Evaluatie van de prestaties van een robotachtige flexibele ureteroscopie (ILY) bij laserbehandeling van nefrolithiasis (EASILY)
3 augustus 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluatie van de prestaties van een robotachtige flexibele ureteroscopie (ILY) bij laserbehandeling van nefrolithiasis in de bovenste urinewegen
In deze pilootstudie willen we de prestaties evalueren van een robotachtige flexibele ureteroscopie (ILY) bij de behandeling van nefrolithiase in het superieure excretiesysteem
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is minimaal 18 jaar oud
- De patiënt heeft een enkele niersteen in de kelk of het bekken tussen 5 en 15 mm iets te maken met een JJ-sonde
- Patiënt heeft een indicatie voor in situ lithotripsie door middel van ureteroscopie
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon neemt deel aan een interventioneel onderzoek of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
- De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënt behandeld met antistollingsmiddelen
- Gedocumenteerde onbehandelde urineweginfectie in de afgelopen 48 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: flexibele ureteroscopie
|
fragmentatie van nefrolithiasis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal procedures dat volledig is uitgevoerd met behulp van de telemanipulator
Tijdsspanne: einde studie: 3 maanden
|
einde studie: 3 maanden
|
|
|
Aantal procedures waarbij de chirurg moest overschakelen naar de handmatige modus of het apparaat moest loskoppelen
Tijdsspanne: einde studie: 3 maanden
|
einde studie: 3 maanden
|
|
|
Als de telemanipulator stabiel bleef tijdens de procedure
Tijdsspanne: einde procedure; minder dan 2 uur
|
Ja nee
|
einde procedure; minder dan 2 uur
|
|
Tijdstip van de procedure
Tijdsspanne: einde procedure; minder dan 2 uur
|
einde procedure; minder dan 2 uur
|
|
|
Docking tijd
Tijdsspanne: einde procedure; minder dan 2 uur
|
tijd tussen het docken van het apparaat en het gebruik van de gamepad
|
einde procedure; minder dan 2 uur
|
|
Tijd die nodig is om nierstenen op te sporen
Tijdsspanne: einde procedure; minder dan 2 uur
|
einde procedure; minder dan 2 uur
|
|
|
Tijd die nodig is voor volledige exploratie van nierholten
Tijdsspanne: einde procedure; minder dan 2 uur
|
einde procedure; minder dan 2 uur
|
|
|
Laser fragmentatie tijd
Tijdsspanne: einde procedure; minder dan 2 uur
|
einde procedure; minder dan 2 uur
|
|
|
Snelheid van fragmentatie
Tijdsspanne: einde procedure; minder dan 2 uur
|
mm3/minuut
|
einde procedure; minder dan 2 uur
|
|
Elke gewrichtspijn die de chirurg voor en na de ingreep heeft ervaren
Tijdsspanne: einde procedure; minder dan 2 uur
|
binair ja/nee
|
einde procedure; minder dan 2 uur
|
|
Tevredenheid van de chirurg over het gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: einde procedure; minder dan 2 uur
|
Op maat gemaakte vragenlijst met 3 meetsecties: gebruiksgemak, ergonomie bij exploratie van nierholten en stabiliteit tijdens fragmentatie van laser
|
einde procedure; minder dan 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf het aantal intra-operatieve complicaties tijdens de procedure
Tijdsspanne: einde procedure; minder dan 2 uur
|
einde procedure; minder dan 2 uur
|
|
|
Beschrijf het aantal intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Integriteit van de ureroscoop aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: einde procedure; minder dan 2 uur
|
binair ja/nee
|
einde procedure; minder dan 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphane Droupy, CHU Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDIL/2016/SD-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .