Оценка эффективности роботизированной гибкой уретероскопии (ILY) при лазерном лечении нефролитиаза (EASILY)
3 августа 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Оценка эффективности роботизированной гибкой уретероскопии (ИЛУ) при лазерном лечении нефролитиаза верхних мочевых путей
В этом пилотном исследовании мы хотим оценить эффективность роботизированной гибкой уретероскопии (ILY) при лечении нефролитиаза в верхней выделительной системе.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Возраст пациента не менее 18 лет.
- У пациента один камень в почке в чашечках или лоханке размером от 5 до 15 мм, что связано с зондом JJ.
- У пациента есть показания к литотрипсии in situ путем проведения уретероскопии.
Критерий исключения:
- Субъект участвует в интервенционном исследовании или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
- Субъект отказывается подписывать согласие
- Невозможно дать субъекту информированную информацию
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент, получающий антикоагулянты
- Документально подтвержденная нелеченная инфекция мочевыводящих путей в течение предшествующих 48 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гибкая уретероскопия
|
фрагментация нефролитиаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество процедур, выполненных полностью с использованием телеманипулятора
Временное ограничение: окончание обучения: 3 месяца
|
окончание обучения: 3 месяца
|
|
|
Количество процедур, при которых хирургу приходилось переключаться в ручной режим или отключать аппарат от док-станции.
Временное ограничение: окончание обучения: 3 месяца
|
окончание обучения: 3 месяца
|
|
|
Если телеманипулятор оставался стабильным во время процедуры
Временное ограничение: окончание процедуры; менее 2 часов
|
Да нет
|
окончание процедуры; менее 2 часов
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: окончание процедуры; менее 2 часов
|
окончание процедуры; менее 2 часов
|
|
|
Время стыковки
Временное ограничение: окончание процедуры; менее 2 часов
|
время между стыковкой устройства и использованием геймпада
|
окончание процедуры; менее 2 часов
|
|
Время, необходимое для отслеживания камней в почках
Временное ограничение: окончание процедуры; менее 2 часов
|
окончание процедуры; менее 2 часов
|
|
|
Время, необходимое для полного исследования почечных полостей
Временное ограничение: окончание процедуры; менее 2 часов
|
окончание процедуры; менее 2 часов
|
|
|
Время лазерной фрагментации
Временное ограничение: окончание процедуры; менее 2 часов
|
окончание процедуры; менее 2 часов
|
|
|
Скорость фрагментации
Временное ограничение: окончание процедуры; менее 2 часов
|
мм3/мин
|
окончание процедуры; менее 2 часов
|
|
Любое напряжение боли в суставах, которое испытал хирург до и после вмешательства
Временное ограничение: окончание процедуры; менее 2 часов
|
двоичный да/нет
|
окончание процедуры; менее 2 часов
|
|
Удовлетворенность хирурга использованием аппарата
Временное ограничение: окончание процедуры; менее 2 часов
|
Индивидуальный опросник с 3 разделами измерения: простота использования, эргономичность при исследовании полостей почек и стабильность при фрагментации лазера
|
окончание процедуры; менее 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите частоту интраоперационных осложнений во время процедуры
Временное ограничение: окончание процедуры; менее 2 часов
|
окончание процедуры; менее 2 часов
|
|
|
Опишите частоту интраоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Целостность урероскопа в конце процедуры
Временное ограничение: окончание процедуры; менее 2 часов
|
двоичный да/нет
|
окончание процедуры; менее 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stéphane Droupy, CHU Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDIL/2016/SD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .