Valutazione delle prestazioni di un'ureteroscopia flessibile robotica (ILY) nel trattamento laser della nefrolitiasi (EASILY)
3 agosto 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Valutazione delle prestazioni di un'ureteroscopia flessibile robotica (ILY) nel trattamento laser della nefrolitiasi nel tratto urinario superiore
In questo studio pilota, desideriamo valutare le prestazioni di un'ureteoroscopia robotica flessibile (ILY) nel trattamento della nefrolitiasi nel sistema escretore superiore
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
- Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente ha un singolo calcolo renale nel calice o nella pelvi tra 5 e 15 mm qualcosa a che fare con una sonda JJ
- Il paziente ha un'indicazione per la litotripsia in situ mediante ureteroscopia di alimentazione
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
- Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
- La paziente è incinta o sta allattando
- Paziente trattato con anticoagulanti
- Infezione urinaria documentata non trattata nelle 48 ore precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ureteroscopia flessibile
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frammentazione della nefrolitiasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di procedure eseguite interamente utilizzando il telemanipolatore
Lasso di tempo: fine dello studio: 3 mesi
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fine dello studio: 3 mesi
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Numero di procedure in cui il chirurgo ha dovuto passare alla modalità manuale o disinserire il dispositivo
Lasso di tempo: fine dello studio: 3 mesi
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fine dello studio: 3 mesi
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Se il telemanipolatore è rimasto stabile durante la procedura
Lasso di tempo: fine della procedura; meno di 2 ore
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Si No
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fine della procedura; meno di 2 ore
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: fine della procedura; meno di 2 ore
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fine della procedura; meno di 2 ore
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Tempo di attracco
Lasso di tempo: fine della procedura; meno di 2 ore
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tempo tra l'aggancio del dispositivo e l'uso del gamepad
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fine della procedura; meno di 2 ore
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Tempo impiegato per rintracciare i calcoli renali
Lasso di tempo: fine della procedura; meno di 2 ore
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fine della procedura; meno di 2 ore
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Tempo impiegato per l'esplorazione completa delle cavità renali
Lasso di tempo: fine della procedura; meno di 2 ore
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fine della procedura; meno di 2 ore
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Tempo di frammentazione laser
Lasso di tempo: fine della procedura; meno di 2 ore
|
fine della procedura; meno di 2 ore
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Velocità di frammentazione
Lasso di tempo: fine della procedura; meno di 2 ore
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mm3/minuto
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fine della procedura; meno di 2 ore
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Qualsiasi sforzo di dolore articolare sperimentato dal chirurgo prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: fine della procedura; meno di 2 ore
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binario sì/no
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fine della procedura; meno di 2 ore
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Soddisfazione del chirurgo nell'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: fine della procedura; meno di 2 ore
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Questionario su misura con 3 sezioni che misurano: facilità d'uso, ergonomia nell'esplorazione delle cavità renali e stabilità durante la frammentazione del laser
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fine della procedura; meno di 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere il tasso di complicanze intraoperatorie durante la procedura
Lasso di tempo: fine della procedura; meno di 2 ore
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fine della procedura; meno di 2 ore
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Descrivere il tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Integrità dell'uroscopio al termine della procedura
Lasso di tempo: fine della procedura; meno di 2 ore
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binario sì/no
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fine della procedura; meno di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphane Droupy, CHU Nîmes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDIL/2016/SD-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .