Evaluación del rendimiento de una ureteroscopia flexible robótica (ILY) en el tratamiento con láser de la nefrolitiasis (EASILY)
3 de agosto de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluación del desempeño de una ureteroscopia flexible robótica (ILY) en el tratamiento con láser de la nefrolitiasis en el tracto urinario superior
En este estudio piloto, deseamos evaluar el desempeño de una ureteroscopia flexible robótica (ILY) en el tratamiento de la nefrolitiasis en el sistema excretor superior
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente tiene un único cálculo renal en el cáliz o la pelvis entre 5 y 15 mm algo que ver con una sonda JJ
- El paciente tiene indicación de litotricia in situ por ureteroscopia de suministro
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en un estudio de intervención, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- Paciente tratado con anticoagulantes
- Infección urinaria no tratada documentada en las últimas 48 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ureteroscopia flexible
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fragmentación de la nefrolitiasis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de procedimientos realizados íntegramente con el telemanipulador
Periodo de tiempo: fin de estudios: 3 meses
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fin de estudios: 3 meses
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Número de procedimientos en los que el cirujano tuvo que cambiar al modo manual o desacoplar el dispositivo
Periodo de tiempo: fin de estudios: 3 meses
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fin de estudios: 3 meses
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Si el manipulador permaneció estable durante el procedimiento
Periodo de tiempo: fin del procedimiento; menos de 2 horas
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Sí No
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fin del procedimiento; menos de 2 horas
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: fin del procedimiento; menos de 2 horas
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fin del procedimiento; menos de 2 horas
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Tiempo de acoplamiento
Periodo de tiempo: fin del procedimiento; menos de 2 horas
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tiempo entre la conexión del dispositivo y el uso del gamepad
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fin del procedimiento; menos de 2 horas
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Tiempo necesario para realizar un seguimiento de los cálculos renales
Periodo de tiempo: fin del procedimiento; menos de 2 horas
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fin del procedimiento; menos de 2 horas
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Tiempo necesario para la exploración completa de las cavidades renales
Periodo de tiempo: fin del procedimiento; menos de 2 horas
|
fin del procedimiento; menos de 2 horas
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Tiempo de fragmentación del láser
Periodo de tiempo: fin del procedimiento; menos de 2 horas
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fin del procedimiento; menos de 2 horas
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Velocidad de fragmentación
Periodo de tiempo: fin del procedimiento; menos de 2 horas
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mm3/minuto
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fin del procedimiento; menos de 2 horas
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Cualquier tensión de dolor en las articulaciones experimentada por el cirujano antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: fin del procedimiento; menos de 2 horas
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binario sí/no
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fin del procedimiento; menos de 2 horas
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Satisfacción del cirujano en el uso del dispositivo
Periodo de tiempo: fin del procedimiento; menos de 2 horas
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Cuestionario personalizado con 3 secciones que miden: facilidad de uso, ergonomía en la exploración de cavidades renales y estabilidad durante la fragmentación del láser
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fin del procedimiento; menos de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir la tasa de complicaciones intraoperatorias durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: fin del procedimiento; menos de 2 horas
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fin del procedimiento; menos de 2 horas
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Describir la tasa de complicaciones intraoperatorias.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Integridad del ureroscopio al final del procedimiento
Periodo de tiempo: fin del procedimiento; menos de 2 horas
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binario sí/no
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fin del procedimiento; menos de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Droupy, CHU Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDIL/2016/SD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .