCS): Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu otrzymają 10 sesji (5 tygodniowo x 2 tygodnie) tDCS w badaniu otwartym. Stymulacja hamująca zostanie dostarczona do płatów czołowych.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS to nieinwazyjna stymulacja mózgu, która nie wymaga znieczulenia ogólnego ani chirurgicznego wszczepienia urządzenia. Wykorzystuje dwie baterie rozmiaru AA do dostarczania prądu stałego przez gumowe elektrody umieszczone w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnego ukończenia 2-tygodniowego kursu leczenia tDCS i odsetek działań niepożądanych związanych z leczeniem tDCS w pobudzeniu z powodu NPSD
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zostanie to ocenione na podstawie pomyślnego zakończenia interwencji u co najmniej 80% uczestników bez żadnych poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 2-tygodniowego kursu tDCS na pobudzenie oceniany za pomocą kwestionariusza Cohena Mansfielda Agitation Inventory (CMAI).
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
Pacjenci, którzy przejdą kurs tDCS, będą mieli zmniejszone objawy neuropsychiatryczne oceniane za pomocą kwestionariusza Cohena Mansfielda Agitation Inventory (CMAI). tDCS spowoduje znaczne zmniejszenie pobudzenia, co oceniono na podstawie całkowitej punktacji CMAI – częstość między punktem wyjściowym a wizytą kontrolną po leczeniu dwa tygodnie później. Wynik częstotliwości CMAI mieści się w zakresie od 29 do 203, a stopień zakłócenia CMAI wynosi od 29 do 145 dla każdej kategorii. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów.
2 tygodnie, 4 tygodnie
Wpływ 2-tygodniowego kursu tDCS na pobudzenie oceniane za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
Pacjenci, którzy przejdą kurs tDCS, będą mieli zmniejszone objawy neuropsychiatryczne oceniane za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI). tDCS spowoduje zmniejszenie nasilenia objawów neuropsychiatrycznych ocenianych za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego po 2-tygodniowej interwencji. Każda domena NPI jest oceniana na podstawie wywiadu przeprowadzonego przez klinicystę. Częstość występowania objawów ocenia się w skali od 0 do 4 (wyższe wyniki oznaczają, że objawy występują częściej). Nasilenie/intensywność objawów ocenia się w skali od 0 do 3 (wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów). Stres opiekuna jest oceniany w skali od 0 do 5 (wyższe wyniki wskazują na zwiększony niepokój opiekuna).
2 tygodnie, 4 tygodnie
Wpływ 2-tygodniowego kursu tDCS na pobudzenie i inne objawy neuropsychiatryczne związane z demencją, oceniane za pomocą Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
Pacjenci, którzy przejdą kurs tDCS, będą mieli zmniejszone objawy neuropsychiatryczne, co oceniono za pomocą Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Skali Poprawy CGI-I. tDCS spowoduje znaczną poprawę objawów klinicznych ocenianych w skali CGI-I po dwutygodniowej interwencji. Wyniki CGI-I mieszczą się w zakresie od 0 do 7, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie w porównaniu z punktem wyjściowym.
2 tygodnie, 4 tygodnie
Wpływ tDCS na obciążenie opiekuna w pobudzeniu z powodu NPSD według oceny Zarit Burden Interview (ZBI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
tDCS spowoduje znaczne zmniejszenie obciążenia opiekuna, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez Zarit Burden Interview (ZBI). Wyniki w skali ZBI wahają się od 0 do 88, przy czym wynik 0-21 wskazuje na niewielkie lub żadne obciążenie; 21-40 wskazujące na łagodne do umiarkowanego obciążenie; 41-60 wskazujące na obciążenie od umiarkowanego do ciężkiego; i 61-88 wskazujące na poważne obciążenie.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, CAMH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 099/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj