腎結石のレーザー治療におけるロボット軟性尿管鏡検査 (ILY) の性能評価 (EASILY)
2020年8月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
上部尿路の腎結石のレーザー治療におけるロボット軟性尿管鏡検査 (ILY) の性能評価
このパイロット研究では、上部排泄系の腎結石症の治療におけるロボット軟性尿管鏡検査 (ILY) の性能を評価したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nîmes、フランス、30029
- CHU Nîmes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は自由でインフォームドコンセントを与え、同意書に署名している必要があります
- 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
- 患者は少なくとも18歳です
- 患者の萼または骨盤に 5 ～ 15 mm の腎臓結石が 1 つある場合は、JJ プローブと関係があります
- -患者は供給尿管鏡検査による in situ 砕石術の適応がある
除外基準:
- 被験者は介入研究に参加している、または以前の研究によって決定された除外期間にある
- 患者は司法または国家の後見の保護下にある
- 被験者は同意書への署名を拒否します
- 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 抗凝固剤で治療された患者
- -過去48時間以内に記録された未治療の尿路感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軟性尿管鏡検査
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腎結石の断片化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全にテレマニピュレーターを使用して実行された手順の数
時間枠：研究の終了: 3 ヶ月
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研究の終了: 3 ヶ月
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外科医が手動モードに切り替えるか、デバイスをドッキング解除する必要があった処置の数
時間枠：研究の終了: 3 ヶ月
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研究の終了: 3 ヶ月
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手技中にテレマニピュレータが安定していた場合
時間枠：手順の終了; 2時間以内
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はい・いいえ
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手順の終了; 2時間以内
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手続きの時期
時間枠：手順の終了; 2時間以内
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手順の終了; 2時間以内
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ドッキング時間
時間枠：手順の終了; 2時間以内
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デバイスのドッキングからゲームパッドの使用までの時間
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手順の終了; 2時間以内
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腎臓結石の追跡にかかる時間
時間枠：手順の終了; 2時間以内
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手順の終了; 2時間以内
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腎腔の完全な調査にかかる時間
時間枠：手順の終了; 2時間以内
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手順の終了; 2時間以内
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レーザー断片化時間
時間枠：手順の終了; 2時間以内
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手順の終了; 2時間以内
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断片化の速度
時間枠：手順の終了; 2時間以内
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mm3/分
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手順の終了; 2時間以内
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介入の前後に外科医が経験した関節痛の緊張
時間枠：手順の終了; 2時間以内
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バイナリのはい/いいえ
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手順の終了; 2時間以内
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装置の使用に対する外科医の満足度
時間枠：手順の終了; 2時間以内
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3 つのセクションを測定するカスタムメイドのアンケート: 使いやすさ、腎腔の探索における人間工学、およびレーザーの断片化中の安定性
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手順の終了; 2時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置中の術中合併症の割合を説明する
時間枠：手順の終了; 2時間以内
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手順の終了; 2時間以内
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術中合併症の発生率を説明する
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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処置終了時の尿管鏡の完全性
時間枠：手順の終了; 2時間以内
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バイナリのはい/いいえ
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手順の終了; 2時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stéphane Droupy、CHU Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月3日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。