Ocena skuteczności zrobotyzowanej elastycznej ureteroskopii (ILY) w laserowym leczeniu kamicy nerkowej (EASILY)
3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ocena skuteczności zrobotyzowanej elastycznej ureteroskopii (ILY) w laserowym leczeniu kamicy nerkowej górnych dróg moczowych
W tym badaniu pilotażowym chcemy ocenić skuteczność zrobotyzowanej elastycznej ureteorskopy (ILY) w leczeniu kamicy nerkowej górnego układu wydalniczego
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- Pacjent ma pojedynczy kamień nerkowy w kielichu lub miednicy między 5 a 15 mm, co ma coś wspólnego z sondą JJ
- Pacjent ma wskazania do litotrypsji in situ przez ureteroskopię zaopatrzeniową
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
- Podmiot odmawia podpisania zgody
- Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent leczony antykoagulantami
- Udokumentowane nieleczone zakażenie dróg moczowych w ciągu ostatnich 48 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: elastyczna ureteroskopia
|
fragmentacja kamicy nerkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zabiegów wykonanych w całości przy użyciu telemanipulatora
Ramy czasowe: koniec studiów: 3 miesiące
|
koniec studiów: 3 miesiące
|
|
|
Liczba zabiegów, podczas których chirurg musiał przejść do trybu ręcznego lub oddokować urządzenie
Ramy czasowe: koniec studiów: 3 miesiące
|
koniec studiów: 3 miesiące
|
|
|
Czy telemanipulator pozostawał stabilny podczas zabiegu
Ramy czasowe: koniec procedury; mniej niż 2 godziny
|
Tak nie
|
koniec procedury; mniej niż 2 godziny
|
|
Czas zabiegu
Ramy czasowe: koniec procedury; mniej niż 2 godziny
|
koniec procedury; mniej niż 2 godziny
|
|
|
Czas dokowania
Ramy czasowe: koniec procedury; mniej niż 2 godziny
|
czas między zadokowaniem urządzenia a użyciem gamepada
|
koniec procedury; mniej niż 2 godziny
|
|
Czas potrzebny do śledzenia kamieni nerkowych
Ramy czasowe: koniec procedury; mniej niż 2 godziny
|
koniec procedury; mniej niż 2 godziny
|
|
|
Czas potrzebny na pełną eksplorację jam nerkowych
Ramy czasowe: koniec procedury; mniej niż 2 godziny
|
koniec procedury; mniej niż 2 godziny
|
|
|
Czas fragmentacji lasera
Ramy czasowe: koniec procedury; mniej niż 2 godziny
|
koniec procedury; mniej niż 2 godziny
|
|
|
Szybkość fragmentacji
Ramy czasowe: koniec procedury; mniej niż 2 godziny
|
mm3/minutę
|
koniec procedury; mniej niż 2 godziny
|
|
Jakiekolwiek napięcie stawów odczuwane przez chirurga przed i po interwencji
Ramy czasowe: koniec procedury; mniej niż 2 godziny
|
binarne tak/nie
|
koniec procedury; mniej niż 2 godziny
|
|
Zadowolenie chirurga z użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: koniec procedury; mniej niż 2 godziny
|
Autorski kwestionariusz składający się z 3 sekcji mierzących: łatwość obsługi, ergonomię eksploracji jam nerkowych oraz stabilność podczas fragmentacji lasera
|
koniec procedury; mniej niż 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać odsetek powikłań śródoperacyjnych podczas zabiegu
Ramy czasowe: koniec procedury; mniej niż 2 godziny
|
koniec procedury; mniej niż 2 godziny
|
|
|
Opisz częstość powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Integralność ureroskopu na końcu zabiegu
Ramy czasowe: koniec procedury; mniej niż 2 godziny
|
binarne tak/nie
|
koniec procedury; mniej niż 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphane Droupy, CHU Nîmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDIL/2016/SD-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .