Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mozková stimulace pomocí transkraniální stejnosměrné stimulace pro neuropsychiatrické příznaky demence

2. července 2020 aktualizováno: Sanjeev Kumar, Centre for Addiction and Mental Health

Neinvazivní mozková stimulace pro léčbu neuropsychiatrických příznaků demence: Otevřená pilotní studie využívající transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem

Agitovanost a agrese představují obrovskou zátěž pro jedince žijící s demencí, jejich rodiny, pečovatele a zdravotnické systémy. Neuropsychiatrické příznaky demence (NPS) postihují až 80 % pacientů s Alzheimerovou demencí. Tyto příznaky zhoršují kvalitu života pacienta a pečovatele, zvyšují šance na hospitalizaci a také vedou k rychlejší progresi onemocnění. Účinnost současné léčby je omezená a antipsychotické léky běžně používané k léčbě těchto příznaků jsou spojeny se závažnými vedlejšími účinky. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která využívá elektrický proud velmi nízké intenzity k modulaci kortikální excitability a plasticity mozku. tDCS lze bezpečně podávat bdělým osobám a je velmi dobře snášen. V této studii budou výzkumníci používat tDCS k léčbě agitovanosti související s NPSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Agitovanost a agrese představují obrovskou zátěž pro jedince žijící s demencí, jejich rodiny, pečovatele a zdravotnické systémy. Neuropsychiatrické příznaky demence (NPS) postihují až 80 % pacientů s Alzheimerovou demencí. Mezi tyto příznaky patří agrese a neklid, úzkost, deprese, halucinace a bludy. Tyto příznaky zhoršují kvalitu života pacienta a pečovatele, zvyšují šance na hospitalizaci a také vedou k rychlejší progresi onemocnění. Účinnost současné léčby je omezená a antipsychotické léky běžně používané k léčbě těchto příznaků jsou spojeny se závažnými vedlejšími účinky včetně cerebrovaskulárních příhod, pádů a zvýšeného rizika úmrtí. Elektrokonvulzivní terapie může být také účinná, vyžaduje však anestezii a nepříznivě ovlivňuje kognici. Nefarmakologické nebo behaviorální intervence jsou všeobecně uznávány jako léčba první volby u agitovanosti a NPSD. Jsou nejúčinnější, jsou-li individualizovány a poskytovány přístupem zaměřeným na člověka. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která využívá elektrický proud velmi nízké intenzity k modulaci kortikální excitability a plasticity mozku. tDCS lze bezpečně podávat bdělým osobám a je velmi dobře snášen. Studie na zdravých jedincích a pacientech s Alzheimerovou chorobou ukázaly, že tDCS aplikovaný na přední oblasti mozku může zlepšit kognitivní funkce. Dále, tDCS aplikovaný na přední oblasti mozku může zlepšit příznaky deprese. Účinky tDCS na NPSD nejsou známy. V této studii budou výzkumníci používat tDCS k léčbě agitovanosti související s NPSD. Cílem tohoto návrhu je provést otevřenou pilotní studii tDCS pro léčbu agitovanosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza demence Alzheimerovy choroby nebo smíšeného typu.
  2. Přítomnost agitovanosti a/nebo agrese související s NPS, jak je definováno: Agitovanost u kognitivních poruch; Mezinárodní psychogeriatrická asociace prozatímní konsensus, klinická a výzkumná definice v době zařazení do studie.
  3. Pacient nebo Substitute Decision Maker (SDM) schopný a ochotný poskytnout souhlas se zařazením do studie.
  4. Věk 60 nebo více

Kritéria vyloučení:

  1. Máte jinou demenci než Alzheimerovu nebo vaskulární nebo smíšený typ.
  2. Diagnózy DSM-5 osy I jiné než demence, o kterých se předpokládá, že významně ovlivňují prezentaci, jako je bipolární porucha, velká depresivní porucha nebo schizofrenie
  3. Bezprostřední bezpečnostní riziko, které by narušilo bezpečné provedení studie.
  4. Jakákoli kontraindikace tDCS, jako jsou kovové implantáty v lebce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS): Všichni zapsaní účastníci studie absolvují 10 sezení (5 týdně x 2 týdny) tDCS v otevřené studii. Inhibiční stimulace bude aplikována do čelních laloků.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS je neinvazivní mozková stimulace, která nevyžaduje celkovou anestezii ani chirurgickou implantaci přístroje. Využívá dvě baterie velikosti AA k dodávání stejnosměrného proudu pomocí pryžových elektrod uzavřených v houbičkách nasáklých fyziologickým roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného dokončení 2týdenní léčebné kúry tDCS a míra nežádoucích účinků tDCS spojených s léčbou při agitaci v důsledku NPSD
Časové okno: 2 týdny
To bude hodnoceno úspěšným dokončením intervence u nejméně 80 % účastníků bez jakýchkoliv závažných nežádoucích účinků spojených s léčbou
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky 2týdenního průběhu tDCS na agitaci, jak bylo hodnoceno Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
Pacienti, kteří podstoupí kurz tDCS, budou mít snížené neuropsychiatrické symptomy hodnocené pomocí Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI). tDCS povede k významnému snížení agitovanosti, jak bylo hodnoceno celkovým skóre frekvence CMAI mezi výchozí hodnotou a následným sledováním po léčbě o dva týdny později. Skóre frekvence CMAI se pohybuje mezi 29 až 203 a rušivost CMAI se pohybuje od 29 do 145 pro každou kategorii. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů.
2 týdny, 4 týdny
Účinky 2týdenního cyklu tDCS na agitovanost, jak bylo hodnoceno Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
Pacienti, kteří podstoupí kurz tDCS, budou mít snížené neuropsychiatrické symptomy hodnocené pomocí Neuropsychiatrického inventáře (NPI). tDCS povede ke snížení zátěže neuropsychiatrickými symptomy, jak bylo hodnoceno Neuropsychiatric Inventory po 2týdenní intervenci. Každá doména NPI je hodnocena na základě rozhovoru vedeného lékařem. Frekvence symptomů je hodnocena na stupnici 0 - 4 (vyšší skóre znamená, že se symptomy vyskytují častěji). Závažnost / intenzita symptomů se hodnotí na stupnici od 0 do 3 (vyšší skóre značí větší závažnost symptomů). Potíže pečovatele se hodnotí na stupnici od 0 do 5 (vyšší skóre značí zvýšenou úzkost pečovatele).
2 týdny, 4 týdny
Účinky 2týdenní kúry tDCS na agitovanost a další neuropsychiatrické symptomy související s demencí, jak byly hodnoceny pomocí Clinical Global Impression (CGI).
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
Pacienti, kteří podstoupí kúru tDCS, budou mít snížené neuropsychiatrické symptomy, jak bylo hodnoceno pomocí škály klinického globálního zlepšení CGI-I. tDCS povede po dvoutýdenní intervenci k významnému zlepšení klinických symptomů, jak bylo hodnoceno pomocí stupnice CGI-I. Skóre CGI-I se pohybuje v rozmezí 0-7, vyšší skóre značí zhoršení ve srovnání s výchozí hodnotou.
2 týdny, 4 týdny
Účinek tDCS na zátěž pečovatele při agitaci v důsledku NPSD, jak posoudil Zarit Burden Interview (ZBI)
Časové okno: 2 týdny
tDCS povede k významnému snížení zátěže pečovatelů, jak bylo hodnoceno v Zarit Burden Interview (ZBI). Skóre na ZBI se pohybuje od 0 do 88, skóre 0-21 znamená malou nebo žádnou zátěž; 21-40 indikující mírnou až střední zátěž; 41-60 ukazuje na střední až silnou zátěž; a 61-88 indikují silnou zátěž.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjeev Kumar, MD, FRCPC, CAMH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 099/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit