Avaliação do desempenho de uma ureteroscopia flexível robótica (ILY) no tratamento a laser da nefrolitíase (EASILY)
3 de agosto de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Avaliação do Desempenho de uma Ureteroscopia Flexível Robótica (ILY) no Tratamento a Laser de Nefrolitíase no Trato Urinário Superior
Neste estudo piloto, desejamos avaliar o desempenho de uma ureteoroscopia robótica flexível (ILY) no tratamento da nefrolitíase no sistema excretor superior
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nîmes, França, 30029
- CHU Nîmes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- O paciente tem pelo menos 18 anos
- O paciente tem um único cálculo renal no cálice ou na pelve entre 5 e 15 mm, algo a ver com uma sonda JJ
- Paciente tem indicação de litotripsia in situ por ureteroscopia de suprimento
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de um estudo de intervenção, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- O sujeito se recusa a assinar o consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- A paciente está grávida ou amamentando
- Paciente tratado com anticoagulantes
- Infecção urinária documentada não tratada nas últimas 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ureteroscopia flexível
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fragmentação da nefrolitíase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de procedimentos realizados inteiramente com o telemanipulador
Prazo: fim do estudo: 3 meses
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fim do estudo: 3 meses
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Número de procedimentos em que o cirurgião teve que alternar para o modo manual ou encaixar o dispositivo
Prazo: fim do estudo: 3 meses
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fim do estudo: 3 meses
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Se o telemanipulador permaneceu estável durante o procedimento
Prazo: fim do procedimento; menos de 2 horas
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Sim não
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fim do procedimento; menos de 2 horas
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Hora do procedimento
Prazo: fim do procedimento; menos de 2 horas
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fim do procedimento; menos de 2 horas
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Tempo de atracação
Prazo: fim do procedimento; menos de 2 horas
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tempo entre o encaixe do dispositivo e o uso do gamepad
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fim do procedimento; menos de 2 horas
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Tempo necessário para rastrear cálculos renais
Prazo: fim do procedimento; menos de 2 horas
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fim do procedimento; menos de 2 horas
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Tempo necessário para a exploração completa das cavidades renais
Prazo: fim do procedimento; menos de 2 horas
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fim do procedimento; menos de 2 horas
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Tempo de fragmentação do laser
Prazo: fim do procedimento; menos de 2 horas
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fim do procedimento; menos de 2 horas
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Velocidade de fragmentação
Prazo: fim do procedimento; menos de 2 horas
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mm3/minuto
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fim do procedimento; menos de 2 horas
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Qualquer tensão de dor nas articulações experimentada pelo cirurgião antes e depois da intervenção
Prazo: fim do procedimento; menos de 2 horas
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binário sim/não
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fim do procedimento; menos de 2 horas
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Satisfação do cirurgião em usar o aparelho
Prazo: fim do procedimento; menos de 2 horas
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Questionário personalizado com 3 seções medindo: facilidade de uso, ergonomia na exploração das cavidades renais e estabilidade durante a fragmentação do laser
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fim do procedimento; menos de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a taxa de complicações intra-operatórias durante o procedimento
Prazo: fim do procedimento; menos de 2 horas
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fim do procedimento; menos de 2 horas
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Descrever a taxa de complicações intra-operatórias
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Integridade do ureroscópio no final do procedimento
Prazo: fim do procedimento; menos de 2 horas
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binário sim/não
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fim do procedimento; menos de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Droupy, CHU Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDIL/2016/SD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .